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Elastografia in pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche

16 ottobre 2020 aggiornato da: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Elastografia come strumento di imaging di follow-up in pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche

Lo scopo del nostro studio era di valutare le prestazioni dell'elastografia ecografica da sforzo di compressione in pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche nel tempo e di studiare questi risultati con parametri clinici e funzionali, nonché test biochimici ed elettromiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su quattro gruppi:

Gruppo (I): venti bambini con diagnosi di miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM)

  • Gruppo (II): venti adulti con diagnosi di IIM
  • Gruppo (III): 20 bambini sani abbinati per età e sesso come primo gruppo di controllo a bambini con IIM.
  • Gruppo (VI): 20 adulti sani corrispondenti per età e sesso come secondo gruppo di controllo agli adulti con IIM.

Tutti i pazienti saranno valutati al basale al follow-up di 4 mesi utilizzando l'elastografia semiquantitativa del ceppo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egitto, 13518
        • Reclutamento
        • Benha University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su quattro gruppi:

Gruppo (I): trenta bambini con diagnosi di miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM)

  • Gruppo (II): trenta adulti con diagnosi di IIM
  • Gruppo (III): 30 bambini sani corrispondenti per età e sesso come primo gruppo di controllo a bambini con IIM.
  • Gruppo (VI): 30 adulti sani corrispondenti per età e sesso come secondo gruppo di controllo agli adulti con IIM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per soddisfare i criteri di diagnosi delle miopatie infiammatorie idiopatiche dell'infanzia e dell'adulto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con età inferiore a 2 anni sono stati esclusi dallo studio a causa dell'impossibilità di eseguire test muscolari manuali e scale funzionali.
  • La presenza di una malattia associata che può provocare affezione nervosa o muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo (I): dermatomiosite giovanile (JDM)

Gruppo (I): venti bambini con diagnosi di dermatomiosite giovanile (JDM) che verranno valutati utilizzando l'elastografia da deformazione per valutare la rigidità muscolare al basale e dopo 4 mesi.

.
Test diagnostico: elastografia di deformazione
l'elastografia del ceppo come parte dell'esame ecografico muscolare dei muscoli bicipite brachiale e retto femorale verrà eseguita ai pazienti e ai gruppi di controllo alla valutazione iniziale e dopo 4 mesi di follow-up solo nei gruppi di pazienti.
Gruppo (II): miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM)

Gruppo (II): venti adulti con diagnosi di miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) che saranno valutati utilizzando l'elastografia da deformazione per valutare la rigidità muscolare al basale e dopo 4 mesi.

  • •
Test diagnostico: elastografia di deformazione
l'elastografia del ceppo come parte dell'esame ecografico muscolare dei muscoli bicipite brachiale e retto femorale verrà eseguita ai pazienti e ai gruppi di controllo alla valutazione iniziale e dopo 4 mesi di follow-up solo nei gruppi di pazienti.
Gruppo (III): gruppo di controllo giovanile

20 bambini sani abbinati per età e sesso come primo gruppo di controllo a bambini con JDM. Che saranno valutati al basale utilizzando l'elastografia da deformazione per valutare la rigidità muscolare.

.
Test diagnostico: elastografia di deformazione
l'elastografia del ceppo come parte dell'esame ecografico muscolare dei muscoli bicipite brachiale e retto femorale verrà eseguita ai pazienti e ai gruppi di controllo alla valutazione iniziale e dopo 4 mesi di follow-up solo nei gruppi di pazienti.
Gruppo (VI): gruppo di controllo per adulti
20 adulti sani abbinati per età e sesso come secondo gruppo di controllo agli adulti con IIM. Chi sarà valutato al basale utilizzando l'elastografia di deformazione per valutare la rigidità muscolare.
Test diagnostico: elastografia di deformazione
l'elastografia del ceppo come parte dell'esame ecografico muscolare dei muscoli bicipite brachiale e retto femorale verrà eseguita ai pazienti e ai gruppi di controllo alla valutazione iniziale e dopo 4 mesi di follow-up solo nei gruppi di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di Kendall da 0 a 10 punti misura la forza di ogni gruppo muscolare, il punteggio 0 è il più debole (il peggiore) e 10 è il più forte (il migliore). I seguenti muscoli sono stati testati bilateralmente: il muscolo bicipite brachiale (BB), i muscoli flessori dell'avambraccio (FF), il muscolo retto femorale (RF), il muscolo tibiale anteriore (TA)
6 mesi
Livelli sierici di creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: 6 mesi
CK misurato in U/L mediante ELISA
6 mesi
Livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: 6 mesi
LDH misurato in IU/L mediante ELISA
6 mesi
alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
ALT misurata in U/L mediante ELISA
6 mesi
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 6 mesi
AST misurata in U/L mediante ELISA
6 mesi
durata del potenziale di unità motoria (MUP).
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà eseguita l'elettromiografia quantitativa (QEMG) nei muscoli retto femorale e bicipite brachiale più colpiti e i potenziali dell'unità motoria saranno rivisti offline per i segnali EMG rilevati dall'ago saranno analizzati dal software del dispositivo per la durata MUP misurata in millisecondi.
6 mesi
ampiezza da picco a picco dell'unità motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà eseguita l'elettromiografia quantitativa (QEMG) nei muscoli retto femorale e bicipite brachiale più colpiti e i potenziali dell'unità motoria saranno rivisti offline per i segnali EMG rilevati dall'ago saranno analizzati dal software del dispositivo per l'ampiezza picco-picco misurata in microvolt
6 mesi
rapporto tra unità motoria e ampiezza (AAR)
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà eseguita l'elettromiografia quantitativa (QEMG) nei muscoli retto femorale e bicipite brachiale più colpiti e i potenziali dell'unità motoria saranno rivisti offline per i segnali EMG rilevati dall'ago saranno analizzati dal software del dispositivo per l'unità motoria AAR.
6 mesi
intensità dell'eco muscolare (EI)
Lasso di tempo: 6 MESI
L'EI viene valutato durante la valutazione degli ultrasuoni muscolari mediante l'analisi dell'istogramma in scala di grigi assistita da computer di Adobe Photoshop. l'intensità dell'eco è stata calcolata sulla base di un'analisi dell'istogramma che esprime ogni pixel come un valore compreso tra 0 (nero) e 255 (bianco). Sono stati testati bilateralmente i seguenti muscoli: il muscolo bicipite brachiale (BB), i flessori dell'avambraccio (FF), il muscolo retto femorale (RF), il muscolo tibiale anteriore (TA)
6 MESI
Scala di valutazione della miosite infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzato per valutare la gravità del coinvolgimento muscolare nei bambini con dermatomiosite. I punteggi per i 14 elementi vengono sommati per dare un punteggio totale che va da 0 (peggiore) a 52 (migliore)
6 mesi
STRUMENTO DI VALUTAZIONE DELL'ATTIVITÀ DELLA MALATTIA DELLA MIOSITE (MDAAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'MDAAT è uno strumento combinato che comprende la scala analogica visiva (VAS) (MYOACT) e il Myositis Intention to Treat Activities Index (MITAX). Valuta 6 organi extramuscolari per produrre un punteggio extramuscolare globale e il punteggio muscolare, che fornisce un punteggio indice di attività della malattia totale. I punteggi vanno da 0 a 60 per il punteggio MYOACT extramuscolare e da 0 a 70 per il punteggio MYOACT totale, e vanno da 0 a 54 per il punteggio MITAX extramuscolare e da 0 a 63 per il punteggio MITAX totale. punteggi più alti indicano un risultato peggiore
6 mesi
QUESTIONARIO DI VALUTAZIONE DELLA SALUTE INFANTILE (CHAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ci sono 30 voci nell'indice di disabilità; un elemento ciascuno nell'indice di disagio e nell'indice dello stato di salute. Intervallo di punteggio. L'intervallo è 0-3. Punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità.
6 mesi
QUESTIONARIO DI VALUTAZIONE DELLA SALUTE (HAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
20 domande raggruppate in otto sottoscale (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività). (punteggio = da 0 a 3 con punteggio più alto significa esito peggiore). Il punteggio più alto per qualsiasi domanda determina il punteggio per la sottoscala in questione. L'indice di disabilità HAQ è calcolato come la somma dei punteggi per varie sottoscale, diviso per il numero di sottoscale a cui si è risposto, e risulta in un punteggio compreso tra 0 e 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
6 mesi
INDICE DI DANNO DELLA MIOSITE (MDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'MDI misura manifestazioni specifiche in 11 sistemi di organi L'MDI include anche una serie di scale analogiche visive (VAS) per quantificare la gravità del danno in un dato sistema di organi. I VAS sono sommati insieme per un punteggio potenziale di 0-110 con punteggi più alti ha una prognosi peggiore
6 mesi
VALUTAZIONE DELL'ATTIVITÀ GLOBALE DEL MEDICO
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della scala analogica visiva, viene utilizzato un punteggio da 0 a 10 (fino a 1 cifra decimale), un punteggio più alto significa un risultato peggiore
6 mesi
Valutazione dell'ATTIVITÀ GLOBALE DEL PAZIENTE/GENITORE
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della scala analogica visiva, viene utilizzato un punteggio da 0 a 10 (fino a 1 cifra decimale), un punteggio più alto significa un risultato peggiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BenhaU2022019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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