Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastografi hos patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier

16. oktober 2020 opdateret af: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Elastografi som et opfølgningsværktøj til billeddannelse hos patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier

Målet med vores undersøgelse var at vurdere ydeevnen af ​​kompressionsstamme-US-elastografi hos patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier over tid og at studere disse fund med kliniske og funktionelle parametre samt biokemiske og elektromyografiske tests.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på fire grupper:

Gruppe (I): tyve børn diagnosticeret med idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)

  • Gruppe (II): tyve voksne diagnosticeret med IIM
  • Gruppe (III): 20 raske børn, der matcher alder og køn som første kontrolgruppe til børn med IIM.
  • Gruppe (VI): 20 raske voksne, der matcher alder og køn som anden kontrolgruppe til voksne med IIM.

Alle patienter vil blive evalueret ved baseline efter & 4-måneders opfølgning ved hjælp af semi-kvantitativ stammeelastografi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypten, 13518
        • Rekruttering
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Underforsker:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Underforsker:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på fire grupper:

Gruppe (I): 30 børn diagnosticeret med idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)

  • Gruppe (II): 30 voksne diagnosticeret med IIM
  • Gruppe (III): 30 raske børn, der matcher alder og køn som første kontrolgruppe til børn med IIM.
  • Gruppe (VI): 30 raske voksne, der matcher alder og køn som anden kontrolgruppe til voksne med IIM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at opfylde kriterier for diagnose af idiopatiske inflammatoriske myopatier i barndom og voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder under 2 år blev udelukket fra undersøgelsen på grund af manglende evne til at udføre manuel muskeltestning og funktionelle skalaer.
  • Tilstedeværelsen af ​​en associeret sygdom, der kan resultere i nerve- eller muskelpåvirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe (I): juvenil dermatomyositis (JDM)

Gruppe (I): 20 børn diagnosticeret med juvenil dermatomyositis (JDM), som vil blive evalueret ved hjælp af belastningselastografi til at vurdere muskelstivhed ved baseline og efter 4 måneder.

.
Diagnostisk test: belastningselastografi
belastningselastografi ud over muskel-ultralydsundersøgelse af biceps brachii og rectus femoris-muskler vil blive udført for patienter og kontrolgrupper ved baseline-evaluering og efter 4 måneders opfølgning kun i patientgrupperne.
Gruppe (II): idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)

Gruppe (II): tyve voksne diagnosticeret med idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM), som vil blive evalueret ved hjælp af strain elastografi til at vurdere muskelstivhed ved baseline og efter 4 måneder.

  • •
Diagnostisk test: belastningselastografi
belastningselastografi ud over muskel-ultralydsundersøgelse af biceps brachii og rectus femoris-muskler vil blive udført for patienter og kontrolgrupper ved baseline-evaluering og efter 4 måneders opfølgning kun i patientgrupperne.
Gruppe (III): ungdomskontrolgruppe

20 raske børn, der matcher alder og køn som første kontrolgruppe til børn med JDM. Hvem vil blive evalueret ved baseline ved brug af belastningselastografi til at vurdere muskelstivhed.

.
Diagnostisk test: belastningselastografi
belastningselastografi ud over muskel-ultralydsundersøgelse af biceps brachii og rectus femoris-muskler vil blive udført for patienter og kontrolgrupper ved baseline-evaluering og efter 4 måneders opfølgning kun i patientgrupperne.
Gruppe (VI): voksenkontrolgruppe
20 raske voksne matcher alder og køn som anden kontrolgruppe til voksne med IIM. Hvem vil blive evalueret ved baseline ved hjælp af belastningselastografi til at vurdere muskelstivhed.
Diagnostisk test: belastningselastografi
belastningselastografi ud over muskel-ultralydsundersøgelse af biceps brachii og rectus femoris-muskler vil blive udført for patienter og kontrolgrupper ved baseline-evaluering og efter 4 måneders opfølgning kun i patientgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 6 måneder
Kendalls 0-10 point skala måler styrken af ​​hver muskelgruppe score 0 er den svageste (værste) og 10 er den stærkeste (bedst). Følgende muskler blev testet bilateralt: biceps brachii-musklen (BB), underarmsbøjeren (FF), rectus femoris-muskelen (RF), tibialis anterior-muskelen (TA)
6 måneder
Serum kreatinkinase (CK) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
CK målt i U/L ved hjælp af ELISA
6 måneder
Serum Lactat dehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
LDH målt i IU/L ved hjælp af ELISA
6 måneder
alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
ALT målt i U/L ved hjælp af ELISA
6 måneder
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 6 måneder
AST målt i U/L ved hjælp af ELISA
6 måneder
motorenhedens potentiale (MUP) varighed
Tidsramme: 6 måneder
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris og biceps brachii-muskler vil blive udført, og motorenhedens potentialer vil blive gennemgået offline for de nåle-detekterede EMG-signaler vil blive analyseret af enhedens software i MUP-varigheden målt i millisekunder.
6 måneder
motorenhed peak-to-peak amplitude
Tidsramme: 6 måneder
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris og biceps brachii-muskler vil blive udført, og motorenhedens potentialer vil blive gennemgået offline for de nåle-detekterede EMG-signaler vil blive analyseret af enhedens software for den målte peak-to-peak amplitude i mikrovolt
6 måneder
motorenhed areal til amplitude-forhold (AAR)
Tidsramme: 6 måneder
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris og biceps brachii-muskler vil blive udført, og motorenhedens potentialer vil blive gennemgået offline for de nåle-detekterede EMG-signaler vil blive analyseret af enhedens software til den motoriske enhed AAR.
6 måneder
muskel ekko intensitet (EI)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
EI vurderes under muskel-ultralydsevaluering ved hjælp af computerassisteret gråtonehistogramanalyse af Adobe Photoshop. ekkointensiteten blev beregnet ud fra en histogramanalyse, som udtrykker hver pixel som en værdi mellem 0 (sort) og 255 (hvid). Følgende muskler blev testet bilateralt: biceps brachii-musklen (BB), underarmsbøjeren (FF), rectus femoris muskel (RF), tibialis anterior muskel (TA)
6 MÅNEDER
Childhood myositis vurdering skala
Tidsramme: 6 måneder
bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​muskelinvolvering hos børn med dermatomyositis. Scoringerne for de 14 elementer er summeret for at give en samlet score fra 0 (dårligst) til 52 (bedst)
6 måneder
VÆRKTØJ TIL VURDERING AF MYOSITIS SYGDOMSAKTIVITET (MDAAT)
Tidsramme: 6 måneder
MDAAT er et kombineret værktøj, der inkluderer Myositis Disease Activity Assessment visual analog scale (VAS) (MYOACT) og Myositis Intention to Treat Activities Index (MITAX). Vurderer 6 ekstramuskulære organer for at producere en global ekstramuskulær score, og muskelscore, som giver en samlet sygdomsaktivitetsindeksscore. Scoringer spænder fra 0-60 for den ekstramuskulære MYOACT-score og 0-70 for den samlede MYOACT-score, og de varierer fra 0-54 for den ekstramuskulære MITAX-score og 0-63 for den samlede MITAX-score. højere score indikerer dårligere resultat
6 måneder
SPØRGESKEMA TIL BØRNESUNDHEDSVURDERING (CHAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Der er 30 punkter i handicapindekset; et punkt hver i Ubehagsindekset og Sundhedsstatusindekset. Scoreområde. Området er 0-3. Højere score afspejler større handicap.
6 måneder
SUNDHEDSVURDERINGSSPØRGESKEMA (HAQ)
Tidsramme: 6 måneder
20 spørgsmål grupperet i otte underskalaer (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, aktiviteter). (score = 0 til 3 med højere score betyder dårligere resultat). Den højeste score for ethvert spørgsmål bestemmer scoren for den pågældende underskala. HAQ handicapindekset beregnes som summen af ​​scorerne for forskellige underskalaer, divideret med antallet af underskalaer, der er reageret på, og resulterer i en score mellem 0 og 3. højere score betyder dårligere resultat
6 måneder
MYOSITIS DAMAGE INDEX (MDI)
Tidsramme: 6 måneder
MDI'en måler specifikke manifestationer i 11 organsystemer. MDI'en omfatter også en række visuelle analoge skalaer (VAS) til at kvantificere skadens sværhedsgrad i et givet organsystem. VAS summeres sammen for en potentiel score på 0-110 med højere score har dårligere prognose
6 måneder
LÆGE GLOBAL AKTIVITET vurdering
Tidsramme: 6 måneder
visuel analog skalavurdering, en score på 0-10 (ned til 1 decimal) bruges, højere score betyder dårligere resultat
6 måneder
PATIENT/FORÆLDRE GLOBAL AKTIVITET vurdering
Tidsramme: 6 måneder
visuel analog skalavurdering, en score på 0-10 (ned til 1 decimal) bruges, højere score betyder dårligere resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BenhaU2022019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatiske inflammatoriske myopatier

Kliniske forsøg med belastningselastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner