Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elastografie bij patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Elastografie als follow-up beeldvormingsinstrument bij patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën

Het doel van onze studie was om de prestaties van compressie-strain US elastografie bij patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën in de loop van de tijd te beoordelen en om deze bevindingen te bestuderen met klinische en functionele parameters, evenals biochemische en elektromyografische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op vier groepen:

Groep (I): twintig kinderen met de diagnose idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM)

  • Groep (II): twintig volwassenen met de diagnose IIM
  • Groep (III): 20 gezonde kinderen die overeenkomen met leeftijd en geslacht als eerste controlegroep voor kinderen met IIM.
  • Groep (VI): 20 gezonde volwassenen die overeenkomen met leeftijd en geslacht als tweede controlegroep voor volwassenen met IIM.

Alle patiënten zullen bij aanvang en na 4 maanden worden geëvalueerd met behulp van semi-kwantitatieve rek-elastografie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypte, 13518
        • Werving
        • Benha University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op vier groepen:

Groep (I): dertig kinderen met de diagnose idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM)

  • Groep (II): dertig volwassenen met de diagnose IIM
  • Groep (III): 30 gezonde kinderen die overeenkomen met leeftijd en geslacht als eerste controlegroep voor kinderen met IIM.
  • Groep (VI): 30 gezonde volwassenen die overeenkomen met leeftijd en geslacht als tweede controlegroep voor volwassenen met IIM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • om te voldoen aan de criteria voor de diagnose van idiopathische inflammatoire myopathieën bij kinderen en volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een leeftijd jonger dan 2 jaar werden uitgesloten van het onderzoek vanwege het onvermogen om handmatige spiertesten en functionele schalen uit te voeren.
  • De aanwezigheid van een geassocieerde ziekte die kan leiden tot zenuw- of spieraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep (I): juveniele dermatomyositis (JDM)

Groep (I): twintig kinderen met de diagnose juveniele dermatomyositis (JDM) die geëvalueerd zullen worden met behulp van rek-elastografie om de spierstijfheid bij baseline en na 4 maanden te beoordelen.

.
Diagnostische toets: rek elastografie
rek-elastografie als onderdeel van spier-echografie onderzoek van de biceps brachii en rectus femoris-spieren zal worden uitgevoerd bij de patiënten- en controlegroepen bij baseline-evaluatie en na 4 maanden follow-up alleen bij de patiëntengroepen.
Groep (II): idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM)

Groep (II): twintig volwassenen met de diagnose idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM) die zullen worden geëvalueerd met behulp van rek-elastografie om de spierstijfheid bij baseline en na 4 maanden te beoordelen.

  • •
Diagnostische toets: rek elastografie
rek-elastografie als onderdeel van spier-echografie onderzoek van de biceps brachii en rectus femoris-spieren zal worden uitgevoerd bij de patiënten- en controlegroepen bij baseline-evaluatie en na 4 maanden follow-up alleen bij de patiëntengroepen.
Groep (III): jeugdcontrolegroep

20 gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht als eerste controlegroep voor kinderen met JDM. Die zullen bij aanvang worden geëvalueerd met behulp van rek-elastografie om de spierstijfheid te beoordelen.

.
Diagnostische toets: rek elastografie
rek-elastografie als onderdeel van spier-echografie onderzoek van de biceps brachii en rectus femoris-spieren zal worden uitgevoerd bij de patiënten- en controlegroepen bij baseline-evaluatie en na 4 maanden follow-up alleen bij de patiëntengroepen.
Groep (VI): volwassen controlegroep
20 gezonde volwassenen die overeenkomen met leeftijd en geslacht als tweede controlegroep voor volwassenen met IIM. Wie zal bij aanvang worden geëvalueerd met behulp van rek-elastografie om de spierstijfheid te beoordelen.
Diagnostische toets: rek elastografie
rek-elastografie als onderdeel van spier-echografie onderzoek van de biceps brachii en rectus femoris-spieren zal worden uitgevoerd bij de patiënten- en controlegroepen bij baseline-evaluatie en na 4 maanden follow-up alleen bij de patiëntengroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manuele spiertesten
Tijdsspanne: 6 maanden
De 0-10-puntsschaal van Kendall meet de kracht van elke spiergroep. Score 0 is de zwakste (slechtste) en 10 is de sterkste (beste). De volgende spieren werden bilateraal getest: de biceps brachii-spier (BB), de onderarmflexoren (FF), de rectus femoris-spier (RF), de tibialis anterior-spier (TA)
6 maanden
Serum creatine kinase (CK) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
CK gemeten in U/L met behulp van ELISA
6 maanden
Serum lactaatdehydrogenase (LDH) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
LDH gemeten in IU/L met behulp van ELISA
6 maanden
alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
ALT gemeten in U/L met behulp van ELISA
6 maanden
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 6 maanden
AST gemeten in U/L met behulp van ELISA
6 maanden
motor unit potential (MUP) duur
Tijdsspanne: 6 maanden
kwantitatieve elektromyografie (QEMG) in de meest aangetaste rectus femoris en biceps brachii-spieren zal worden uitgevoerd en de motorunit-potentialen zullen offline worden beoordeeld op de door de naald gedetecteerde EMG-signalen zullen worden geanalyseerd door de apparaatsoftware voor de MUP-duur gemeten in milliseconden.
6 maanden
piek-tot-piek amplitude van de motoreenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
kwantitatieve elektromyografie (QEMG) in de meest aangetaste rectus femoris en biceps brachii-spieren zal worden uitgevoerd en de motorunit-potentialen zullen offline worden beoordeeld op de door de naald gedetecteerde EMG-signalen zullen worden geanalyseerd door de apparaatsoftware voor de gemeten piek-tot-piekamplitude in microvolt
6 maanden
motoreenheid oppervlakte-amplitudeverhouding (AAR)
Tijdsspanne: 6 maanden
kwantitatieve elektromyografie (QEMG) in de meest aangetaste rectus femoris en biceps brachii-spieren zal worden uitgevoerd en de motorunit-potentialen zullen offline worden beoordeeld op de door de naald gedetecteerde EMG-signalen zullen worden geanalyseerd door de apparaatsoftware voor de motorunit AAR.
6 maanden
spierecho-intensiteit (EI)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
EI wordt beoordeeld tijdens spier-echografie-evaluatiemiddelen van computerondersteunde grijswaardenhistogramanalyse van Adobe Photoshop. echo-intensiteit werd berekend op basis van een histogramanalyse die elke pixel uitdrukt als een waarde tussen 0 (zwart) en 255 (wit). De volgende spieren werden bilateraal getest: de biceps brachii-spier (BB), de onderarmflexoren (FF), de musculus rectus femoris (RF), de musculus tibialis anterior (TA)
6 MAANDEN
Beoordelingsschaal voor myositis bij kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruikt om de ernst van spierbetrokkenheid bij kinderen met dermatomyositis te beoordelen. De scores voor de 14 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven variërend van 0 (slechtste) tot 52 (beste)
6 maanden
MYOSITIS ZIEKTE ACTIVITEITSBEOORDELINGSINSTRUMENT (MDAAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De MDAAT is een gecombineerde tool die de Myositis Disease Activity Assessment visual analog scale (VAS) (MYOACT) en de Myositis Intention to Treat Activities Index (MITAX) omvat. Beoordeelt 6 extramusculaire organen om een ​​globale extramusculaire score te produceren, en de spierscore, die een totale ziekteactiviteitindexscore geeft. Scores variëren van 0-60 voor de extramusculaire MYOACT-score en 0-70 voor de totale MYOACT-score, en ze variëren van 0-54 voor de extramusculaire MITAX-score en 0-63 voor de totale MITAX-score. hogere scores duiden op een slechter resultaat
6 maanden
VRAGENLIJST VOOR GEZONDHEIDSASSESSMENT VOOR KINDEREN (CHAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zijn 30 items in de Disability Index; één item elk in de Discomfort Index en Health Status Index. Score bereik. Het bereik is 0-3. Hogere scores weerspiegelen een grotere handicap.
6 maanden
VRAGENLIJST VOOR GEZONDHEIDSBEOORDELING (HAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
20 vragen gegroepeerd in acht subschalen (aankleden en uiterlijke verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip, activiteiten). (score = 0 tot 3 met een hogere score betekent een slechter resultaat). De hoogste score voor een vraag bepaalt de score voor de betreffende subschaal. De HAQ invaliditeitsindex wordt berekend als de som van de scores voor verschillende subschalen, gedeeld door het aantal subschalen waarop gereageerd is, en resulteert in een score tussen 0 en 3. hogere score betekent slechtere uitkomst
6 maanden
MYOSITIS SCHADE-INDEX (MDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De MDI meet specifieke manifestaties in 11 orgaansystemen. De MDI bevat ook een reeks visuele analoge schalen (VAS) om de ernst van de schade in een bepaald orgaansysteem te kwantificeren. De VAS worden bij elkaar opgeteld voor een potentiële score van 0-110, waarbij hogere scores een slechtere prognose hebben
6 maanden
ARTS GLOBAL ACTIVITY-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
visuele analoge schaal, een score van 0-10 (tot op 1 decimaal) wordt gebruikt, een hogere score betekent een slechtere uitkomst
6 maanden
PATIËNT/OUDER GLOBAL ACTIVITY-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
visuele analoge schaal, een score van 0-10 (tot op 1 decimaal) wordt gebruikt, een hogere score betekent een slechtere uitkomst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BenhaU2022019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren