Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastografi hos pasienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier

16. oktober 2020 oppdatert av: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Elastografi som et oppfølgingsbildeverktøy hos pasienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier

Målet med vår studie var å vurdere ytelsen til UL-elastografi med kompresjonsbelastning hos pasienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier over tid og å studere disse funnene med kliniske og funksjonelle parametere samt biokjemiske og elektromyografiske tester.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på fire grupper:

Gruppe (I): tjue barn diagnostisert å ha idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)

  • Gruppe (II): tjue voksne diagnostisert med IIM
  • Gruppe (III): 20 friske barn som matcher alder og kjønn som første kontrollgruppe til barn med IIM.
  • Gruppe (VI): 20 friske voksne som matcher alder og kjønn som andre kontrollgruppe til voksne med IIM.

Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline ved & 4-måneders oppfølging ved bruk av semi-kvantitativ stammeelastografi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypt, 13518
        • Rekruttering
        • Benha University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Underetterforsker:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Underetterforsker:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på fire grupper:

Gruppe (I): tretti barn diagnostisert å ha idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)

  • Gruppe (II): tretti voksne diagnostisert å ha IIM
  • Gruppe (III): 30 friske barn som matcher alder og kjønn som første kontrollgruppe til barn med IIM.
  • Gruppe (VI): 30 friske voksne som matcher alder og kjønn som andre kontrollgruppe til voksne med IIM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å oppfylle kriterier for diagnose av idiopatiske inflammatoriske myopatier i barndom og voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alder under 2 år ble ekskludert fra studien på grunn av manglende evne til å utføre manuell muskeltesting og funksjonsskalaer.
  • Tilstedeværelsen av en assosiert sykdom som kan resultere i nerve- eller muskelaffeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe (I): juvenil dermatomyositt (JDM)

Gruppe (I): tjue barn diagnostisert med juvenil dermatomyositt (JDM) som vil bli evaluert ved bruk av belastningselastografi for å vurdere muskelstivhet ved baseline og etter 4 måneder.

.
Diagnostisk test: tøyningselastografi
belastningselastografi som bortsett fra muskelultralydundersøkelse av biceps brachii og rectus femoris muskler vil bli utført til pasientene og kontrollgruppene ved baseline evaluering og etter 4 måneders oppfølging kun i pasientgruppene.
Gruppe (II): idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)

Gruppe (II): tjue voksne diagnostisert å ha idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) som vil bli evaluert ved bruk av belastningselastografi for å vurdere muskelstivhet ved baseline og etter 4 måneder.

  • •
Diagnostisk test: tøyningselastografi
belastningselastografi som bortsett fra muskelultralydundersøkelse av biceps brachii og rectus femoris muskler vil bli utført til pasientene og kontrollgruppene ved baseline evaluering og etter 4 måneders oppfølging kun i pasientgruppene.
Gruppe (III): ungdomskontrollgruppe

20 friske barn som matcher alder og kjønn som første kontrollgruppe til barn med JDM. Som vil bli evaluert ved baseline ved bruk av belastningselastografi for å vurdere muskelstivhet.

.
Diagnostisk test: tøyningselastografi
belastningselastografi som bortsett fra muskelultralydundersøkelse av biceps brachii og rectus femoris muskler vil bli utført til pasientene og kontrollgruppene ved baseline evaluering og etter 4 måneders oppfølging kun i pasientgruppene.
Gruppe (VI): kontrollgruppe for voksne
20 friske voksne matcher alder og kjønn som andre kontrollgruppe til voksne med IIM. Hvem vil bli evaluert ved baseline ved å bruke belastningselastografi for å vurdere muskelstivhet.
Diagnostisk test: tøyningselastografi
belastningselastografi som bortsett fra muskelultralydundersøkelse av biceps brachii og rectus femoris muskler vil bli utført til pasientene og kontrollgruppene ved baseline evaluering og etter 4 måneders oppfølging kun i pasientgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell muskeltesting
Tidsramme: 6 måneder
Kendalls 0-10 poengskala måler styrken til hver muskelgruppe, poengsum 0 er den svakeste (dårligste) og 10 er den sterkeste (best). Følgende muskler ble testet bilateralt: biceps brachii-muskelen (BB), underarmsbøyerne (FF), rectus femoris-muskelen (RF), tibialis anterior-muskelen (TA)
6 måneder
Serum kreatinkinase (CK) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
CK målt i U/L ved bruk av ELISA
6 måneder
Serumlaktatdehydrogenase (LDH) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
LDH målt i IE/L ved bruk av ELISA
6 måneder
alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
ALT målt i U/L ved bruk av ELISA
6 måneder
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 6 måneder
AST målt i U/L ved bruk av ELISA
6 måneder
motorenhetspotensial (MUP) varighet
Tidsramme: 6 måneder
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris- og biceps brachii-musklene vil bli utført, og motorenhetens potensialer vil bli gjennomgått offline for de nål-detekterte EMG-signalene vil bli analysert av enhetens programvare for MUP-varigheten målt i millisekunder.
6 måneder
motorenhet topp-til-topp amplitude
Tidsramme: 6 måneder
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris- og biceps brachii-musklene vil bli utført, og motorenhetens potensialer vil bli gjennomgått offline for de nål-detekterte EMG-signalene vil bli analysert av enhetens programvare for topp-til-topp amplituden målt i mikrovolt
6 måneder
motorenhet areal til amplitude-forhold (AAR)
Tidsramme: 6 måneder
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris- og biceps brachii-musklene vil bli utført, og motorenhetens potensialer vil bli gjennomgått offline for de nål-detekterte EMG-signalene vil bli analysert av enhetsprogramvaren for motorenheten AAR .
6 måneder
muskelekkointensitet (EI)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
EI vurderes under evaluering av muskelultralyd ved hjelp av datamaskinassistert gråtonehistogramanalyse av Adobe Photoshop. ekkointensiteten ble beregnet basert på en histogramanalyse som uttrykker hver piksel som en verdi mellom 0 (svart) og 255 (hvit). Følgende muskler ble testet bilateralt: biceps brachii-muskelen (BB), underarmsbøyerne (FF), rectus femoris muskel (RF), tibialis anterior muskel (TA)
6 MÅNEDER
Vurderingsskala for myositt hos barn
Tidsramme: 6 måneder
brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av muskelinvolvering hos barn med dermatomyositt. Poengsummen for de 14 elementene summeres for å gi en total poengsum fra 0 (dårligst) til 52 (best)
6 måneder
VERKTØY FOR VURDERING AV MYOSITT SYKDOMSAKTIVITET (MDAAT)
Tidsramme: 6 måneder
MDAAT er et kombinert verktøy som inkluderer Myositis Disease Activity Assessment visuell analog skala (VAS) (MYOACT) og Myositis Intention to Treat Activities Index (MITAX). Vurderer 6 ekstramuskulære organer for å produsere en global ekstramuskulær score, og muskelskåren, som gir en total sykdomsaktivitetsindeksscore. Poeng varierer fra 0-60 for den ekstramuskulære MYOACT-skåren og 0-70 for den totale MYOACT-skåren, og de varierer fra 0-54 for den ekstramuskulære MITAX-skåren og 0-63 for den totale MITAX-skåren. høyere score indikerer dårligere resultat
6 måneder
SPØRRESKJEMA FOR BARNSHELSESVURDERING (CHAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Det er 30 elementer i funksjonshemmingsindeksen; ett element hver i ubehagsindeksen og helsestatusindeksen. Poengområde. Rekkevidden er 0-3. Høyere skår reflekterer større funksjonshemming.
6 måneder
SPØRRESKJEMA FOR HELSEVURDERING (HAQ)
Tidsramme: 6 måneder
20 spørsmål gruppert i åtte underskalaer (påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep, aktiviteter). (poengsum = 0 til 3 med høyere poengsum betyr dårligere resultat). Den høyeste poengsummen for et spørsmål avgjør poengsummen for den aktuelle underskalaen. HAQ funksjonshemmingsindeksen beregnes som summen av skårene for ulike underskalaer, delt på antall underskalaer som ble svart på, og gir en skåre mellom 0 og 3. høyere skår betyr dårligere resultat
6 måneder
MYOSITT DAMAGE INDEX (MDI)
Tidsramme: 6 måneder
MDI måler spesifikke manifestasjoner i 11 organsystemer MDI inkluderer også en serie visuelle analoge skalaer (VAS) for å kvantifisere skadens alvorlighetsgrad i et gitt organsystem. VAS summeres sammen for en potensiell poengsum på 0-110 med høyere score har dårligere prognose
6 måneder
LEGE GLOBAL AKTIVITET vurdering
Tidsramme: 6 måneder
visuell analog skalavurdering, en poengsum på 0-10 (ned til 1 desimal) brukes, høyere poengsum betyr dårligere resultat
6 måneder
PASIENT/FOLDRE GLOBAL AKTIVITET vurdering
Tidsramme: 6 måneder
visuell analog skalavurdering, en poengsum på 0-10 (ned til 1 desimal) brukes, høyere poengsum betyr dårligere resultat
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BenhaU2022019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatiske inflammatoriske myopatier

Kliniske studier på tøyningselastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere