Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi

16 października 2020 zaktualizowane przez: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Elastografia jako narzędzie obrazowania kontrolnego u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi

Celem naszego badania była ocena skuteczności elastografii US z rozciąganiem uciskowym u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi w czasie oraz zbadanie tych wyników z parametrami klinicznymi i czynnościowymi, a także testami biochemicznymi i elektromiograficznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na czterech grupach:

Grupa (I): 20 dzieci z rozpoznaniem idiopatycznych miopatii zapalnych (IIM)

  • Grupa (II): dwudziestu dorosłych, u których zdiagnozowano IIM
  • Grupa (III): 20 zdrowych dzieci w odpowiednim wieku i płci jako pierwsza grupa kontrolna dla dzieci z IIM.
  • Grupa (VI): 20 zdrowych osób dorosłych w odpowiednim wieku i płci jako druga grupa kontrolna dorosłych z IIM.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania i 4-miesięcznej obserwacji za pomocą półilościowej elastografii odkształceniowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egipt, 13518
        • Rekrutacyjny
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone na czterech grupach:

Grupa (I): 30 dzieci z rozpoznaniem idiopatycznych miopatii zapalnych (IIM)

  • Grupa (II): trzydzieści osób dorosłych, u których zdiagnozowano IIM
  • Grupa (III): 30 zdrowych dzieci w odpowiednim wieku i płci jako pierwsza grupa kontrolna dla dzieci z IIM.
  • Grupa (VI): 30 zdrowych osób dorosłych w odpowiednim wieku i płci jako druga grupa kontrolna dorosłych z IIM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnia kryteria rozpoznania idiopatycznych miopatii zapalnych wieku dziecięcego i dorosłego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 2 lat zostali wykluczeni z badania ze względu na brak możliwości wykonania manualnych testów mięśniowych i skal funkcjonalnych.
  • Obecność powiązanej choroby, która może powodować uszkodzenie nerwów lub mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa (I): młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM)

Grupa (I): 20 dzieci ze zdiagnozowanym młodzieńczym zapaleniem skórno-mięśniowym (JDM), które zostaną ocenione za pomocą elastografii odkształceniowej w celu oceny sztywności mięśni na początku badania i po 4 miesiącach.

.
Test diagnostyczny: elastografia odkształceniowa
Elastografia odkształceniowa jako uzupełnienie badania ultrasonograficznego mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia prostego uda będzie wykonywana u pacjentów i grup kontrolnych w ocenie wyjściowej i po 4 miesiącach obserwacji tylko w grupach pacjentów.
Grupa (II): idiopatyczne miopatie zapalne (IIM)

Grupa (II): dwudziestu dorosłych, u których zdiagnozowano idiopatyczne miopatie zapalne (IIM), którzy zostaną poddani ocenie za pomocą elastografii odkształceniowej w celu oceny sztywności mięśni na początku badania i po 4 miesiącach.

  • •
Test diagnostyczny: elastografia odkształceniowa
Elastografia odkształceniowa jako uzupełnienie badania ultrasonograficznego mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia prostego uda będzie wykonywana u pacjentów i grup kontrolnych w ocenie wyjściowej i po 4 miesiącach obserwacji tylko w grupach pacjentów.
Grupa (III): młodzieżowa grupa kontrolna

20 zdrowych dzieci w odpowiednim wieku i płci jako pierwsza grupa kontrolna dla dzieci z MZDM. Kto zostanie oceniony na początku badania przy użyciu elastografii odkształceniowej do oceny sztywności mięśni.

.
Test diagnostyczny: elastografia odkształceniowa
Elastografia odkształceniowa jako uzupełnienie badania ultrasonograficznego mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia prostego uda będzie wykonywana u pacjentów i grup kontrolnych w ocenie wyjściowej i po 4 miesiącach obserwacji tylko w grupach pacjentów.
Grupa (VI): grupa kontrolna dorosłych
20 zdrowych osób dorosłych w odpowiednim wieku i płci jako druga grupa kontrolna dorosłych z IIM. Kto zostanie oceniony na początku badania przy użyciu elastografii odkształceniowej w celu oceny sztywności mięśni.
Test diagnostyczny: elastografia odkształceniowa
Elastografia odkształceniowa jako uzupełnienie badania ultrasonograficznego mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia prostego uda będzie wykonywana u pacjentów i grup kontrolnych w ocenie wyjściowej i po 4 miesiącach obserwacji tylko w grupach pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala punktowa Kendalla od 0 do 10 mierzy siłę każdej grupy mięśniowej. 0 oznacza najsłabszą (najgorszą), a 10 najsilniejszą (najlepszą). Obustronnie badano następujące mięśnie: mięsień dwugłowy ramienia (BB), zginacze przedramienia (FF), mięsień prosty uda (RF), mięsień piszczelowy przedni (TA)
6 miesięcy
Poziomy kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CK mierzono w U/L za pomocą testu ELISA
6 miesięcy
Stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LDH mierzone w IU/L za pomocą testu ELISA
6 miesięcy
aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ALT mierzono w U/l stosując test ELISA
6 miesięcy
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AST mierzono w U/L za pomocą testu ELISA
6 miesięcy
czas trwania potencjału jednostki motorycznej (MUP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie przeprowadzona elektromiografia ilościowa (QEMG) w najbardziej dotkniętych mięśniach prostych uda i mięśnia dwugłowego ramienia. Potencjały jednostek motorycznych zostaną sprawdzone w trybie offline pod kątem sygnałów EMG wykrytych igłą, które zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie urządzenia pod kątem czasu trwania MUP mierzonego w milisekundach.
6 miesięcy
amplituda międzyszczytowa jednostki motorycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie wykonana elektromiografia ilościowa (QEMG) w najbardziej dotkniętych mięśniach prostych uda i mięśnia dwugłowego ramienia, a potencjały jednostek motorycznych zostaną sprawdzone w trybie offline pod kątem sygnałów EMG wykrytych igłą, które zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie urządzenia pod kątem zmierzonej amplitudy międzyszczytowej w mikrowoltach
6 miesięcy
stosunek powierzchni jednostki motorycznej do amplitudy (AAR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie przeprowadzona elektromiografia ilościowa (QEMG) w najbardziej dotkniętych mięśniach prostych uda i mięśnia dwugłowego ramienia. Potencjały jednostek motorycznych zostaną sprawdzone w trybie offline pod kątem sygnałów EMG wykrytych igłą, które zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie urządzenia dla jednostki motorycznej AAR.
6 miesięcy
intensywność echa mięśniowego (EI)
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
EI ocenia się podczas oceny ultrasonograficznej mięśni za pomocą wspomaganej komputerowo analizy histogramu w skali szarości programu Adobe Photoshop. intensywność echa została obliczona na podstawie analizy histogramu, który wyraża każdy piksel jako wartość od 0 (czarny) do 255 (biały).. Badaniu obustronnemu poddane zostały następujące mięśnie: mięsień dwugłowy ramienia (BB), zginacze przedramienia (FF), mięsień prosty uda (RF), mięsień piszczelowy przedni (TA)
6 MIESIĘCY
Skala oceny dziecięcego zapalenia mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
służy do oceny ciężkości zajęcia mięśni u dzieci z zapaleniem skórno-mięśniowym. Wyniki dla 14 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 52 (najlepszy)
6 miesięcy
NARZĘDZIE DO OCENY AKTYWNOŚCI ZAPALENIA MIĘŚNIOWEGO (MDAAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MDAAT to połączone narzędzie, które obejmuje wizualną analogową skalę oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (VAS) (MYOACT) oraz wskaźnik intencji leczenia zapalenia mięśni (MITAX).it Ocenia 6 narządów pozamięśniowych w celu uzyskania globalnej oceny pozamięśniowej oraz oceny mięśniowej, która daje całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-60 dla wyniku pozamięśniowego MYOACT i 0-70 dla całkowitego wyniku MYOACT, i mieszczą się w zakresie od 0-54 dla wyniku pozamięśniowego MITAX i 0-63 dla całkowitego wyniku MITAX. wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
6 miesięcy
KWESTIONARIUSZ DO OCENY ZDROWIA DZIECI (CHAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności składa się z 30 pozycji; po jednej pozycji w Indeksie Dyskomfortu i Indeksie Stanu Zdrowia. Zakres wyników. Zakres wynosi 0-3. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność.
6 miesięcy
KWESTIONARIUSZ OCENY ZDROWIA (HAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
20 pytań pogrupowanych w osiem podskal (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt, czynności). (wynik = 0 do 3 z wyższym wynikiem oznacza gorszy wynik). Najwyższy wynik w jakimkolwiek pytaniu określa wynik w danej podskali. Wskaźnik niepełnosprawności HAQ jest obliczany jako suma wyników dla różnych podskal, podzielona przez liczbę podskal, na które udzielono odpowiedzi, i daje wynik od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy
WSKAŹNIK USZKODZEŃ ZAPALENIA MIĘŚNI (MDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MDI mierzy określone objawy w 11 układach narządów. MDI zawiera również szereg wizualnych skal analogowych (VAS) do ilościowego określania nasilenia uszkodzeń w danym układzie narządów. VAS są sumowane razem dla potencjalnego wyniku 0-110 z wyższymi wynikami ma gorsze rokowanie
6 miesięcy
Ocena GLOBALNEJ DZIAŁALNOŚCI LEKARZA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena wizualna skala analogowa, przyjmuje się wynik 0-10 (z dokładnością do 1 miejsca po przecinku), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy
Ocena GLOBALNEJ DZIAŁALNOŚCI PACJENTA/RODZICA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena wizualna skala analogowa, przyjmuje się wynik 0-10 (z dokładnością do 1 miejsca po przecinku), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BenhaU2022019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj