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Elastografia em Pacientes com Miopatias Inflamatórias Idiopáticas

16 de outubro de 2020 atualizado por: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Elastografia como ferramenta de imagem de acompanhamento em pacientes com miopatias inflamatórias idiopáticas

O objetivo do nosso estudo foi avaliar o desempenho da elastografia por US com esforço por compressão em pacientes com miopatias inflamatórias idiopáticas ao longo do tempo e estudar esses achados com parâmetros clínicos e funcionais, bem como testes bioquímicos e eletromiográficos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em quatro grupos:

Grupo (I): vinte crianças com diagnóstico de miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM)

  • Grupo (II): vinte adultos com diagnóstico de IIM
  • Grupo (III): 20 crianças saudáveis ​​com idade e sexo pareados como primeiro grupo de controle para crianças com IIM.
  • Grupo (VI): 20 adultos saudáveis ​​combinando idade e sexo como segundo grupo de controle para adultos com IIM.

Todos os pacientes serão avaliados no início do estudo e no acompanhamento de 4 meses usando elastografia de tensão semiquantitativa

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egito, 13518
        • Recrutamento
        • Benha University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Subinvestigador:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Subinvestigador:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo será realizado em quatro grupos:

Grupo (I): trinta crianças com diagnóstico de miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM)

  • Grupo (II): trinta adultos com diagnóstico de IIM
  • Grupo (III): 30 crianças saudáveis ​​combinando idade e sexo como primeiro grupo de controle para crianças com IIM.
  • Grupo (VI): 30 adultos saudáveis ​​combinando idade e sexo como segundo grupo de controle para adultos com IIM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • preencher critérios de diagnóstico de miopatias inflamatórias idiopáticas da infância e do adulto

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 2 anos foram excluídos do estudo devido à incapacidade de realizar testes musculares manuais e escalas funcionais.
  • A presença de uma doença associada que pode resultar em afecção nervosa ou muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo (I): dermatomiosite juvenil (DMJ)

Grupo (I): vinte crianças com diagnóstico de dermatomiosite juvenil (DMJ) que serão avaliadas por elastografia por estiramento para avaliar a rigidez muscular no início e após 4 meses.

.
Teste de diagnostico: elastografia de tensão
a elastografia de tensão como parte do exame de ultrassonografia muscular dos músculos bíceps braquial e reto femoral será realizada para os pacientes e grupos de controle na avaliação inicial e após 4 meses de acompanhamento apenas nos grupos de pacientes.
Grupo (II): miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM)

Grupo (II): vinte adultos com diagnóstico de miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM) que serão avaliados por elastografia por estiramento para avaliar a rigidez muscular no início e após 4 meses.

  • •
Teste de diagnostico: elastografia de tensão
a elastografia de tensão como parte do exame de ultrassonografia muscular dos músculos bíceps braquial e reto femoral será realizada para os pacientes e grupos de controle na avaliação inicial e após 4 meses de acompanhamento apenas nos grupos de pacientes.
Grupo (III): grupo de controle juvenil

20 crianças saudáveis ​​com idade e sexo correspondentes como primeiro grupo de controle para crianças com DMJ. Que serão avaliadas no início do estudo usando elastografia de tensão para avaliar a rigidez muscular.

.
Teste de diagnostico: elastografia de tensão
a elastografia de tensão como parte do exame de ultrassonografia muscular dos músculos bíceps braquial e reto femoral será realizada para os pacientes e grupos de controle na avaliação inicial e após 4 meses de acompanhamento apenas nos grupos de pacientes.
Grupo (VI): grupo de controle adulto
20 adultos saudáveis ​​combinando idade e sexo como segundo grupo de controle para adultos com IIM. Quem será avaliado na linha de base usando elastografia de tensão para avaliar a rigidez muscular.
Teste de diagnostico: elastografia de tensão
a elastografia de tensão como parte do exame de ultrassonografia muscular dos músculos bíceps braquial e reto femoral será realizada para os pacientes e grupos de controle na avaliação inicial e após 4 meses de acompanhamento apenas nos grupos de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste muscular manual
Prazo: 6 meses
A escala de 0 a 10 pontos de Kendall mede a força de cada pontuação de grupo muscular 0 é o mais fraco (pior) e 10 é o mais forte (melhor). Os seguintes músculos foram testados bilateralmente: o músculo bíceps braquial (BB), os flexores do antebraço (FF), o músculo reto femoral (RF), o músculo tibial anterior (TA)
6 meses
Níveis séricos de creatina quinase (CK)
Prazo: 6 meses
CK medida em U/L usando ELISA
6 meses
Níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: 6 meses
LDH medido em UI/L usando ELISA
6 meses
alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 meses
ALT medida em U/L usando ELISA
6 meses
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 6 meses
AST medido em U/L usando ELISA
6 meses
duração do potencial da unidade motora (MUP)
Prazo: 6 meses
eletromiografia quantitativa (QEMG) nos músculos reto femoral e bíceps braquial mais afetados será realizada e Os potenciais da unidade motora serão revisados ​​offline para que os sinais EMG detectados pela agulha sejam analisados ​​pelo software do dispositivo para a duração da MUP medida em milissegundos.
6 meses
amplitude pico a pico da unidade motora
Prazo: 6 meses
eletromiografia quantitativa (QEMG) nos músculos reto femoral e bíceps braquial mais afetados será realizada e Os potenciais da unidade motora serão revisados ​​offline para os sinais EMG detectados pela agulha serão analisados ​​pelo software do dispositivo para a amplitude pico a pico medida em microvolt
6 meses
área de unidade motora para relação de amplitude (AAR)
Prazo: 6 meses
eletromiografia quantitativa (QEMG) nos músculos reto femoral e bíceps braquial mais afetados será realizada e Os potenciais da unidade motora serão revisados ​​offline para que os sinais EMG detectados pela agulha sejam analisados ​​pelo software do dispositivo para a unidade motora AAR.
6 meses
intensidade do eco muscular (IE)
Prazo: 6 MESES
A EI é avaliada durante a avaliação de ultrassom muscular por meio de análise de histograma em escala de cinza assistida por computador do Adobe Photoshop. a intensidade do eco foi calculada com base em uma análise de histograma que expressa cada pixel como um valor entre 0 (preto) e 255 (branco). o músculo reto femoral (RF), o músculo tibial anterior (TA)
6 MESES
Escala de avaliação de miosite infantil
Prazo: 6 meses
usado para avaliar a gravidade do envolvimento muscular em crianças com dermatomiosite. As pontuações para os 14 itens são somadas para dar uma pontuação total variando de 0 (pior) a 52 (melhor)
6 meses
FERRAMENTA DE AVALIAÇÃO DE ATIVIDADE DE DOENÇA DE MIOSITE (MDAAT)
Prazo: 6 meses
O MDAAT é uma ferramenta combinada que inclui a escala analógica visual (VAS) de avaliação de atividade de doença de miosite (MYOACT) e o índice de intenção de tratar atividades de miosite (MITAX).it Avalia 6 órgãos extramusculares para produzir uma pontuação extramuscular global e a pontuação muscular, que fornece uma pontuação total do índice de atividade da doença. As pontuações variam de 0 a 60 para o escore extramuscular do MYOACT e de 0 a 70 para o escore total do MYOACT, e variam de 0 a 54 para o escore extramuscular do MITAX e de 0 a 63 para o escore total do MITAX. pontuações mais altas indicam pior resultado
6 meses
QUESTIONÁRIO DE AVALIAÇÃO DE SAÚDE INFANTIL (CHAQ)
Prazo: 6 meses
Existem 30 itens no Índice de Deficiência; um item cada no Índice de Desconforto e no Índice de Estado de Saúde. Faixa de pontuação. O intervalo é 0-3. Pontuações mais altas refletem maior incapacidade.
6 meses
QUESTIONÁRIO DE AVALIAÇÃO DE SAÚDE (HAQ)
Prazo: 6 meses
20 questões agrupadas em oito subescalas (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar, atividades). (pontuação = 0 a 3 com maior pontuação significa pior resultado). A pontuação mais alta para qualquer questão determina a pontuação para a subescala em questão. O índice de incapacidade do HAQ é calculado como a soma das pontuações para várias subescalas, dividida pelo número de subescalas respondidas e resulta em uma pontuação entre 0 e 3. pontuação mais alta significa pior resultado
6 meses
ÍNDICE DE DANO DE MIOSITE (MDI)
Prazo: 6 meses
O MDI mede manifestações específicas em 11 sistemas orgânicos. O MDI também inclui uma série de escalas visuais analógicas (VAS) para quantificar a gravidade do dano em um determinado sistema orgânico. Os VAS são somados para uma pontuação potencial de 0-110 com pontuações mais altas tem pior prognóstico
6 meses
Avaliação da ATIVIDADE GLOBAL DO MÉDICO
Prazo: 6 meses
classificação da escala visual analógica, uma pontuação de 0-10 (até 1 casa decimal) é usada, pontuação mais alta significa pior resultado
6 meses
Avaliação da ATIVIDADE GLOBAL DO PACIENTE/PAIS
Prazo: 6 meses
classificação da escala visual analógica, uma pontuação de 0-10 (até 1 casa decimal) é usada, pontuação mais alta significa pior resultado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BenhaU2022019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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