Elastografie u pacientů s idiopatickými zánětlivými myopatiemi
16. října 2020 aktualizováno: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Elastografie jako nástroj následného zobrazování u pacientů s idiopatickými zánětlivými myopatiemi
Cílem naší studie bylo zhodnotit výkonnost kompresivní US elastografie u pacientů s idiopatickými zánětlivými myopatiemi v čase a prostudovat tyto nálezy s klinickými a funkčními parametry a také biochemickými a elektromyografickými testy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na čtyřech skupinách:
Skupina (I): dvacet dětí s diagnózou idiopatické zánětlivé myopatie (IIM)
- Skupina (II): dvacet dospělých s diagnózou IIM
- Skupina (III): 20 zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví jako první kontrolní skupina dětem s IIM.
- Skupina (VI): 20 zdravých dospělých odpovídajících věku a pohlaví jako druhá kontrolní skupina dospělým s IIM.
Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku a po 4 měsících sledování pomocí semikvantitativní kmenové elastografie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Egypt, 13518
- Nábor
- Benha University Hospital
-
Kontakt:
- Marwa Y Mahgoup, MD
- Telefonní číslo: +2 01005530882
- E-mail: marwayahiamlm@gmail.com
-
Kontakt:
- Waleed Hassan, MD
- Telefonní číslo: +2 00201095000886
- E-mail: waleed22101979@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Waleed A Hassan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marwa Y Mahgoup, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shorouk Z Abdelshafy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena na čtyřech skupinách:
Skupina (I): třicet dětí s diagnózou idiopatické zánětlivé myopatie (IIM)
- Skupina (II): třicet dospělých s diagnózou IIM
- Skupina (III): 30 zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví jako první kontrolní skupina dětem s IIM.
- Skupina (VI): 30 zdravých dospělých odpovídajících věku a pohlaví jako druhá kontrolní skupina dospělým s IIM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnit kritéria diagnostiky dětských a dospělých idiopatických zánětlivých myopatií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 2 let byli ze studie vyloučeni z důvodu neschopnosti provádět manuální svalové testování a funkční škály.
- Přítomnost přidruženého onemocnění, které může vést k postižení nervů nebo svalů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina (I): juvenilní dermatomyozitida (JDM)
Skupina (I): dvacet dětí s diagnostikovanou juvenilní dermatomyozitidou (JDM), které budou vyšetřeny pomocí kmenové elastografie k posouzení svalové ztuhlosti na začátku a po 4 měsících. . |
kmenová elastografie bude kromě ultrazvukového vyšetření m. biceps brachii a m. rectus femoris provedena u pacientů a kontrolních skupin při vstupním hodnocení a po 4 měsících sledování pouze u skupin pacientů.
|
|
Skupina (II): idiopatické zánětlivé myopatie (IIM)
Skupina (II): dvacet dospělých s diagnózou idiopatické zánětlivé myopatie (IIM), kteří budou hodnoceni pomocí kmenové elastografie k posouzení svalové ztuhlosti na začátku a po 4 měsících.
|
kmenová elastografie bude kromě ultrazvukového vyšetření m. biceps brachii a m. rectus femoris provedena u pacientů a kontrolních skupin při vstupním hodnocení a po 4 měsících sledování pouze u skupin pacientů.
|
|
Skupina (III): juvenilní kontrolní skupina
20 zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví jako první kontrolní skupina dětem s JDM. Kteří budou na začátku hodnoceni pomocí deformační elastografie k posouzení svalové ztuhlosti. . |
kmenová elastografie bude kromě ultrazvukového vyšetření m. biceps brachii a m. rectus femoris provedena u pacientů a kontrolních skupin při vstupním hodnocení a po 4 měsících sledování pouze u skupin pacientů.
|
|
Skupina (VI): dospělá kontrolní skupina
20 zdravých dospělých odpovídajících věku a pohlaví jako druhá kontrolní skupina dospělým s IIM.
Kdo bude na začátku hodnocen pomocí deformační elastografie k posouzení svalové ztuhlosti.
|
kmenová elastografie bude kromě ultrazvukového vyšetření m. biceps brachii a m. rectus femoris provedena u pacientů a kontrolních skupin při vstupním hodnocení a po 4 měsících sledování pouze u skupin pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální testování svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Kendallova bodová škála 0-10 měří sílu každé svalové skupiny, skóre 0 je nejslabší (nejhorší) a 10 je nejsilnější (nejlepší).
Bilaterálně byly testovány následující svaly: m. biceps brachii (BB), flexory předloktí (FF), m. rectus femoris (RF), m. tibialis anterior (TA)
|
6 měsíců
|
|
Hladiny sérové kreatinkinázy (CK).
Časové okno: 6 měsíců
|
CK měřeno v U/l pomocí ELISA
|
6 měsíců
|
|
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
LDH měřeno v IU/L pomocí ELISA
|
6 měsíců
|
|
alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
|
ALT měřeno v U/l pomocí ELISA
|
6 měsíců
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 6 měsíců
|
AST měřená v U/l pomocí ELISA
|
6 měsíců
|
|
trvání potenciálu motorové jednotky (MUP).
Časové okno: 6 měsíců
|
bude provedena kvantitativní elektromyografie (QEMG) v nejvíce postižených svalech přímého femoris a bicepsu brachii a potenciály motorické jednotky budou offline přezkoumány pro signály EMG detekované jehlou budou analyzovány softwarem zařízení po dobu trvání MUP měřenou v milisekundách.
|
6 měsíců
|
|
motorová jednotka peak-to-peak amplituda
Časové okno: 6 měsíců
|
bude provedena kvantitativní elektromyografie (QEMG) v nejvíce postižených m. rectus femoris a biceps brachii a potenciály motorické jednotky budou offline přezkoumány pro signály EMG detekované jehlou budou analyzovány softwarem zařízení pro naměřenou amplitudu od vrcholu k vrcholu v mikrovoltech
|
6 měsíců
|
|
poměr plochy motorové jednotky k amplitudě (AAR)
Časové okno: 6 měsíců
|
bude provedena kvantitativní elektromyografie (QEMG) v nejvíce postižených svalech m. rectus femoris a biceps brachii a potenciály motorické jednotky budou offline přezkoumány pro signály EMG detekované jehlou budou analyzovány softwarem zařízení pro motorickou jednotku AAR.
|
6 měsíců
|
|
intenzita svalového echa (EI)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
EI je hodnocena během vyhodnocování svalového ultrazvuku pomocí počítačem asistované analýzy histogramu ve stupních šedi v Adobe Photoshopu.
Intenzita ozvěny byla vypočtena na základě analýzy histogramu, která vyjadřuje každý pixel jako hodnotu mezi 0 (černá) a 255 (bílá).. bilaterálně byly testovány následující svaly: m. biceps brachii (BB), flexory předloktí (FF), přímý sval stehenní (RF), musculus tibialis anterior (TA)
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Škála hodnocení dětské myositidy
Časové okno: 6 měsíců
|
používá se k posouzení závažnosti svalového postižení u dětí s dermatomyozitidou.
Skóre pro 14 položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 52 (nejlepší)
|
6 měsíců
|
|
NÁSTROJ HODNOCENÍ AKTIVITY CHOROBY MYOSITIDY (MDAAT)
Časové okno: 6 měsíců
|
MDAAT je kombinovaný nástroj, který zahrnuje vizuální analogovou stupnici hodnocení aktivity myositidy (VAS) (MYOACT) a index aktivit myositis Intention to Treat Activities (MITAX).it
Posuzuje 6 extramuskulárních orgánů k vytvoření celkového extramuskulárního skóre a svalové skóre, které dává celkové skóre indexu aktivity onemocnění.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-60 pro extramuskulární skóre MYOACT a 0-70 pro celkové skóre MYOACT a pohybuje se v rozmezí 0-54 pro extramuskulární skóre MITAX a 0-63 pro celkové skóre MITAX.
vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
DOTAZNÍK PRO HODNOCENÍ ZDRAVÍ DĚTSTVÍ (CHAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
V indexu invalidity je 30 položek; po jedné položce v Indexu nepohodlí a Indexu zdravotního stavu.
Rozsah skóre.
Rozsah je 0-3.
Vyšší skóre odráží větší postižení.
|
6 měsíců
|
|
DOTAZNÍK PRO HODNOCENÍ ZDRAVÍ (HAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
20 otázek seskupených do osmi subškál (oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, aktivity).
(skóre = 0 až 3 s vyšším skóre znamená horší výsledek).
Nejvyšší skóre pro jakoukoli otázku určuje skóre pro danou subškálu.
Index HAQ disability se vypočítá jako součet skóre pro různé subškály, dělený počtem subškál, na které reagovali, a výsledkem je skóre mezi 0 a 3. vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
INDEX POŠKOZENÍ MYOSITIDY (MDI)
Časové okno: 6 měsíců
|
MDI měří specifické projevy v 11 orgánových systémech. MDI také zahrnuje řadu vizuálních analogových škál (VAS) pro kvantifikaci závažnosti poškození v daném orgánovém systému.
VAS jsou sečteny pro potenciální skóre 0-110, přičemž vyšší skóre má horší prognózu
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení GLOBAL ACTIVITY LÉKAŘE
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení vizuální analogovou stupnicí, používá se skóre 0-10 (až na 1 desetinné místo), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení GLOBÁLNÍ AKTIVITY PACIENTA/RODIČE
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení vizuální analogovou stupnicí, používá se skóre 0-10 (až na 1 desetinné místo), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BenhaU2022019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .