スクリーニングを強化するための自己検査の前向き評価 (PRESTIS)
2025年8月29日 更新者：Jane Montealegre、Baylor College of Medicine
統合セーフティネット医療システムにおけるマイノリティ/十分なサービスを受けていない女性の子宮頸がん検診への参加を増やすための郵送自己サンプルHPV検査のランダム化比較試験
クリニックで定期的に子宮頸がん検診にパップ検査を受けることは、多くの女性にとって実行不可能であるか、受け入れられないことがよくあります。
この研究では、ハイリスクヒトパピローマウイルス（HPV）用の自己採取キットの郵送と検査が、セーフティネット医療システムにおいて十分なサービスを受けていない少数派女性のスクリーニング参加を費用対効果の高い方法で増加できるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
クリニックで定期的に子宮頸がん検診にパップ検査を受けることは、多くの女性にとって実行不可能であるか、受け入れられないことがよくあります。
郵送された自己サンプリングキットを使用して、子宮頸がんの原因となる高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）の検査を行うことで、クリニックベースのスクリーニングに対する複数の障壁を克服できる可能性があります。
この研究は、セーフティネット医療システムにおいて十分な検査を受けていない女性の一次検査への参加と臨床フォローアップを増やすための 3 つのアウトリーチ介入の有効性を比較するランダム化比較試験です。
評価される 3 つの戦略は次のとおりです。1) 電話によるリコール。 2) 郵送された自己サンプル HPV 検査キットによる電話によるリコール。 3) 郵送された自己サンプル HPV 検査キットと患者ナビゲーションによる電話によるリコール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2474
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Harris Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子宮摘出術や子宮頸がんの既往がないこと
- 過去3年半以内にパップ検査を受けていない、または過去5年半以内にパップ検査とHPVの同時検査を受けていない
- テキサス州ハリス郡（ヒューストン）のハリス・ヘルス・システムの患者
- 過去5年間にHarris Health System内の外来診療を少なくとも2回受診したことがある
- 現在、Harris Health System が認める医療保険または財政援助プランに加入しているか、過去 12 か月以内に Harris Health 保険プランに加入している
除外基準:
- 有効な電話連絡先情報がありません
- 英語またはスペイン語でのコミュニケーションができない
- 現在妊娠中
- 過去3年半以内の子宮頸部異形成の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電話によるリコール
参加者は、Harris Health System を代表する訓練を受けた患者ナビゲーターからスクリプトによるリコールの電話を受けます。
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参加者は、訓練を受けた患者ナビゲーターから台本に基づいた電話リコールを受けます。
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実験的：郵送による HPV セルフサンプリング キット
参加者は、Harris Health System を代表する患者ナビゲーターからスクリプトによるリコールの電話を受け、前払いの返信用封筒が入った郵送された HPV セルフサンプリング キットを受け取ります。
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参加者は、訓練を受けた患者ナビゲーターから台本に基づいた電話リコールを受けます。
参加者は郵送されたキットを受け取り、自宅で子宮頸部サンプルを自己採取し、ヒトパピローマウイルス（HPV）検査のために研究室に返送することができます。
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実験的：郵送による HPV セルフサンプリング キット + 患者ナビゲーション
参加者は台本に沿った電話によるリコールと、前払いの返信用封筒が入ったセルフサンプリングキットの郵送を受けます。
キットの発送から 3 ～ 5 日以内に、参加者は患者ナビゲーターから電話を受け、1 対 1 の教育を提供します。
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参加者は、訓練を受けた患者ナビゲーターから台本に基づいた電話リコールを受けます。
参加者は郵送されたキットを受け取り、自宅で子宮頸部サンプルを自己採取し、ヒトパピローマウイルス（HPV）検査のために研究室に返送することができます。
参加者は自己採取キットを受け取ってから 3 ～ 5 日以内に患者ナビゲーターから電話を受けます。
患者ナビゲーターは、子宮頸がん検診と子宮頸部サンプルの自己採取についてマンツーマンで教育します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次スクリーニング参加
時間枠：ランダム化から6か月以内
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郵送されたHPVセルフコレクションキットの復帰またはクリニックベースのスクリーニングの出席として定義された6か月以内の頸部がんのスクリーニングの参加。
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ランダム化から6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングテストの結果
時間枠：ランダム化から6か月以内
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自己収集サンプルを使用したHPVテストの結果（陽性、陰性、または不十分）
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ランダム化から6か月以内
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異常なスクリーニングテスト結果を持つ女性の臨床フォローアップの完了
時間枠：臨床フォローアップへの出席は、ランダム化後最大18か月後、スクリーニングテスト結果から12か月以内に評価されました。
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電子医療記録（EMR）は、診療所ベースのスクリーニングによって陽性検査を受けた参加者の間のコルポスコピーの出席者を認定しました。セルフサンプリングで陽性検査を受けた人々の間で、コルポスコピーまたはその後の診療所ベースのスクリーニングへの出席者を確認しました
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臨床フォローアップへの出席は、ランダム化後最大18か月後、スクリーニングテスト結果から12か月以内に評価されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部前がんの検出
時間枠：スクリーニング検査結果から12か月以内
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組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍グレード II 以上 (CIN2+)
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スクリーニング検査結果から12か月以内
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子宮頸部前がんの治療
時間枠：診断から6か月以内
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米国コルポスコピー学会および子宮頸部病理学協会のガイドラインに基づく、組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍グレード II 以上 (CIN2+) の治療
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診断から6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane R Montealegre, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montealegre JR, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Chiao EY, Cantor SB, Parker SL, Daheri M, Bulsara S, Escobar B, Deshmukh AA, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Scheurer ME. Mailed self-sample HPV testing kits to improve cervical cancer screening in a safety net health system: protocol for a hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 21;21(1):872. doi: 10.1186/s13063-020-04790-5.
- Amboree TL, Parker SL, Bulsara S, Anderson ML, Schmeler KM, Chiao EY, Montealegre JR. Cervical cancer screening among English- and Spanish-speaking Hispanic women in an urban safety net health system, 2015-2020. BMC Womens Health. 2023 Jun 15;23(1):309. doi: 10.1186/s12905-023-02448-3.
- Parker S, Deshmukh AA, Chen B, Lairson DR, Daheri M, Vernon SW, Montealegre JR. Perceived barriers to cervical cancer screening and motivators for at-home human papillomavirus self-sampling during the COVID-19 pandemic: Results from a telephone survey. Elife. 2023 May 26;12:e84664. doi: 10.7554/eLife.84664.
- Parker SL, Amboree TL, Bulsara S, Daheri M, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME, Montealegre JR. Self-Sampling for Human Papillomavirus Testing: Acceptability in a U.S. Safety Net Health System. Am J Prev Med. 2024 Mar;66(3):540-547. doi: 10.1016/j.amepre.2023.10.020. Epub 2023 Nov 5.
- Montealegre JR, Hilsenbeck SG, Bulsara S, Parker SL, Amboree TL, Anderson ML, Daheri M, Jibaja-Weiss ML, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME. Self-Collection for Cervical Cancer Screening in a Safety-Net Setting: The PRESTIS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Jun 6:e252971. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2971. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-44944
- R01MD013715 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MD013715-04S2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
廃止されたデータは、一次および二次的な結果について共有されます。
PIは、データを共有するために使用されるすべてのメカニズムに、データの普及と再利用のためのプライバシー、機密性、およびセキュリティの保護のための適切な計画と保護手段が含まれることを保証します（たとえば、すべてのデータは徹底的に廃止され、特定の研究参加者に追跡できません）。
IPD 共有時間枠
現在、チームメンバーを研究するためには、特定されたデータが利用可能であり、一次、二次、探索的分析が完了するまで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IRBが承認したプロトコルにリストされています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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