Evaluación prospectiva de la autoevaluación para aumentar la detección (PRESTIS)
7 de junio de 2023 actualizado por: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine
Un ensayo controlado aleatorizado de pruebas de VPH de muestras propias enviadas por correo para aumentar la participación en las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino entre mujeres minoritarias/desatendidas en un sistema integrado de atención médica de red de seguridad
Asistir regularmente a la prueba de Papanicolaou para la detección del cáncer de cuello uterino en una clínica a menudo es inviable y/o inaceptable para muchas mujeres.
Este estudio evalúa si el envío por correo y la prueba de kits de automuestreo para el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo pueden aumentar de manera rentable la participación en las pruebas de detección entre las mujeres de minorías desatendidas en un sistema de salud de red de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Asistir regularmente a la prueba de Papanicolaou para la detección del cáncer de cuello uterino en una clínica a menudo es inviable y/o inaceptable para muchas mujeres.
El uso de kits de automuestreo enviados por correo para detectar el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo, el virus que causa el cáncer de cuello uterino, puede superar múltiples barreras para la detección en la clínica.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para comparar la efectividad de tres intervenciones de extensión para aumentar la participación en la detección primaria y el seguimiento clínico entre las mujeres subdeteccionadas en un sistema de salud de red de seguridad.
Las tres estrategias que se evaluarán son: 1) recuerdo telefónico; 2) llamada telefónica con kits de prueba de VPH de automuestra enviados por correo; y 3) llamada telefónica con kits de prueba de VPH de automuestra enviados por correo y navegación del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Harris Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin antecedentes de histerectomía o cáncer de cuello uterino
- sin prueba de Papanicolaou en los últimos 3,5 años o co-prueba de Papanicolaou/VPH en los últimos 5,5 años
- paciente de Harris Health System en el condado de Harris (Houston), Texas
- tener al menos 2 visitas a atención ambulatoria dentro de Harris Health System en los últimos 5 años
- estar actualmente inscrito en un plan de cobertura de atención médica o de asistencia financiera aceptado por Harris Health System o haber estado inscrito en un plan de cobertura de Harris Health en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- no hay información de contacto de teléfono válida
- incapaz de comunicarse en inglés o español
- actualmente embarazada
- antecedentes de displasia cervical en los últimos 3,5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Retiro del teléfono
Los participantes reciben un recordatorio telefónico con guión de un navegador de pacientes capacitado en nombre de Harris Health System.
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Los participantes reciben un recordatorio telefónico con guión de un navegador de pacientes capacitado.
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Experimental: Kit de automuestreo de VPH enviado por correo
Los participantes reciben un recordatorio telefónico con guión de un navegador de pacientes en nombre de Harris Health System y reciben un kit de automuestreo de VPH por correo con un sobre de devolución prepago.
|
Los participantes reciben un recordatorio telefónico con guión de un navegador de pacientes capacitado.
Las participantes reciben un kit por correo que les permite recolectar una muestra de cuello uterino en su hogar y devolverla a un laboratorio para la prueba del virus del papiloma humano (VPH).
|
|
Experimental: Kit de automuestreo de VPH enviado por correo + Navegación del paciente
Los participantes reciben un retiro telefónico con guión y un kit de automuestreo enviado por correo con un sobre de devolución prepago.
Dentro de los 3 a 5 días posteriores al envío del kit, los participantes recibirán una llamada telefónica de un navegador de pacientes para brindarles educación personalizada.
|
Los participantes reciben un recordatorio telefónico con guión de un navegador de pacientes capacitado.
Las participantes reciben un kit por correo que les permite recolectar una muestra de cuello uterino en su hogar y devolverla a un laboratorio para la prueba del virus del papiloma humano (VPH).
El participante recibe una llamada telefónica del navegador del paciente dentro de los 3 a 5 días posteriores a la recepción del kit de auto-recolección.
El navegador de pacientes brinda educación personalizada sobre la detección del cáncer de cuello uterino y la autorecolección de muestras de cuello uterino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación en la proyección primaria
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la aleatorización
|
completar y devolver un kit de prueba de VPH de automuestra enviado por correo que sea adecuado para la prueba (es decir, que no produzca resultados insatisfactorios) o asistencia para la prueba de detección en la clínica
|
dentro de los 6 meses de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de las pruebas de detección
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la aleatorización
|
Resultados de la prueba de VPH usando muestras recolectadas por uno mismo (positivo, negativo o inadecuado)
|
dentro de los 6 meses de la aleatorización
|
|
finalización del seguimiento clínico entre las mujeres con un resultado anormal en la prueba de detección
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al resultado de la prueba de detección
|
Asistencia confirmada por registro médico electrónico (EMR, por sus siglas en inglés) para la colposcopia entre los participantes que tuvieron una prueba positiva mediante un examen clínico; Asistencia confirmada por EMR para la colposcopia o la evaluación posterior en la clínica entre aquellos que tuvieron una prueba positiva por automuestreo
|
dentro de los 12 meses posteriores al resultado de la prueba de detección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de precáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al resultado de la prueba de detección
|
Neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente grado II o mayor (CIN2+)
|
dentro de los 12 meses posteriores al resultado de la prueba de detección
|
|
Tratamiento del precáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del diagnóstico
|
Tratamiento de neoplasia intraepitelial cervical de grado II o mayor (CIN2+) confirmada histológicamente según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical
|
dentro de los 6 meses del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane R Montealegre, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montealegre JR, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Chiao EY, Cantor SB, Parker SL, Daheri M, Bulsara S, Escobar B, Deshmukh AA, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Scheurer ME. Mailed self-sample HPV testing kits to improve cervical cancer screening in a safety net health system: protocol for a hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 21;21(1):872. doi: 10.1186/s13063-020-04790-5.
- Parker SL, Deshmukh AA, Chen B, Lairson DR, Daheri M, Vernon SW, Montealegre JR. Perceived barriers to cervical cancer screening and motivators for at-home human papillomavirus self-sampling during the COVID-19 pandemic: Results from a telephone survey. Elife. 2023 May 26;12:e84664. doi: 10.7554/eLife.84664. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- H-44944
- R01MD013715 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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