Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная оценка самотестирования для увеличения скрининга (PRESTIS)

29 августа 2025 г. обновлено: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Рандомизированное контролируемое исследование самостоятельных тестов на ВПЧ, рассылаемых по почте, для расширения участия женщин из числа меньшинств/женщин, не получающих должного обслуживания, в скрининге рака шейки матки в интегрированной системе социальной защиты

Регулярное посещение для скрининга рака шейки матки в клинике часто неосуществимо и/или неприемлемо для многих женщин. В этом исследовании оценивается, может ли рассылка и тестирование наборов для самостоятельного отбора образцов на вирус папилломы человека (ВПЧ) с высокой степенью риска экономически эффективно увеличить участие в скрининге недостаточно обслуживаемых женщин из числа меньшинств в системе здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регулярное посещение для скрининга рака шейки матки в клинике часто неосуществимо и/или неприемлемо для многих женщин. Использование рассылаемых по почте наборов для самостоятельного взятия проб для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска, вызывающий рак шейки матки, может преодолеть многочисленные препятствия на пути к скринингу в клинике. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффективности трех выездных мероприятий для расширения участия в первичном скрининге и последующем клиническом наблюдении среди женщин, не прошедших скрининг, в системе социальной защиты. Будут оцениваться три стратегии: 1) отзыв по телефону; 2) отзыв по телефону с отправленными по почте наборами для самостоятельного взятия проб на ВПЧ; и 3) отзыв по телефону с отправленными по почте наборами для самостоятельного взятия проб на ВПЧ и навигацией для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2474

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие в анамнезе гистерэктомии или рака шейки матки
  • отсутствие мазка Папаниколау в течение последних 3,5 лет или котеста Папаниколау/ВПЧ в течение последних 5,5 лет
  • пациент Harris Health System в округе Харрис (Хьюстон), штат Техас
  • иметь не менее 2 посещений амбулаторного лечения в рамках Harris Health System за последние 5 лет
  • быть зарегистрированным в настоящее время в плане медицинского страхования или финансовой помощи, принятом Harris Health System, или быть зарегистрированным в плане страхового покрытия Harris Health в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • нет действующей контактной информации по телефону
  • не может общаться на английском или испанском языках
  • в настоящее время беременна
  • дисплазия шейки матки в анамнезе в течение последних 3,5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Телефонный отзыв
Участники получают запланированный ответ по телефону от обученного навигатора пациентов от имени Harris Health System.
Поведенческий: Телефонный отзыв
Участники получают сценарий отзыва по телефону от обученного навигатора пациентов.
Экспериментальный: Комплект для самостоятельного взятия проб на ВПЧ, отправленный по почте
Участники получают запланированный ответ по телефону от навигатора пациентов от имени Harris Health System и получают по почте набор для самостоятельного взятия проб на ВПЧ с предоплаченным обратным конвертом.
Поведенческий: Телефонный отзыв
Участники получают сценарий отзыва по телефону от обученного навигатора пациентов.
Поведенческий: Комплект для самостоятельного взятия проб на ВПЧ, отправленный по почте
Участники получают набор по почте, который позволяет им самостоятельно собрать образец шейки матки у себя дома и вернуть его в лабораторию для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ).
Экспериментальный: Комплект для самостоятельного взятия проб на ВПЧ, отправленный по почте + навигация для пациентов
Участники получают подготовленный сценарий отзыва по телефону и отправленный по почте набор для самостоятельного взятия проб с предоплаченным обратным конвертом. В течение 3–5 дней после рассылки комплекта участникам позвонит специалист по работе с пациентами, чтобы провести индивидуальное обучение.
Поведенческий: Телефонный отзыв
Участники получают сценарий отзыва по телефону от обученного навигатора пациентов.
Поведенческий: Комплект для самостоятельного взятия проб на ВПЧ, отправленный по почте
Участники получают набор по почте, который позволяет им самостоятельно собрать образец шейки матки у себя дома и вернуть его в лабораторию для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ).
Поведенческий: Навигация пациента
Участник получает телефонный звонок от навигатора пациента в течение 3-5 дней после получения набора для самостоятельного сбора. Навигатор пациентов проводит индивидуальное обучение по скринингу рака шейки матки и самостоятельному взятию образца шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное участие
Временное ограничение: в течение 6 месяцев рандомизации
Участие скрининга рака шейки матки в течение 6 месяцев, определяемое как возвращение отправленного по почте комплект для самооплачивания ВПЧ или посещаемость для скрининга на основе клиники.
в течение 6 месяцев рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг -тесты результаты
Временное ограничение: в течение 6 месяцев рандомизации
Результаты теста на ВПЧ с использованием самообекаченных образцов (положительные, отрицательные или неадекватные)
в течение 6 месяцев рандомизации
Завершение клинического наблюдения среди женщин с аномальным результатом скрининга
Временное ограничение: Посещение клинического наблюдения было оценено в течение 12 месяцев после результата скрининга, до 18 месяцев после рандомизации.
Электронная медицинская карта (EMR) подтвердила посещаемость Colposcopy среди участников, у которых был положительный тест на скрининге на основе клиники; EMR-подтвержденная посещаемость Colposcopy или последующий скрининг на основе клиники среди тех, кто провел положительный тест на самооценку
Посещение клинического наблюдения было оценено в течение 12 месяцев после результата скрининга, до 18 месяцев после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление предрака шейки матки
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после получения результатов скринингового теста
Гистологически подтвержденная цервикальная интраэпителиальная неоплазия II степени или выше (CIN2+)
в течение 12 месяцев после получения результатов скринингового теста
Лечение предрака шейки матки
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после постановки диагноза
Лечение гистологически подтвержденной цервикальной интраэпителиальной неоплазии II степени или выше (CIN2+) в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки
в течение 6 месяцев после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-44944
  • R01MD013715 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MD013715-04S2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отмеченные данные будут переданы на первичные и вторичные результаты. PI обеспечит все механизмы, используемые для обмена данными, будут включать в себя надлежащие планы и меры защиты для защиты конфиденциальности, конфиденциальности и безопасности для распространения и повторного использования данных (например, все данные будут тщательно определены и не будут отслеживаться для конкретного участника исследования).

Сроки обмена IPD

Отмеченные данные доступны для изучения членов команды сейчас и будут доступны до тех пор, пока не будут завершены первичный, вторичный и исследовательский анализ.

Критерии совместного доступа к IPD

Перечислен по протоколу, одобренному IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться