Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení samotestování pro zvýšení screeningu (PRESTIS)

29. srpna 2025 aktualizováno: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie testů HPV s vlastním vzorkem zaslaných poštou ke zvýšení účasti na screeningu rakoviny děložního čípku mezi menšinami/ženami s nedostatečnou obsluhou v integrovaném systému zdravotní péče záchranné sítě

Pravidelná účast na Pap test screeningu rakoviny děložního čípku na klinice je pro mnoho žen často neproveditelná a/nebo nepřijatelná. Tato studie hodnotí, zda zasílání a testování samoodběrových sad na vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV) může nákladově efektivně zvýšit účast žen z menšin s nedostatečnou obsluhou ve zdravotnickém systému záchranné sítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelná účast na Pap test screeningu rakoviny děložního čípku na klinice je pro mnoho žen často neproveditelná a/nebo nepřijatelná. Použití samoodběrových souprav zaslaných poštou k testování vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV), viru, který způsobuje rakovinu děložního čípku, může překonat řadu překážek klinického screeningu. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání účinnosti tří terénních intervencí ke zvýšení účasti na primárním screeningu a klinického sledování u nedostatečně screenovaných žen a v systému zdravotní sítě záchranné sítě. Tři strategie, které budou hodnoceny, jsou: 1) telefonické odvolání; 2) telefonické stažení s odeslanými testovacími soupravami pro vlastní vzorky HPV; a 3) telefonické stažení se soupravami pro testování HPV pro vlastní vzorky a navigací pacienta poštou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2474

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Harris Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez anamnézy hysterektomie nebo rakoviny děložního čípku
  • žádný Pap test v posledních 3,5 letech nebo Pap/HPV co-test v posledních 5,5 letech
  • pacient Harris Health System v Harris County (Houston, Texas).
  • mít za posledních 5 let alespoň 2 návštěvy ambulantní péče v rámci Harris Health System
  • být v současné době zapsáni do plánu zdravotní péče nebo finanční pomoci akceptovaného Harris Health System nebo jste byli v posledních 12 měsících zapsáni do plánu pokrytí Harris Health

Kritéria vyloučení:

  • žádné platné telefonní kontaktní údaje
  • neumí komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • momentálně těhotná
  • cervikální dysplazie v anamnéze za posledních 3,5 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží napsaný telefonát od vyškoleného navigátora pacienta jménem Harris Health System.
Behaviorální: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží naskriptované telefonické odvolání od vyškoleného navigátora pacienta.
Experimentální: Samoodběrová sada HPV odeslaná poštou
Účastníci obdrží od navigátora pacienta jménem Harris Health System napsané telefonické odvolání a obdrží poštou sadu pro odběr vzorků HPV s předplacenou návratovou obálkou.
Behaviorální: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží naskriptované telefonické odvolání od vyškoleného navigátora pacienta.
Behaviorální: Samoodběrová sada HPV odeslaná poštou
Účastníci obdrží poštou sadu, která jim umožňuje vlastní odběr vzorku z děložního čípku u nich doma a jeho vrácení do laboratoře pro testování lidského papilomaviru (HPV).
Experimentální: Zaslaná HPV souprava pro samoodběr vzorků + navigace pacienta
Účastníci obdrží předem napsané telefonické stažení a poštou s předplacenou zpáteční obálkou. Do 3–5 dnů od odeslání soupravy obdrží účastníci telefonický hovor od navigátora pacienta, který jim poskytne individuální edukaci.
Behaviorální: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží naskriptované telefonické odvolání od vyškoleného navigátora pacienta.
Behaviorální: Samoodběrová sada HPV odeslaná poštou
Účastníci obdrží poštou sadu, která jim umožňuje vlastní odběr vzorku z děložního čípku u nich doma a jeho vrácení do laboratoře pro testování lidského papilomaviru (HPV).
Behaviorální: Navigace pacienta
Účastník obdrží telefonát od navigátora pacienta do 3-5 dnů od obdržení sady pro vlastní odběr. Navigátor pacientky poskytuje individuální edukaci o screeningu rakoviny děložního čípku a samoodběru vzorku děložního hrdla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární screeningová účast
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Účast na screeningu rakoviny děložního čípku do 6 měsíců, definována jako návrat zasílané sady HPV pro sebeobběr nebo účast na screeningu založeném na klinice.
do 6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky screeningových testů
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Výsledky testu HPV pomocí samoobslužných vzorků (pozitivní, negativní nebo nedostatečné)
do 6 měsíců od randomizace
Dokončení klinického sledování u žen s výsledek abnormálního screeningu
Časové okno: Účast na klinickém sledování byla hodnocena do 12 měsíců od výsledku screeningu až do 18 měsíců po randomizaci.
Elektronický lékařský záznam (EMR)-potvrzená účast na kolposkopii mezi účastníky, kteří provedli pozitivní test podle screeningu založeného na klinice; EMR-potvrzená účast na kolposkopii nebo následném screeningu založené na klinice mezi těmi, kteří měli pozitivní test samostatně vzorkováním
Účast na klinickém sledování byla hodnocena do 12 měsíců od výsledku screeningu až do 18 měsíců po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce prekancerózy děložního čípku
Časové okno: do 12 měsíců od výsledku screeningového testu
Histologicky potvrzená cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo vyšší (CIN2+)
do 12 měsíců od výsledku screeningového testu
Léčba prekancerózy děložního čípku
Časové okno: do 6 měsíců od stanovení diagnózy
Léčba histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo vyššího (CIN2+) podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii
do 6 měsíců od stanovení diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44944
  • R01MD013715 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MD013715-04S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou sdílena na primárních a sekundárních výsledcích. PI zajistí, že všechny mechanismy použité ke sdílení údajů budou zahrnovat správné plány a záruky pro ochranu soukromí, důvěrnosti a zabezpečení pro šíření a opětovné použití dat (např. Všechna data budou důkladně de-identifikována a nebudou sledovatelné pro konkrétního účastníka studie).

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data jsou k dispozici pro studované členy týmu nyní a budou k dispozici, dokud nebudou dokončeny primární, sekundární a průzkumné analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uvedeno na protokolu schváleném IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit