- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03898167
Prospectieve evaluatie van zelftesten om screening te vergroten (PRESTIS)
7 juni 2023 bijgewerkt door: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gemailde HPV-testen op basis van zelfmonsters om de deelname aan screening op baarmoederhalskanker onder minderheids-/achtergestelde vrouwen in een geïntegreerd vangnet voor gezondheidszorg te vergroten
Regelmatig aanwezig zijn voor screening op baarmoederhalskanker met een uitstrijkje in een kliniek is voor veel vrouwen vaak niet haalbaar en/of onaanvaardbaar.
Deze studie evalueert of het verzenden en testen van zelfbemonsterde kits voor hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) de deelname aan screening onder achtergestelde minderheidsvrouwen in een vangnetgezondheidssysteem kosteneffectief kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatig aanwezig zijn voor screening op baarmoederhalskanker met een uitstrijkje in een kliniek is voor veel vrouwen vaak niet haalbaar en/of onaanvaardbaar.
Het gebruik van gemailde zelfafnamekits om te testen op hoog-risico humaan papillomavirus (HPV), het virus dat baarmoederhalskanker veroorzaakt, kan meerdere belemmeringen voor klinische screening overwinnen.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van drie outreach-interventies te vergelijken om de deelname aan primaire screening en klinische follow-up te vergroten onder ondergescreende vrouwen in een vangnetgezondheidssysteem.
De drie strategieën die geëvalueerd zullen worden zijn: 1) telefonisch terugroepen; 2) telefonische terugroepactie met opgestuurde HPV-testkits voor zelfafname; en 3) telefonische terugroeping met gemailde HPV-testkits voor zelfafname en patiëntnavigatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Harris Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen geschiedenis van hysterectomie of baarmoederhalskanker
- geen Pap-test in de afgelopen 3,5 jaar of Pap/HPV co-test in de afgelopen 5,5 jaar
- patiënt van Harris Health System in Harris County (Houston), Texas
- in de afgelopen 5 jaar ten minste 2 bezoeken hebben gebracht aan ambulante zorg binnen het Harris Health System
- momenteel ingeschreven zijn in een dekkingsplan voor gezondheidszorg of financiële hulp dat is geaccepteerd door Harris Health System of in de afgelopen 12 maanden zijn ingeschreven in een dekkingsplan van Harris Health
Uitsluitingscriteria:
- geen geldige telefonische contactgegevens
- niet in staat om te communiceren in het Engels of Spaans
- momenteel zwanger
- geschiedenis van cervicale dysplasie in de afgelopen 3,5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Telefonische terugroepactie
Deelnemers ontvangen namens Harris Health System een gescripte telefonische terugroepactie van een getrainde patiëntennavigator.
|
Deelnemers ontvangen een gescripte telefonische terugroepactie van een getrainde patiëntnavigator.
|
Experimenteel: Gemailde HPV-zelfafnameset
Deelnemers ontvangen namens Harris Health System een gescripte telefonische terugroepactie van een patiëntnavigator en ontvangen een gemailde HPV-zelfafnameset met een vooruitbetaalde retourenvelop.
|
Deelnemers ontvangen een gescripte telefonische terugroepactie van een getrainde patiëntnavigator.
Deelnemers ontvangen een gemailde kit waarmee ze thuis zelf een cervicaal monster kunnen verzamelen en terugsturen naar een laboratorium voor testen op humaan papillomavirus (HPV).
|
Experimenteel: Gemailde HPV-zelfafnameset + patiëntnavigatie
Deelnemers ontvangen een gescripte telefonische terugroepactie en een gemailde zelfafnameset met een gefrankeerde retourenvelop.
Binnen 3-5 dagen na de verzending van de kit ontvangen de deelnemers een telefoontje van een patiëntennavigator om een-op-een onderwijs te geven.
|
Deelnemers ontvangen een gescripte telefonische terugroepactie van een getrainde patiëntnavigator.
Deelnemers ontvangen een gemailde kit waarmee ze thuis zelf een cervicaal monster kunnen verzamelen en terugsturen naar een laboratorium voor testen op humaan papillomavirus (HPV).
De deelnemer krijgt binnen 3-5 dagen na ontvangst van de zelfafnamekit een telefoontje van de patiëntnavigator.
Patient Navigator biedt een-op-een voorlichting over screening op baarmoederhalskanker en zelfafname van baarmoederhalsmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire screening deelname
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
voltooiing en terugzending van een opgestuurde HPV-testkit voor zelfafname die geschikt is voor testen (d.w.z. die geen onbevredigende resultaten oplevert) of deelname aan klinische screening
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaten van screeningstests
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Resultaten van HPV-test met zelf afgenomen monsters (positief, negatief of onvoldoende)
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
voltooiing van klinische follow-up bij vrouwen met een afwijkend resultaat van de screeningstest
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na het resultaat van de screeningstest
|
Elektronisch medisch dossier (EMR) - bevestigde aanwezigheid voor colposcopie onder deelnemers die een positieve test hadden door klinische screening; EMR-bevestigde aanwezigheid voor colposcopie of daaropvolgende klinische screening onder degenen die een positieve test hadden door middel van zelfafname
|
binnen 12 maanden na het resultaat van de screeningstest
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na het resultaat van de screeningstest
|
Histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad II of hoger (CIN2+)
|
binnen 12 maanden na het resultaat van de screeningstest
|
Behandeling van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na diagnose
|
Behandeling van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad II of hoger (CIN2+) volgens de richtlijnen van de American Society for Colposcopie en Cervical Pathology
|
binnen 6 maanden na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane R Montealegre, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Montealegre JR, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Chiao EY, Cantor SB, Parker SL, Daheri M, Bulsara S, Escobar B, Deshmukh AA, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Scheurer ME. Mailed self-sample HPV testing kits to improve cervical cancer screening in a safety net health system: protocol for a hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 21;21(1):872. doi: 10.1186/s13063-020-04790-5.
- Parker SL, Deshmukh AA, Chen B, Lairson DR, Daheri M, Vernon SW, Montealegre JR. Perceived barriers to cervical cancer screening and motivators for at-home human papillomavirus self-sampling during the COVID-19 pandemic: Results from a telephone survey. Elife. 2023 May 26;12:e84664. doi: 10.7554/eLife.84664. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- H-44944
- R01MD013715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Telefonische terugroepactie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
University of KansasUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersWervingVertraging kortingVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterWervingBorstkankerVerenigde Staten