Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van zelftesten om screening te vergroten (PRESTIS)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gemailde HPV-testen op basis van zelfmonsters om de deelname aan screening op baarmoederhalskanker onder minderheids-/achtergestelde vrouwen in een geïntegreerd vangnet voor gezondheidszorg te vergroten

Regelmatig aanwezig zijn voor screening op baarmoederhalskanker met een uitstrijkje in een kliniek is voor veel vrouwen vaak niet haalbaar en/of onaanvaardbaar. Deze studie evalueert of het verzenden en testen van zelfbemonsterde kits voor hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) de deelname aan screening onder achtergestelde minderheidsvrouwen in een vangnetgezondheidssysteem kosteneffectief kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regelmatig aanwezig zijn voor screening op baarmoederhalskanker met een uitstrijkje in een kliniek is voor veel vrouwen vaak niet haalbaar en/of onaanvaardbaar. Het gebruik van gemailde zelfafnamekits om te testen op hoog-risico humaan papillomavirus (HPV), het virus dat baarmoederhalskanker veroorzaakt, kan meerdere belemmeringen voor klinische screening overwinnen. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van drie outreach-interventies te vergelijken om de deelname aan primaire screening en klinische follow-up te vergroten onder ondergescreende vrouwen in een vangnetgezondheidssysteem. De drie strategieën die geëvalueerd zullen worden zijn: 1) telefonisch terugroepen; 2) telefonische terugroepactie met opgestuurde HPV-testkits voor zelfafname; en 3) telefonische terugroeping met gemailde HPV-testkits voor zelfafname en patiëntnavigatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2474

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Harris Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen geschiedenis van hysterectomie of baarmoederhalskanker
  • geen Pap-test in de afgelopen 3,5 jaar of Pap/HPV co-test in de afgelopen 5,5 jaar
  • patiënt van Harris Health System in Harris County (Houston), Texas
  • in de afgelopen 5 jaar ten minste 2 bezoeken hebben gebracht aan ambulante zorg binnen het Harris Health System
  • momenteel ingeschreven zijn in een dekkingsplan voor gezondheidszorg of financiële hulp dat is geaccepteerd door Harris Health System of in de afgelopen 12 maanden zijn ingeschreven in een dekkingsplan van Harris Health

Uitsluitingscriteria:

  • geen geldige telefonische contactgegevens
  • niet in staat om te communiceren in het Engels of Spaans
  • momenteel zwanger
  • geschiedenis van cervicale dysplasie in de afgelopen 3,5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Telefonische terugroepactie
Deelnemers ontvangen namens Harris Health System een ​​gescripte telefonische terugroepactie van een getrainde patiëntennavigator.
Gedragsmatig: Telefonische terugroepactie
Deelnemers ontvangen een gescripte telefonische terugroepactie van een getrainde patiëntnavigator.
Experimenteel: Gemailde HPV-zelfafnameset
Deelnemers ontvangen namens Harris Health System een ​​gescripte telefonische terugroepactie van een patiëntnavigator en ontvangen een gemailde HPV-zelfafnameset met een vooruitbetaalde retourenvelop.
Gedragsmatig: Telefonische terugroepactie
Deelnemers ontvangen een gescripte telefonische terugroepactie van een getrainde patiëntnavigator.
Gedragsmatig: Gemailde HPV-zelfafnameset
Deelnemers ontvangen een gemailde kit waarmee ze thuis zelf een cervicaal monster kunnen verzamelen en terugsturen naar een laboratorium voor testen op humaan papillomavirus (HPV).
Experimenteel: Gemailde HPV-zelfafnameset + patiëntnavigatie
Deelnemers ontvangen een gescripte telefonische terugroepactie en een gemailde zelfafnameset met een gefrankeerde retourenvelop. Binnen 3-5 dagen na de verzending van de kit ontvangen de deelnemers een telefoontje van een patiëntennavigator om een-op-een onderwijs te geven.
Gedragsmatig: Telefonische terugroepactie
Deelnemers ontvangen een gescripte telefonische terugroepactie van een getrainde patiëntnavigator.
Gedragsmatig: Gemailde HPV-zelfafnameset
Deelnemers ontvangen een gemailde kit waarmee ze thuis zelf een cervicaal monster kunnen verzamelen en terugsturen naar een laboratorium voor testen op humaan papillomavirus (HPV).
Gedragsmatig: Patiënt navigatie
De deelnemer krijgt binnen 3-5 dagen na ontvangst van de zelfafnamekit een telefoontje van de patiëntnavigator. Patient Navigator biedt een-op-een voorlichting over screening op baarmoederhalskanker en zelfafname van baarmoederhalsmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie van primaire screening
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
De deelname van de screening van baarmoederhalskanker binnen 6 maanden, gedefinieerd als terugkeer van een gemailde HPV-zelfverzamelingskit of aanwezigheid voor kliniek-gebaseerde screening.
Binnen 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screeningstestsresultaten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Resultaten van de HPV-test met behulp van zelfgestelde monsters (positief, negatief of onvoldoende)
Binnen 6 maanden na randomisatie
Voltooiing van de klinische follow-up bij vrouwen met een abnormaal screeningstestresultaat
Tijdsspanne: De aanwezigheid van klinische follow -up werd beoordeeld binnen 12 maanden na het screeningstestresultaat, tot 18 maanden na randomisatie.
Electronic Medical Decord (EMR) -verbeterde aanwezigheid voor colposcopie bij deelnemers die een positieve test hadden door kliniek-gebaseerde screening; EMR- bevestigde aanwezigheid voor colposcopy of daaropvolgende kliniek-gebaseerde screening bij degenen die een positieve test hadden door zelfmonstering
De aanwezigheid van klinische follow -up werd beoordeeld binnen 12 maanden na het screeningstestresultaat, tot 18 maanden na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na het resultaat van de screeningstest
Histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad II of hoger (CIN2+)
binnen 12 maanden na het resultaat van de screeningstest
Behandeling van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na diagnose
Behandeling van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad II of hoger (CIN2+) volgens de richtlijnen van de American Society for Colposcopie en Cervical Pathology
binnen 6 maanden na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-44944
  • R01MD013715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MD013715-04S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde gegevens worden gedeeld over primaire en secundaire resultaten. De PI zorgt ervoor dat alle mechanismen die worden gebruikt om gegevens te delen, de juiste plannen en waarborgen omvatten voor de bescherming van privacy, vertrouwelijkheid en beveiliging voor gegevensverspreiding en hergebruik (bijvoorbeeld alle gegevens zullen grondig worden geïdentificeerd en niet kunnen worden getraceerbaar voor een specifieke studie-deelnemer).

IPD-tijdsbestek voor delen

Geïdentificeerde gegevens zijn nu beschikbaar om teamleden te bestuderen en zullen beschikbaar worden gesteld totdat primaire, secundaire en verkennende analyses voltooid zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vermeld op het door IRB goedgekeurd protocol.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren