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Avaliação prospectiva de autoteste para aumentar a triagem (PRESTIS)

7 de junho de 2023 atualizado por: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Um ensaio controlado randomizado de auto-amostra de teste de HPV enviado por correio para aumentar a participação na triagem de câncer cervical entre mulheres minoritárias/desassistidas em um sistema de saúde integrado de rede de segurança

Frequentar regularmente o exame de Papanicolaou para o rastreamento do câncer do colo do útero em uma clínica costuma ser inviável e/ou inaceitável para muitas mulheres. Este estudo avalia se enviar e testar kits de amostra própria para papilomavírus humano (HPV) de alto risco pode aumentar de maneira econômica a participação na triagem entre mulheres minoritárias carentes em um sistema de saúde de rede de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Frequentar regularmente o exame de Papanicolaou para o rastreamento do câncer do colo do útero em uma clínica costuma ser inviável e/ou inaceitável para muitas mulheres. O uso de kits de auto-amostragem enviados pelo correio para testar o vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco, o vírus que causa o câncer cervical, pode superar várias barreiras para a triagem clínica. Este estudo é um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia de três intervenções de extensão para aumentar a participação na triagem primária e o acompanhamento clínico entre mulheres subrastreadas em um sistema de saúde de rede de segurança. As três estratégias que serão avaliadas são: 1) rechamada telefônica; 2) chamada telefônica com kits de testes de auto-amostra de HPV enviados pelo correio; e 3) chamada telefônica com kits de teste de auto-amostra de HPV enviados pelo correio e navegação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Harris Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem história de histerectomia ou câncer cervical
  • nenhum teste de Papanicolau nos últimos 3,5 anos ou co-teste Pap/HPV nos últimos 5,5 anos
  • paciente do Harris Health System no Condado de Harris (Houston), Texas
  • ter pelo menos 2 visitas ao atendimento ambulatorial dentro do Harris Health System nos últimos 5 anos
  • estar atualmente inscrito em uma cobertura de saúde ou plano de assistência financeira aceito pelo Harris Health System ou ter sido inscrito em um plano de cobertura da Harris Health nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • nenhuma informação de contato telefônico válida
  • incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol
  • atualmente grávida
  • história de displasia cervical nos últimos 3,5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Chamada telefônica
Os participantes recebem uma chamada telefônica com script de um navegador de pacientes treinado em nome do Harris Health System.
Comportamental: Chamada telefônica
Os participantes recebem uma chamada telefônica com script de um navegador de pacientes treinado.
Experimental: Kit de auto-amostragem de HPV enviado pelo correio
Os participantes recebem um telefonema com script de um navegador de pacientes em nome do Harris Health System e recebem um kit de autoamostragem de HPV pelo correio com um envelope de retorno pré-pago.
Comportamental: Chamada telefônica
Os participantes recebem uma chamada telefônica com script de um navegador de pacientes treinado.
Comportamental: Kit de auto-amostragem de HPV enviado pelo correio
Os participantes recebem um kit enviado pelo correio que lhes permite coletar uma amostra do colo do útero em casa e devolvê-la a um laboratório para testes de papilomavírus humano (HPV).
Experimental: Kit de autoamostragem de HPV enviado pelo correio + navegação do paciente
Os participantes recebem um telefonema roteirizado e um kit de auto-amostragem enviado pelo correio com um envelope de retorno pré-pago. Dentro de 3 a 5 dias após o envio do kit, os participantes receberão um telefonema de um navegador de pacientes para fornecer educação individual.
Comportamental: Chamada telefônica
Os participantes recebem uma chamada telefônica com script de um navegador de pacientes treinado.
Comportamental: Kit de auto-amostragem de HPV enviado pelo correio
Os participantes recebem um kit enviado pelo correio que lhes permite coletar uma amostra do colo do útero em casa e devolvê-la a um laboratório para testes de papilomavírus humano (HPV).
Comportamental: Navegação do paciente
O participante recebe um telefonema do navegador do paciente dentro de 3 a 5 dias após o recebimento do kit de autocoleta. O navegador do paciente fornece educação individual sobre o rastreamento do câncer do colo do útero e a autocoleta de amostras do colo do útero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação na triagem primária
Prazo: dentro de 6 meses após a randomização
conclusão e devolução de um kit de teste de HPV de auto-amostra enviado pelo correio que seja adequado para o teste (ou seja, não produz resultados insatisfatórios) ou comparecimento para triagem clínica
dentro de 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos testes de triagem
Prazo: dentro de 6 meses após a randomização
Resultados do teste de HPV usando amostras coletadas pelo próprio (positivo, negativo ou inadequado)
dentro de 6 meses após a randomização
conclusão do acompanhamento clínico de mulheres com resultado anormal no teste de triagem
Prazo: dentro de 12 meses após o resultado do teste de triagem
Presença de registro médico eletrônico (EMR) para colposcopia entre os participantes que tiveram um teste positivo por triagem clínica; EMR- comparecimento confirmado para colposcopia ou triagem clínica subsequente entre aqueles que tiveram um teste positivo por auto-amostragem
dentro de 12 meses após o resultado do teste de triagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de pré-câncer cervical
Prazo: dentro de 12 meses após o resultado do teste de triagem
Neoplasia intraepitelial cervical histologicamente confirmada grau II ou maior (CIN2+)
dentro de 12 meses após o resultado do teste de triagem
Tratamento do pré-câncer cervical
Prazo: dentro de 6 meses após o diagnóstico
Tratamento de neoplasia intraepitelial cervical histologicamente confirmada grau II ou maior (CIN2+) de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical
dentro de 6 meses após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jane R Montealegre, PhD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-44944
  • R01MD013715 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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