Avaliação prospectiva de autoteste para aumentar a triagem (PRESTIS)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine
Um ensaio controlado randomizado de auto-amostra de teste de HPV enviado por correio para aumentar a participação na triagem de câncer cervical entre mulheres minoritárias/desassistidas em um sistema de saúde integrado de rede de segurança
Frequentar regularmente o exame de Papanicolaou para o rastreamento do câncer do colo do útero em uma clínica costuma ser inviável e/ou inaceitável para muitas mulheres.
Este estudo avalia se enviar e testar kits de amostra própria para papilomavírus humano (HPV) de alto risco pode aumentar de maneira econômica a participação na triagem entre mulheres minoritárias carentes em um sistema de saúde de rede de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Frequentar regularmente o exame de Papanicolaou para o rastreamento do câncer do colo do útero em uma clínica costuma ser inviável e/ou inaceitável para muitas mulheres.
O uso de kits de auto-amostragem enviados pelo correio para testar o vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco, o vírus que causa o câncer cervical, pode superar várias barreiras para a triagem clínica.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia de três intervenções de extensão para aumentar a participação na triagem primária e o acompanhamento clínico entre mulheres subrastreadas em um sistema de saúde de rede de segurança.
As três estratégias que serão avaliadas são: 1) rechamada telefônica; 2) chamada telefônica com kits de testes de auto-amostra de HPV enviados pelo correio; e 3) chamada telefônica com kits de teste de auto-amostra de HPV enviados pelo correio e navegação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2474
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Harris Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sem história de histerectomia ou câncer cervical
- nenhum teste de Papanicolau nos últimos 3,5 anos ou co-teste Pap/HPV nos últimos 5,5 anos
- paciente do Harris Health System no Condado de Harris (Houston), Texas
- ter pelo menos 2 visitas ao atendimento ambulatorial dentro do Harris Health System nos últimos 5 anos
- estar atualmente inscrito em uma cobertura de saúde ou plano de assistência financeira aceito pelo Harris Health System ou ter sido inscrito em um plano de cobertura da Harris Health nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- nenhuma informação de contato telefônico válida
- incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol
- atualmente grávida
- história de displasia cervical nos últimos 3,5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Chamada telefônica
Os participantes recebem uma chamada telefônica com script de um navegador de pacientes treinado em nome do Harris Health System.
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Os participantes recebem uma chamada telefônica com script de um navegador de pacientes treinado.
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Experimental: Kit de auto-amostragem de HPV enviado pelo correio
Os participantes recebem um telefonema com script de um navegador de pacientes em nome do Harris Health System e recebem um kit de autoamostragem de HPV pelo correio com um envelope de retorno pré-pago.
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Os participantes recebem uma chamada telefônica com script de um navegador de pacientes treinado.
Os participantes recebem um kit enviado pelo correio que lhes permite coletar uma amostra do colo do útero em casa e devolvê-la a um laboratório para testes de papilomavírus humano (HPV).
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Experimental: Kit de autoamostragem de HPV enviado pelo correio + navegação do paciente
Os participantes recebem um telefonema roteirizado e um kit de auto-amostragem enviado pelo correio com um envelope de retorno pré-pago.
Dentro de 3 a 5 dias após o envio do kit, os participantes receberão um telefonema de um navegador de pacientes para fornecer educação individual.
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Os participantes recebem uma chamada telefônica com script de um navegador de pacientes treinado.
Os participantes recebem um kit enviado pelo correio que lhes permite coletar uma amostra do colo do útero em casa e devolvê-la a um laboratório para testes de papilomavírus humano (HPV).
O participante recebe um telefonema do navegador do paciente dentro de 3 a 5 dias após o recebimento do kit de autocoleta.
O navegador do paciente fornece educação individual sobre o rastreamento do câncer do colo do útero e a autocoleta de amostras do colo do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação de triagem primária
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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Participação de triagem do câncer do colo do útero dentro de 6 meses, definido como retorno de um kit de auto-coleta de HPV por correio ou participação na triagem clínica.
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados dos testes de triagem
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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Resultados do teste de HPV usando amostras auto-coletadas (positivo, negativo ou inadequado)
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Conclusão do acompanhamento clínico entre mulheres com um resultado anormal no teste de triagem
Prazo: A participação no acompanhamento clínico foi avaliada dentro de 12 meses após o resultado do teste de triagem, até 18 meses após a randomização.
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A participação confirmada por registro médico eletrônico (EMR) para colposcopia entre os participantes que tiveram um teste positivo por triagem clínica; A participação confirmada por EMR para colposcopia ou triagem clínica subsequente entre aqueles que fizeram um teste positivo por auto-amostragem
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A participação no acompanhamento clínico foi avaliada dentro de 12 meses após o resultado do teste de triagem, até 18 meses após a randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de pré-câncer cervical
Prazo: dentro de 12 meses após o resultado do teste de triagem
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Neoplasia intraepitelial cervical histologicamente confirmada grau II ou maior (CIN2+)
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dentro de 12 meses após o resultado do teste de triagem
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Tratamento do pré-câncer cervical
Prazo: dentro de 6 meses após o diagnóstico
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Tratamento de neoplasia intraepitelial cervical histologicamente confirmada grau II ou maior (CIN2+) de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical
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dentro de 6 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montealegre JR, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Chiao EY, Cantor SB, Parker SL, Daheri M, Bulsara S, Escobar B, Deshmukh AA, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Scheurer ME. Mailed self-sample HPV testing kits to improve cervical cancer screening in a safety net health system: protocol for a hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 21;21(1):872. doi: 10.1186/s13063-020-04790-5.
- Amboree TL, Parker SL, Bulsara S, Anderson ML, Schmeler KM, Chiao EY, Montealegre JR. Cervical cancer screening among English- and Spanish-speaking Hispanic women in an urban safety net health system, 2015-2020. BMC Womens Health. 2023 Jun 15;23(1):309. doi: 10.1186/s12905-023-02448-3.
- Parker S, Deshmukh AA, Chen B, Lairson DR, Daheri M, Vernon SW, Montealegre JR. Perceived barriers to cervical cancer screening and motivators for at-home human papillomavirus self-sampling during the COVID-19 pandemic: Results from a telephone survey. Elife. 2023 May 26;12:e84664. doi: 10.7554/eLife.84664.
- Parker SL, Amboree TL, Bulsara S, Daheri M, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME, Montealegre JR. Self-Sampling for Human Papillomavirus Testing: Acceptability in a U.S. Safety Net Health System. Am J Prev Med. 2024 Mar;66(3):540-547. doi: 10.1016/j.amepre.2023.10.020. Epub 2023 Nov 5.
- Montealegre JR, Hilsenbeck SG, Bulsara S, Parker SL, Amboree TL, Anderson ML, Daheri M, Jibaja-Weiss ML, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME. Self-Collection for Cervical Cancer Screening in a Safety-Net Setting: The PRESTIS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Jun 6:e252971. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2971. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- H-44944
- R01MD013715 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MD013715-04S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados em resultados primários e secundários.
O PI garantirá que todos os mecanismos usados para compartilhar dados incluam planos e salvaguardas adequadas para a proteção da privacidade, confidencialidade e segurança para disseminação e reutilização de dados (por exemplo, todos os dados serão minuciosamente identificados e não serão rastreáveis a um participante específico do estudo).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados estão disponíveis para estudar os membros da equipe agora e serão disponibilizados até que as análises primárias, secundárias e exploratórias estejam concluídas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Listado no protocolo aprovado pelo IRB.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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