Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af selvtest for at øge screening (PRESTIS)

29. august 2025 opdateret af: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg med selvprøve HPV-test til e-mail for at øge deltagelse i screening af livmoderhalskræft blandt minoritets-/undertjente kvinder i et integreret sikkerhedsnet-sundhedssystem

Regelmæssig deltagelse til Pap-test screening for livmoderhalskræft i en klinik er ofte umuligt og/eller uacceptabelt for mange kvinder. Denne undersøgelse evaluerer, om udsendelse og testning af selvsamplede kits for højrisiko humant papillomavirus (HPV) omkostningseffektivt kan øge screeningsdeltagelsen blandt undertjente minoritetskvinder i et sikkerhedsnet-sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig deltagelse til Pap-test screening for livmoderhalskræft i en klinik er ofte umuligt og/eller uacceptabelt for mange kvinder. Brug af postede selvprøvesæt til at teste for højrisiko humant papillomavirus (HPV), den virus, der forårsager livmoderhalskræft, kan overvinde flere barrierer for klinikbaseret screening. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​tre opsøgende interventioner for at øge primær screeningsdeltagelse og klinisk opfølgning blandt underscreenede kvinder i et sikkerhedsnetsundhedssystem. De tre strategier, der vil blive evalueret, er: 1) telefonisk tilbagekaldelse; 2) telefontilbagekaldelse med selvprøve HPV-testsæt; og 3) telefontilbagekaldelse med postede selvprøver af HPV-testsæt og patientnavigation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2474

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Harris Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen historie med hysterektomi eller livmoderhalskræft
  • ingen Pap-test inden for de seneste 3,5 år eller Pap/HPV co-test inden for de seneste 5,5 år
  • patient fra Harris Health System i Harris County (Houston), Texas
  • have mindst 2 besøg på ambulant behandling i Harris Health System inden for de seneste 5 år
  • være i øjeblikket tilmeldt en sundhedsdækning eller finansiel bistandsplan accepteret af Harris Health System eller har været tilmeldt en Harris Health-dækningsplan inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ingen gyldige telefoniske kontaktoplysninger
  • ude af stand til at kommunikere på engelsk eller spansk
  • i øjeblikket gravid
  • historie med cervikal dysplasi inden for de seneste 3,5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telefonopkald
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator på vegne af Harris Health System.
Adfærdsmæssigt: Telefonopkald
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator.
Eksperimentel: Sendt HPV-selvprøvetagningssæt
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en patientnavigator på vegne af Harris Health System og modtager et HPV-selvprøvesæt med posten med en forudbetalt returkuvert.
Adfærdsmæssigt: Telefonopkald
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator.
Adfærdsmæssigt: Sendt HPV-selvprøvetagningssæt
Deltagerne modtager et sæt med posten, der giver dem mulighed for selv at indsamle en livmoderhalsprøve i deres hjem og returnere den til et laboratorium til test af human papillomavirus (HPV).
Eksperimentel: Sendt HPV-selvprøvetagningskit + patientnavigation
Deltagerne modtager et scriptet telefontilbagekaldelse og sendt selvprøvesæt med en forudbetalt returkuvert. Inden for 3-5 dage efter sættets udsendelse vil deltagerne modtage et telefonopkald fra en patientnavigator for at give en-til-en undervisning.
Adfærdsmæssigt: Telefonopkald
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator.
Adfærdsmæssigt: Sendt HPV-selvprøvetagningssæt
Deltagerne modtager et sæt med posten, der giver dem mulighed for selv at indsamle en livmoderhalsprøve i deres hjem og returnere den til et laboratorium til test af human papillomavirus (HPV).
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Deltager modtager telefonopkald fra patientnavigator inden for 3-5 dage efter modtagelse af selvafhentningssæt. Patientnavigator giver en-til-en undervisning om livmoderhalskræftscreening og selvindsamling af livmoderhalsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær screeningsdeltagelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Deltagelse i cervikal kræftscreening inden for 6 måneder, defineret som returnering af et mailet HPV-selvindsamlingssæt eller deltagelse i klinikbaseret screening.
Inden for 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningstestresultater
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Resultater af HPV-test ved hjælp af selvindsamlede prøver (positive, negative eller utilstrækkelige)
Inden for 6 måneder efter randomisering
Afslutning af klinisk opfølgning blandt kvinder med et unormalt screeningstestresultat
Tidsramme: Deltagelse i klinisk opfølgning blev vurderet inden for 12 måneder efter screeningstestresultatet, op til 18 måneder efter randomisering.
Elektronisk medicinsk registrering (EMR) -bekræftet deltagelse i colposcopy blandt deltagere, der havde en positiv test ved klinikbaseret screening; EMR-bekræftet deltagelse i colposcopy eller efterfølgende klinikbaseret screening blandt dem, der havde en positiv test ved selvprøvetagning
Deltagelse i klinisk opfølgning blev vurderet inden for 12 måneder efter screeningstestresultatet, op til 18 måneder efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af cervikal præcancer
Tidsramme: inden for 12 måneder efter screeningsresultatet
Histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller højere (CIN2+)
inden for 12 måneder efter screeningsresultatet
Behandling af cervikal præcancer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter diagnosen
Behandling af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller højere (CIN2+) i henhold til American Society for Colposcopy and Cervical Pathology retningslinjer
inden for 6 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44944
  • R01MD013715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MD013715-04S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data deles om primære og sekundære resultater. PI vil sikre, at alle mekanismer, der bruges til at dele data, vil omfatte korrekte planer og beskyttelsesforanstaltninger til beskyttelse af privatlivets fred, fortrolighed og sikkerhed for formidling og genbrug af data (f.eks. Alle data vil blive grundigt de-identificeret og vil ikke kunne spores til en bestemt undersøgelsesdeltager).

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data er tilgængelige for at studere teammedlemmer nu og vil blive gjort tilgængelige, indtil primære, sekundære og efterforskende analyser er komplette.

IPD-delingsadgangskriterier

Listet på IRB-godkendt protokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner