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Évaluation prospective de l'autotest pour accroître le dépistage (PRESTIS)

7 juin 2023 mis à jour par: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Un essai contrôlé randomisé d'auto-test de dépistage du VPH envoyé par la poste pour augmenter la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes appartenant à des minorités/mal desservies dans un système de soins de santé intégré avec filet de sécurité

La fréquentation régulière d'un test Pap de dépistage du cancer du col de l'utérus dans une clinique est souvent irréalisable et/ou inacceptable pour de nombreuses femmes. Cette étude évalue si l'envoi et le test de kits d'auto-échantillonnage pour le virus du papillome humain (VPH) à haut risque peuvent augmenter de manière rentable la participation au dépistage chez les femmes des minorités mal desservies dans un système de santé à filet de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fréquentation régulière d'un test Pap de dépistage du cancer du col de l'utérus dans une clinique est souvent irréalisable et/ou inacceptable pour de nombreuses femmes. L'utilisation de kits d'auto-prélèvement postés pour tester le virus du papillome humain (VPH) à haut risque, le virus qui cause le cancer du col de l'utérus, peut surmonter de multiples obstacles au dépistage en clinique. Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'efficacité de trois interventions de proximité pour augmenter la participation au dépistage primaire et le suivi clinique chez les femmes sous-dépistées dans un système de santé doté d'un filet de sécurité. Les trois stratégies qui seront évaluées sont : 1) le rappel téléphonique ; 2) rappel téléphonique avec des kits de test HPV d'auto-échantillon envoyés par la poste ; et 3) rappel téléphonique avec kits de test HPV d'auto-échantillonnage envoyés par la poste et navigation du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Harris Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • aucun antécédent d'hystérectomie ou de cancer du col de l'utérus
  • aucun test Pap au cours des 3,5 dernières années ou co-test Pap/HPV au cours des 5,5 dernières années
  • patient du Harris Health System dans le comté de Harris (Houston), Texas
  • avoir au moins 2 visites aux soins ambulatoires du système de santé Harris au cours des 5 dernières années
  • être actuellement inscrit à un régime de couverture médicale ou d'aide financière accepté par Harris Health System ou avoir été inscrit à un régime de couverture Harris Health au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • pas de coordonnées téléphoniques valides
  • incapable de communiquer en anglais ou en espagnol
  • actuellement enceinte
  • antécédents de dysplasie cervicale au cours des 3,5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rappel téléphonique
Les participants reçoivent un rappel téléphonique scénarisé d'un navigateur de patients formé au nom du système de santé Harris.
Comportemental: Rappel téléphonique
Les participants reçoivent un rappel téléphonique scénarisé d'un navigateur de patients formé.
Expérimental: Kit d'auto-échantillonnage HPV envoyé par la poste
Les participants reçoivent un rappel téléphonique scénarisé d'un navigateur de patients au nom de Harris Health System et reçoivent un kit d'auto-échantillonnage du VPH par la poste avec une enveloppe de retour prépayée.
Comportemental: Rappel téléphonique
Les participants reçoivent un rappel téléphonique scénarisé d'un navigateur de patients formé.
Comportemental: Kit d'auto-échantillonnage HPV envoyé par la poste
Les participants reçoivent une trousse par la poste qui leur permet de prélever eux-mêmes un échantillon du col de l'utérus à leur domicile et de le retourner à un laboratoire pour le dépistage du papillomavirus humain (VPH).
Expérimental: Kit d'auto-échantillonnage HPV envoyé par la poste + navigation patient
Les participants reçoivent un rappel téléphonique scénarisé et une trousse d'auto-échantillonnage par la poste avec une enveloppe de retour prépayée. Dans les 3 à 5 jours suivant l'envoi postal de la trousse, les participants recevront un appel téléphonique d'un navigateur de patients pour leur fournir une formation individuelle.
Comportemental: Rappel téléphonique
Les participants reçoivent un rappel téléphonique scénarisé d'un navigateur de patients formé.
Comportemental: Kit d'auto-échantillonnage HPV envoyé par la poste
Les participants reçoivent une trousse par la poste qui leur permet de prélever eux-mêmes un échantillon du col de l'utérus à leur domicile et de le retourner à un laboratoire pour le dépistage du papillomavirus humain (VPH).
Comportemental: Navigation des patients
Le participant reçoit un appel téléphonique du navigateur du patient dans les 3 à 5 jours suivant la réception du kit d'auto-collecte. Le navigateur des patients offre une formation individuelle sur le dépistage du cancer du col de l'utérus et l'auto-prélèvement d'échantillons cervicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au dépistage primaire
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
l'achèvement et le retour d'un kit de test de VPH d'auto-échantillon envoyé par la poste qui est adéquat pour le test (c'est-à-dire qui ne produit pas de résultats insatisfaisants) ou la participation au dépistage en clinique
dans les 6 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests de dépistage
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Résultats du test HPV à l'aide d'échantillons auto-prélevés (positifs, négatifs ou inadéquats)
dans les 6 mois suivant la randomisation
achèvement du suivi clinique chez les femmes ayant un résultat de test de dépistage anormal
Délai: dans les 12 mois suivant le résultat du test de dépistage
Dossier médical électronique (DME) - participation confirmée à la colposcopie chez les participants qui ont eu un test positif lors d'un dépistage en clinique ; Participation confirmée par le DME à une colposcopie ou à un dépistage ultérieur en clinique parmi ceux qui ont eu un test positif par auto-échantillonnage
dans les 12 mois suivant le résultat du test de dépistage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du précancer du col de l'utérus
Délai: dans les 12 mois suivant le résultat du test de dépistage
Néoplasie cervicale intraépithéliale de grade II ou plus confirmée histologiquement (CIN2+)
dans les 12 mois suivant le résultat du test de dépistage
Traitement du précancer du col de l'utérus
Délai: dans les 6 mois suivant le diagnostic
Traitement des néoplasies cervicales intraépithéliales de grade II ou supérieur (CIN2+) confirmées histologiquement selon les directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
dans les 6 mois suivant le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane R Montealegre, PhD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44944
  • R01MD013715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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