Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica dell'autotest per aumentare lo screening (PRESTIS)

29 agosto 2025 aggiornato da: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Uno studio controllato randomizzato di test HPV su autocampione inviato per posta per aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra le donne minoritarie/sottoservite in un sistema sanitario integrato della rete di sicurezza

Frequentare regolarmente il Pap test per lo screening del cancro cervicale in una clinica è spesso irrealizzabile e/o inaccettabile per molte donne. Questo studio valuta se la spedizione e il test di kit autocampionati per il papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio possono aumentare in modo economicamente vantaggioso la partecipazione allo screening tra le donne appartenenti a minoranze svantaggiate in un sistema sanitario con rete di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Frequentare regolarmente il Pap test per lo screening del cancro cervicale in una clinica è spesso irrealizzabile e/o inaccettabile per molte donne. L'utilizzo di kit di autocampionamento spediti per testare il papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio, il virus che causa il cancro cervicale, può superare molteplici barriere allo screening clinico. Questo studio è uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di tre interventi di sensibilizzazione per aumentare la partecipazione allo screening primario e il follow-up clinico tra le donne sottoposte a screening in un sistema sanitario con rete di sicurezza. Le tre strategie che verranno valutate sono: 1) richiamo telefonico; 2) richiamo telefonico con kit di test HPV autocampionato spediti per posta; e 3) richiamo telefonico con kit di test HPV autocampionato spediti per posta e navigazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2474

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Harris Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia di isterectomia o cancro cervicale
  • nessun Pap test negli ultimi 3,5 anni o Pap/HPV co-test negli ultimi 5,5 anni
  • paziente dell'Harris Health System nella Contea di Harris (Houston), Texas
  • avere almeno 2 visite a cure ambulatoriali all'interno dell'Harris Health System negli ultimi 5 anni
  • essere attualmente iscritto a una copertura sanitaria o a un piano di assistenza finanziaria accettato da Harris Health System o essere stato iscritto a un piano di copertura sanitaria Harris negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • nessuna informazione di contatto telefonico valida
  • incapace di comunicare in inglese o spagnolo
  • attualmente incinta
  • storia di displasia cervicale negli ultimi 3,5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Richiamo telefonico
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente addestrato per conto di Harris Health System.
Comportamentale: Richiamo telefonico
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente addestrato.
Sperimentale: Kit di autocampionamento HPV spedito per posta
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente per conto di Harris Health System e ricevono un kit di autocampionamento HPV spedito con una busta di ritorno prepagata.
Comportamentale: Richiamo telefonico
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente addestrato.
Comportamentale: Kit di autocampionamento HPV spedito per posta
I partecipanti ricevono un kit spedito che consente loro di raccogliere autonomamente un campione cervicale a casa e di restituirlo a un laboratorio per il test del papillomavirus umano (HPV).
Sperimentale: Kit di autocampionamento HPV spedito per posta + Navigazione paziente
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato e un kit di autocampionamento spedito con una busta di ritorno prepagata. Entro 3-5 giorni dalla spedizione del kit, i partecipanti riceveranno una telefonata da un navigatore paziente per fornire formazione individuale.
Comportamentale: Richiamo telefonico
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente addestrato.
Comportamentale: Kit di autocampionamento HPV spedito per posta
I partecipanti ricevono un kit spedito che consente loro di raccogliere autonomamente un campione cervicale a casa e di restituirlo a un laboratorio per il test del papillomavirus umano (HPV).
Comportamentale: Navigazione paziente
Il partecipante riceve una telefonata dal navigatore del paziente entro 3-5 giorni dal ricevimento del kit di auto-raccolta. Patient Navigator fornisce formazione individuale sullo screening del cancro del collo dell'utero e sull'auto-raccolta del campione cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione dello screening primario
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Partecipazione dello screening del cancro cervicale entro 6 mesi, definita come ritorno di un kit di auto-collezione HPV spedito o frequenza per lo screening basato sulla clinica.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test di screening
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Risultati del test HPV usando campioni auto-colletti (positivi, negativi o inadeguati)
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Completamento del follow-up clinico tra le donne con un risultato di test di screening anormale
Lasso di tempo: La partecipazione al follow -up clinico è stata valutata entro 12 mesi dal risultato del test di screening, fino a 18 mesi dopo la randomizzazione.
La partecipazione con la collezione elettronica della cartella clinica (EMR) ha confermato la colposcopia tra i partecipanti che hanno avuto un test positivo da uno screening basato su clinica; EMR-Presenza confermata per colposcopia o successivo screening basato sulla clinica tra coloro che hanno avuto un test positivo dall'auto-campionamento
La partecipazione al follow -up clinico è stata valutata entro 12 mesi dal risultato del test di screening, fino a 18 mesi dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del precancro cervicale
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'esito del test di screening
Neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente di grado II o superiore (CIN2+)
entro 12 mesi dall'esito del test di screening
Trattamento del precancro cervicale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla diagnosi
Trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente di grado II o superiore (CIN2+) secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopia e patologia cervicale
entro 6 mesi dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44944
  • R01MD013715 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MD013715-04S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno condivisi su risultati primari e secondari. Il PI garantirà che tutti i meccanismi utilizzati per condividere i dati includeranno piani adeguati e salvaguardie per la protezione della privacy, della riservatezza e della sicurezza per la diffusione e il riutilizzo dei dati (ad esempio, tutti i dati saranno completamente identificati e non saranno rintracciabili a un partecipante specifico dello studio).

Periodo di condivisione IPD

I dati de-identificati sono disponibili ora per studiare i membri del team e saranno resi disponibili fino al completamento delle analisi primarie, secondarie ed esplorative.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Elencato sul protocollo approvato dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi