Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena samotestowania w celu zwiększenia badań przesiewowych (PRESTIS)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba testów na HPV z własnej próbki wysłanych pocztą w celu zwiększenia udziału kobiet z mniejszości/niedostatecznie obsłużonych w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa

Regularne zgłaszanie się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w klinice jest często niewykonalne i/lub nieakceptowalne dla wielu kobiet. W badaniu tym ocenia się, czy wysyłanie pocztą i testowanie zestawów do samodzielnego pobierania próbek pod kątem wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) może w opłacalny sposób zwiększyć udział w badaniach przesiewowych wśród kobiet należących do mniejszości w systemie opieki zdrowotnej z siatką bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regularne zgłaszanie się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w klinice jest często niewykonalne i/lub nieakceptowalne dla wielu kobiet. Korzystanie z wysyłanych pocztą zestawów do samodzielnego pobierania próbek do testowania wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV), wirusa powodującego raka szyjki macicy, może pokonać wiele barier w badaniach przesiewowych w klinikach. To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie skuteczności trzech interwencji informacyjnych w celu zwiększenia udziału w podstawowych badaniach przesiewowych i obserwacji klinicznej wśród kobiet, które nie zostały przebadane w systemie opieki zdrowotnej. Trzy strategie, które zostaną ocenione, to: 1) rozmowa telefoniczna; 2) wycofanie telefoniczne z wysłanymi pocztą zestawami do testów na HPV z własnej próbki; oraz 3) wezwanie telefoniczne z wysłanymi pocztą zestawami do testowania HPV z własnej próbki i nawigacją pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2474

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Harris Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak historii histerektomii lub raka szyjki macicy
  • brak testu Pap w ciągu ostatnich 3,5 lat lub jednoczesne badanie Pap/HPV w ciągu ostatnich 5,5 lat
  • pacjent Harris Health System w hrabstwie Harris (Houston) w Teksasie
  • mieć co najmniej 2 wizyty w opiece ambulatoryjnej w Harris Health System w ciągu ostatnich 5 lat
  • być obecnie objętym ubezpieczeniem zdrowotnym lub planem pomocy finansowej zaakceptowanym przez Harris Health System lub być zarejestrowanym w planie ubezpieczenia Harris Health w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • brak aktualnych danych kontaktowych
  • nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • obecnie w ciąży
  • historia dysplazji szyjki macicy w ciągu ostatnich 3,5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odwołanie telefoniczne
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego nawigatora pacjenta w imieniu Harris Health System.
Behawioralne: Odwołanie telefoniczne
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego nawigatora pacjenta.
Eksperymentalny: Wysłany pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej od nawigatora pacjenta w imieniu Harris Health System i otrzymują pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV z opłaconą z góry kopertą zwrotną.
Behawioralne: Odwołanie telefoniczne
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego nawigatora pacjenta.
Behawioralne: Wysłany pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV
Uczestnicy otrzymują pocztą zestaw, który pozwala im samodzielnie pobrać próbkę szyjki macicy w domu i zwrócić ją do laboratorium w celu zbadania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Eksperymentalny: Wysłany pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV + nawigacja pacjenta
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej i zestaw do samodzielnego pobierania próbek wysłany pocztą z opłaconą z góry kopertą zwrotną. W ciągu 3-5 dni od wysłania zestawu uczestnicy otrzymają telefon od nawigatora pacjenta w celu przeprowadzenia indywidualnej edukacji.
Behawioralne: Odwołanie telefoniczne
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego nawigatora pacjenta.
Behawioralne: Wysłany pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV
Uczestnicy otrzymują pocztą zestaw, który pozwala im samodzielnie pobrać próbkę szyjki macicy w domu i zwrócić ją do laboratorium w celu zbadania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Uczestnik otrzymuje telefon od nawigatora pacjenta w ciągu 3-5 dni od otrzymania zestawu do samodzielnego odbioru. Nawigator pacjenta zapewnia indywidualną edukację w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i samodzielnego pobierania próbki szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne uczestnictwo w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Udział w badaniach nad rakiem szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy, zdefiniowany jako zwrot pocztowego zestawu do samokontrolującego HPV lub frekwencji w badaniach przesiewowych opartych na klinice.
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów badań przesiewowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Wyniki testu HPV przy użyciu samodzielnych próbek (pozytywne, ujemne lub nieodpowiednie)
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Zakończenie obserwacji klinicznej wśród kobiet z nieprawidłowym wynikiem testu badań przesiewowych
Ramy czasowe: Frekwencja do obserwacji klinicznej oceniono w ciągu 12 miesięcy od wyniku testu badań przesiewowych, do 18 miesięcy po randomizacji.
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) powołana frekwencja dla kolposkopii wśród uczestników, którzy przeprowadzili pozytywny test na podstawie badań przesiewowych; Potwierdzona przez EMR frekwencja w zakresie kolposkopii lub późniejszych badań przesiewowych wśród kliniki wśród osób, które przeprowadziły pozytywny test przez samowystarczalność
Frekwencja do obserwacji klinicznej oceniono w ciągu 12 miesięcy od wyniku testu badań przesiewowych, do 18 miesięcy po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie stanu przedrakowego szyjki macicy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wyniku badania przesiewowego
Potwierdzona histologicznie śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia II lub wyższego (CIN2+)
w ciągu 12 miesięcy od wyniku badania przesiewowego
Leczenie stanu przedrakowego szyjki macicy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od diagnozy
Leczenie histologicznie potwierdzonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia II lub wyższego (CIN2+) zgodnie z wytycznymi American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
w ciągu 6 miesięcy od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-44944
  • R01MD013715 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MD013715-04S2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane będą udostępniane w wynikach pierwotnych i wtórnych. PI zapewni, że wszystkie mechanizmy wykorzystywane do udostępniania danych będą zawierają odpowiednie plany i zabezpieczenia ochrony prywatności, poufności i bezpieczeństwa rozpowszechniania danych i ponownego wykorzystania (np. Wszystkie dane zostaną dokładnie zidentyfikowane i nie będą identyfikowalne dla konkretnego uczestnika badania).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane są teraz dostępne do studiowania członków zespołu i będą dostępne do momentu zakończenia pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych analiz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymieniony na protokole zatwierdzonym przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj