Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av selvtesting for å øke screening (PRESTIS)

7. juni 2023 oppdatert av: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

En randomisert kontrollert utprøving av selvprøvende HPV-testing for å øke deltakelsen i screening av livmorhalskreft blant minoriteter/undertjente kvinner i et integrert sikkerhetsnett helsevesen

Regelmessig oppmøte for Pap-test livmorhalskreftscreening i en klinikk er ofte umulig og/eller uakseptabelt for mange kvinner. Denne studien evaluerer om utsendelse og testing av selvprøvede sett for høyrisiko humant papillomavirus (HPV) kan kostnadseffektivt øke screeningdeltakelsen blant undertjente minoritetskvinner i et sikkerhetsnetthelsesystem.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regelmessig oppmøte for Pap-test livmorhalskreftscreening i en klinikk er ofte umulig og/eller uakseptabelt for mange kvinner. Bruk av selvsamplingssett som sendes tilsendt for å teste for høyrisiko humant papillomavirus (HPV), viruset som forårsaker livmorhalskreft, kan overvinne flere barrierer for klinikkbasert screening. Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av tre oppsøkende intervensjoner for å øke primær screeningdeltakelse og klinisk oppfølging blant underscreenede kvinner i et helsenettverk. De tre strategiene som vil bli evaluert er: 1) telefongjenkalling; 2) telefontilbakekalling med HPV-testsett for selvprøver; og 3) tilbakekalling av telefon med HPV-testsett for selvprøver og pasientnavigasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Harris Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen historie med hysterektomi eller livmorhalskreft
  • ingen Pap-test de siste 3,5 årene eller Pap/HPV-samtest de siste 5,5 årene
  • pasient ved Harris Health System i Harris County (Houston), Texas
  • ha minst 2 besøk til ambulant omsorg innen Harris Health System i løpet av de siste 5 årene
  • være registrert i en plan for helsetjenester eller økonomisk bistand akseptert av Harris Health System eller har vært registrert i en Harris Health-dekningsplan i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • ingen gyldig telefonkontaktinformasjon
  • ikke kan kommunisere på engelsk eller spansk
  • for tiden gravid
  • historie med cervikal dysplasi de siste 3,5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telefon tilbakekalling
Deltakerne mottar en skriptet telefontilbakekalling fra en trent pasientnavigator på vegne av Harris Health System.
Atferdsmessig: Telefon tilbakekalling
Deltakerne mottar en skriptet telefongjenkalling fra en trent pasientnavigatør.
Eksperimentell: Sendt HPV-selvprøvesett
Deltakerne mottar en skriptet telefontilbakekalling fra en pasientnavigator på vegne av Harris Health System og mottar et HPV-selvprøvesett i posten med en forhåndsbetalt returkonvolutt.
Atferdsmessig: Telefon tilbakekalling
Deltakerne mottar en skriptet telefongjenkalling fra en trent pasientnavigatør.
Atferdsmessig: Sendt HPV-selvprøvesett
Deltakerne mottar et sett i posten som lar dem selv samle en livmorhalsprøve i hjemmet og returnere den til et laboratorium for testing av humant papillomavirus (HPV).
Eksperimentell: Sendt HPV-selvprøvesett + pasientnavigasjon
Deltakerne mottar et skriptet telefontilbakekalling og sendt selvprøvesett med en forhåndsbetalt returkonvolutt. Innen 3-5 dager etter at settet er sendt ut, vil deltakerne motta en telefon fra en pasientnavigator for å gi en-til-en opplæring.
Atferdsmessig: Telefon tilbakekalling
Deltakerne mottar en skriptet telefongjenkalling fra en trent pasientnavigatør.
Atferdsmessig: Sendt HPV-selvprøvesett
Deltakerne mottar et sett i posten som lar dem selv samle en livmorhalsprøve i hjemmet og returnere den til et laboratorium for testing av humant papillomavirus (HPV).
Atferdsmessig: Pasientnavigering
Deltaker mottar telefon fra pasientnavigator innen 3-5 dager etter mottak av selvinnhentingssett. Pasientnavigator gir en-til-en opplæring om livmorhalskreftscreening og selvinnsamling av livmorhalsprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær screeningsdeltakelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter randomisering
utfylling og retur av et sendt selvprøve HPV-testsett som er tilstrekkelig for testing (dvs. ikke gir utilfredsstillende resultater) eller oppmøte for klinikkbasert screening
innen 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening testresultater
Tidsramme: innen 6 måneder etter randomisering
Resultater av HPV-test med selvinnsamlede prøver (positive, negative eller utilstrekkelige)
innen 6 måneder etter randomisering
fullføring av klinisk oppfølging blant kvinner med unormalt screeningtestresultat
Tidsramme: innen 12 måneder etter screeningtestresultatet
Elektronisk journal (EMR)-bekreftet oppmøte for kolposkopi blant deltakere som hadde en positiv test ved klinikkbasert screening; EMR-bekreftet oppmøte for kolposkopi eller påfølgende klinikkbasert screening blant de som hadde en positiv test ved selvprøvetaking
innen 12 måneder etter screeningtestresultatet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av cervical precancer
Tidsramme: innen 12 måneder etter screeningtestresultatet
Histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller høyere (CIN2+)
innen 12 måneder etter screeningtestresultatet
Behandling av cervical precancer
Tidsramme: innen 6 måneder etter diagnose
Behandling av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller høyere (CIN2+) i henhold til retningslinjer fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
innen 6 måneder etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane R Montealegre, PhD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-44944
  • R01MD013715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Telefon tilbakekalling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere