Prospektiv evaluering av selvtesting for å øke screening (PRESTIS)
29. august 2025 oppdatert av: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine
En randomisert kontrollert utprøving av selvprøvende HPV-testing for å øke deltakelsen i screening av livmorhalskreft blant minoriteter/undertjente kvinner i et integrert sikkerhetsnett helsevesen
Regelmessig oppmøte for Pap-test livmorhalskreftscreening i en klinikk er ofte umulig og/eller uakseptabelt for mange kvinner.
Denne studien evaluerer om utsendelse og testing av selvprøvede sett for høyrisiko humant papillomavirus (HPV) kan kostnadseffektivt øke screeningdeltakelsen blant undertjente minoritetskvinner i et sikkerhetsnetthelsesystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regelmessig oppmøte for Pap-test livmorhalskreftscreening i en klinikk er ofte umulig og/eller uakseptabelt for mange kvinner.
Bruk av selvsamplingssett som sendes tilsendt for å teste for høyrisiko humant papillomavirus (HPV), viruset som forårsaker livmorhalskreft, kan overvinne flere barrierer for klinikkbasert screening.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av tre oppsøkende intervensjoner for å øke primær screeningdeltakelse og klinisk oppfølging blant underscreenede kvinner i et helsenettverk.
De tre strategiene som vil bli evaluert er: 1) telefongjenkalling; 2) telefontilbakekalling med HPV-testsett for selvprøver; og 3) tilbakekalling av telefon med HPV-testsett for selvprøver og pasientnavigasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2474
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Harris Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen historie med hysterektomi eller livmorhalskreft
- ingen Pap-test de siste 3,5 årene eller Pap/HPV-samtest de siste 5,5 årene
- pasient ved Harris Health System i Harris County (Houston), Texas
- ha minst 2 besøk til ambulant omsorg innen Harris Health System i løpet av de siste 5 årene
- være registrert i en plan for helsetjenester eller økonomisk bistand akseptert av Harris Health System eller har vært registrert i en Harris Health-dekningsplan i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- ingen gyldig telefonkontaktinformasjon
- ikke kan kommunisere på engelsk eller spansk
- for tiden gravid
- historie med cervikal dysplasi de siste 3,5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefon tilbakekalling
Deltakerne mottar en skriptet telefontilbakekalling fra en trent pasientnavigator på vegne av Harris Health System.
|
Deltakerne mottar en skriptet telefongjenkalling fra en trent pasientnavigatør.
|
|
Eksperimentell: Sendt HPV-selvprøvesett
Deltakerne mottar en skriptet telefontilbakekalling fra en pasientnavigator på vegne av Harris Health System og mottar et HPV-selvprøvesett i posten med en forhåndsbetalt returkonvolutt.
|
Deltakerne mottar en skriptet telefongjenkalling fra en trent pasientnavigatør.
Deltakerne mottar et sett i posten som lar dem selv samle en livmorhalsprøve i hjemmet og returnere den til et laboratorium for testing av humant papillomavirus (HPV).
|
|
Eksperimentell: Sendt HPV-selvprøvesett + pasientnavigasjon
Deltakerne mottar et skriptet telefontilbakekalling og sendt selvprøvesett med en forhåndsbetalt returkonvolutt.
Innen 3-5 dager etter at settet er sendt ut, vil deltakerne motta en telefon fra en pasientnavigator for å gi en-til-en opplæring.
|
Deltakerne mottar en skriptet telefongjenkalling fra en trent pasientnavigatør.
Deltakerne mottar et sett i posten som lar dem selv samle en livmorhalsprøve i hjemmet og returnere den til et laboratorium for testing av humant papillomavirus (HPV).
Deltaker mottar telefon fra pasientnavigator innen 3-5 dager etter mottak av selvinnhentingssett.
Pasientnavigator gir en-til-en opplæring om livmorhalskreftscreening og selvinnsamling av livmorhalsprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær screening deltakelse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Deltakelse fra livmorhalskreft screening innen 6 måneder, definert som retur av et sendt HPV-selvsamlingssett eller oppmøte for klinikkbasert screening.
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening Tests Results
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Resultater av HPV-test ved bruk av selvinnsamlede prøver (positive, negative eller utilstrekkelige)
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Fullføring av klinisk oppfølging blant kvinner med et unormalt screeningtestresultat
Tidsramme: Oppmøte til klinisk oppfølging ble vurdert innen 12 måneder etter screeningtestresultat, opptil 18 måneder etter randomisering.
|
Elektronisk medisinsk journal (EMR) -bekreftet oppmøte for kolposkopi blant deltakere som hadde en positiv test ved klinikkbasert screening; EMR-bekreftet oppmøte for kolposkopi eller påfølgende klinikkbasert screening blant de som hadde en positiv test ved selvsampling
|
Oppmøte til klinisk oppfølging ble vurdert innen 12 måneder etter screeningtestresultat, opptil 18 måneder etter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av cervical precancer
Tidsramme: innen 12 måneder etter screeningtestresultatet
|
Histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller høyere (CIN2+)
|
innen 12 måneder etter screeningtestresultatet
|
|
Behandling av cervical precancer
Tidsramme: innen 6 måneder etter diagnose
|
Behandling av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller høyere (CIN2+) i henhold til retningslinjer fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
|
innen 6 måneder etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montealegre JR, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Chiao EY, Cantor SB, Parker SL, Daheri M, Bulsara S, Escobar B, Deshmukh AA, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Scheurer ME. Mailed self-sample HPV testing kits to improve cervical cancer screening in a safety net health system: protocol for a hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 21;21(1):872. doi: 10.1186/s13063-020-04790-5.
- Amboree TL, Parker SL, Bulsara S, Anderson ML, Schmeler KM, Chiao EY, Montealegre JR. Cervical cancer screening among English- and Spanish-speaking Hispanic women in an urban safety net health system, 2015-2020. BMC Womens Health. 2023 Jun 15;23(1):309. doi: 10.1186/s12905-023-02448-3.
- Parker S, Deshmukh AA, Chen B, Lairson DR, Daheri M, Vernon SW, Montealegre JR. Perceived barriers to cervical cancer screening and motivators for at-home human papillomavirus self-sampling during the COVID-19 pandemic: Results from a telephone survey. Elife. 2023 May 26;12:e84664. doi: 10.7554/eLife.84664.
- Parker SL, Amboree TL, Bulsara S, Daheri M, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME, Montealegre JR. Self-Sampling for Human Papillomavirus Testing: Acceptability in a U.S. Safety Net Health System. Am J Prev Med. 2024 Mar;66(3):540-547. doi: 10.1016/j.amepre.2023.10.020. Epub 2023 Nov 5.
- Montealegre JR, Hilsenbeck SG, Bulsara S, Parker SL, Amboree TL, Anderson ML, Daheri M, Jibaja-Weiss ML, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME. Self-Collection for Cervical Cancer Screening in a Safety-Net Setting: The PRESTIS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Jun 6:e252971. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2971. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Health Services Administration
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- H-44944
- R01MD013715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MD013715-04S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data vil bli delt om primære og sekundære utfall.
PI vil sikre at alle mekanismer som brukes til å dele data, vil omfatte riktige planer og beskyttelsesregler for beskyttelse av personvern, konfidensialitet og sikkerhet for formidling og gjenbruk av data (f.eks. Alle data vil være grundig avidentifisert og ikke kan spores til en spesifikk studiedeltaker).
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte data er tilgjengelige for å studere teammedlemmer nå og vil bli gjort tilgjengelig inntil primære, sekundære og utforskende analyser er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Oppført på IRB-godkjent protokoll.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .