Itsetestauksen tuleva arviointi seulonnan lisäämiseksi (PRESTIS)
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu koe postitetuista omanäytteisistä HPV-testeistä, joilla lisätään kohdunkaulansyövän seulontatutkimuksia vähemmistöjen/alipalvettujen naisten keskuudessa integroidussa turvaverkon terveydenhuoltojärjestelmässä
Säännöllinen Papa-testin kohdunkaulansyövän seulontaan osallistuminen klinikalla on usein mahdotonta ja/tai mahdotonta hyväksyä monille naisille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) varalta otettujen omanäytteiden lähettäminen ja testaus kustannustehokkaasti lisätä seulontaosuutta alipalveltujen vähemmistöjen naisten turvaverkkoon kuuluvassa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen Papa-testin kohdunkaulansyövän seulontaan osallistuminen klinikalla on usein mahdotonta ja/tai mahdotonta hyväksyä monille naisille.
Postitettujen omanäytteenottopakkausten käyttäminen korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV), kohdunkaulan syöpää aiheuttavan viruksen testaamiseen, voi voittaa useita esteitä klinikkapohjaiselle seulonnalle.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen tukitoimenpiteen tehokkuutta, jotka lisäävät osallistumista ensisijaisiin seulontatutkimuksiin ja aliseulottujen naisten kliinistä seurantaa turvaverkkoon kuuluvassa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Kolme arvioitavaa strategiaa ovat: 1) puhelun palauttaminen; 2) puhelinpalauttaminen postitse lähetetyillä HPV-testaussarjoilla; ja 3) puhelinpalauttaminen postitse lähetetyillä HPV-testaussarjoilla ja potilaan navigoinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2474
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Harris Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei aiemmin ollut kohdunpoistoa tai kohdunkaulan syöpää
- ei Pap-testiä viimeisten 3,5 vuoden aikana tai Pap/HPV-yhteiskustia viimeisen 5,5 vuoden aikana
- Harris Health Systemin potilas Harrisin piirikunnassa (Houston, Texas).
- sinulla on vähintään 2 käyntiä ambulatoriossa Harris Health Systemissä viimeisen viiden vuoden aikana
- olla tällä hetkellä mukana Harris Health Systemin hyväksymässä terveydenhuollon tai taloudellisen avun suunnitelmassa tai olet ollut mukana Harris Health -turvasuunnitelmassa viimeisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei kelvollisia puhelinyhteystietoja
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- tällä hetkellä raskaana
- kohdunkaulan dysplasiaa viimeisten 3,5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhelimen muistutus
Osallistujat saavat käsikirjoitetun puhelinkutsun koulutetulta potilasnavigaattorilta Harris Health Systemin puolesta.
|
Osallistujat saavat käsikirjoitetun puhelinkutsun koulutetulta potilasnavigaattorilta.
|
|
Kokeellinen: Postitettu HPV-self-sampling Kit
Osallistujat saavat käsikirjoitetun puhelinkutsun potilasnavigaattorilta Harris Health Systemin puolesta ja saavat postitse HPV-itsenäytteenottopakkauksen, jossa on ennalta maksettu palautuskuori.
|
Osallistujat saavat käsikirjoitetun puhelinkutsun koulutetulta potilasnavigaattorilta.
Osallistujat saavat postitse paketin, jonka avulla he voivat itse kerätä kohdunkaulan näytteen kotonaan ja palauttaa sen laboratorioon ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta varten.
|
|
Kokeellinen: Postitettu HPV-self-näytteenottopakkaus + potilasnavigointi
Osallistujat saavat käsikirjoitetun puhelinpalautuksen ja postitse omanäytteenottopakkauksen, jossa on ennakkoon maksettu palautuskuori.
Osallistujat saavat puhelun potilasnavigaattorilta 3–5 päivän kuluessa paketin lähettämisestä henkilökohtaisen koulutuksen järjestämiseksi.
|
Osallistujat saavat käsikirjoitetun puhelinkutsun koulutetulta potilasnavigaattorilta.
Osallistujat saavat postitse paketin, jonka avulla he voivat itse kerätä kohdunkaulan näytteen kotonaan ja palauttaa sen laboratorioon ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta varten.
Osallistuja saa puhelun potilasnavigaattorilta 3-5 päivän sisällä itsekeräyssarjan vastaanottamisesta.
Potilasnavigaattori tarjoaa henkilökohtaista koulutusta kohdunkaulan syövän seulonnasta ja kohdunkaulan näytteen omatoimisesta keräämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen seulonnan osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan osallistuminen 6 kuukauden kuluessa, määritelty postitetun HPV-itsehallintopakkauksen palautukseksi tai klinikkapohjaisen seulonnan osallistumiselle.
|
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontakokeet tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
HPV-testin tulokset käyttämällä itse kerättyjä näytteitä (positiivinen, negatiivinen tai riittämätön)
|
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Kliinisen seurannan valmistuminen naisten keskuudessa, joilla on epänormaali seulontakoe tulos
Aikaikkuna: Kliinisen seurannan osallistuminen arvioitiin 12 kuukauden kuluessa seulontakokeen tuloksesta, satunnaistamisen jälkeen 18 kuukautta.
|
Elektroninen sairauskertomus (EMR) -vahvistetut kolposkopian osallistumisen osallistujien keskuudessa, joilla oli positiivinen testi klinikkapohjaisella seulonnalla; Vahvistettu osallistuminen kolposkopialle tai myöhemmälle klinikapohjaiselle seulontaan niiden keskuudessa, joilla oli positiivinen testi itsenäytteellä
|
Kliinisen seurannan osallistuminen arvioitiin 12 kuukauden kuluessa seulontakokeen tuloksesta, satunnaistamisen jälkeen 18 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan esisyövän havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa seulontatestin tuloksesta
|
Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste II tai korkeampi (CIN2+)
|
12 kuukauden kuluessa seulontatestin tuloksesta
|
|
Kohdunkaulan esisyövän hoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa diagnoosista
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian aste II tai korkeampi (CIN2+) hoito American Society for Colposcopy and Cervical Pathology ohjeiden mukaisesti
|
6 kuukauden kuluessa diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montealegre JR, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Chiao EY, Cantor SB, Parker SL, Daheri M, Bulsara S, Escobar B, Deshmukh AA, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Scheurer ME. Mailed self-sample HPV testing kits to improve cervical cancer screening in a safety net health system: protocol for a hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 21;21(1):872. doi: 10.1186/s13063-020-04790-5.
- Amboree TL, Parker SL, Bulsara S, Anderson ML, Schmeler KM, Chiao EY, Montealegre JR. Cervical cancer screening among English- and Spanish-speaking Hispanic women in an urban safety net health system, 2015-2020. BMC Womens Health. 2023 Jun 15;23(1):309. doi: 10.1186/s12905-023-02448-3.
- Parker S, Deshmukh AA, Chen B, Lairson DR, Daheri M, Vernon SW, Montealegre JR. Perceived barriers to cervical cancer screening and motivators for at-home human papillomavirus self-sampling during the COVID-19 pandemic: Results from a telephone survey. Elife. 2023 May 26;12:e84664. doi: 10.7554/eLife.84664.
- Parker SL, Amboree TL, Bulsara S, Daheri M, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME, Montealegre JR. Self-Sampling for Human Papillomavirus Testing: Acceptability in a U.S. Safety Net Health System. Am J Prev Med. 2024 Mar;66(3):540-547. doi: 10.1016/j.amepre.2023.10.020. Epub 2023 Nov 5.
- Montealegre JR, Hilsenbeck SG, Bulsara S, Parker SL, Amboree TL, Anderson ML, Daheri M, Jibaja-Weiss ML, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME. Self-Collection for Cervical Cancer Screening in a Safety-Net Setting: The PRESTIS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Jun 6:e252971. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2971. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Terveyspalveluiden hallinto
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Potilaskeskeinen hoito
- Perusterveydenhuolto
- Potilaan navigointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44944
- R01MD013715 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MD013715-04S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot jaetaan ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista.
PI varmistaa, että kaikki tietojen jakamiseen käytetyt mekanismit sisältävät asianmukaiset suunnitelmat ja suojatoimenpiteet yksityisyyden, luottamuksellisuuden ja tietojen suojaamisen ja uudelleenkäytön turvallisuuden suojaamiseksi (esim. Kaikki tiedot tunnistetaan perusteellisesti, eikä sitä jäljitetä tietylle tutkimuksen osallistujalle).
IPD-jaon aikakehys
Tunnistetut tiedot ovat nyt tutkittavana ryhmän jäseniä, ja ne asetetaan saataville, kunnes ensisijaiset, toissijaiset ja tutkittavat analyysit ovat täydellisiä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Listattu IRB: n hyväksymässä protokollassa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .