Prospektive Bewertung von Selbsttests zur Verbesserung des Screenings (PRESTIS)
29. August 2025 aktualisiert von: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit per Post versandten Selbstproben-HPV-Tests zur Erhöhung der Beteiligung von Frauen aus Minderheiten/unterversorgten Gebärmutterhalskrebs-Screenings in einem integrierten Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem
Für viele Frauen ist die regelmäßige Teilnahme an einer Pap-Test-Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs in einer Klinik oft nicht durchführbar und/oder inakzeptabel.
In dieser Studie wird untersucht, ob das Versenden und Testen selbstentnommener Kits für Hochrisiko-Humanes Papillomavirus (HPV) die Screening-Teilnahme unterversorgter Frauen aus Minderheiten in einem Gesundheitssystem mit Sicherheitsnetz kosteneffektiv erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für viele Frauen ist die regelmäßige Teilnahme an einer Pap-Test-Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs in einer Klinik oft nicht durchführbar und/oder inakzeptabel.
Der Einsatz von per Post verschickten Selbstentnahmekits zum Testen auf das Hochrisiko-Humane Papillomavirus (HPV), das Virus, das Gebärmutterhalskrebs verursacht, kann mehrere Hindernisse für klinikbasierte Screenings überwinden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Outreach-Interventionen zur Steigerung der Teilnahme am Primärscreening und der klinischen Nachsorge bei unterscreenten Frauen in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem.
Die drei Strategien, die bewertet werden, sind: 1) telefonischer Rückruf; 2) telefonischer Rückruf mit per Post versandten HPV-Testkits zur Selbstentnahme; und 3) telefonischer Rückruf mit per Post versandten HPV-Testkits zur Selbstentnahme und Patientennavigation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2474
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Harris Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Hysterektomie oder Gebärmutterhalskrebs
- kein Pap-Test in den letzten 3,5 Jahren oder Pap/HPV-Co-Test in den letzten 5,5 Jahren
- Patient des Harris Health System in Harris County (Houston), Texas
- in den letzten 5 Jahren mindestens zwei Besuche in der ambulanten Versorgung des Harris Health System durchgeführt haben
- Sie müssen derzeit bei einem vom Harris Health System akzeptierten Krankenversicherungs- oder Finanzhilfeplan angemeldet sein oder in den letzten 12 Monaten bei einem Harris Health-Versicherungsplan angemeldet sein
Ausschlusskriterien:
- Keine gültigen Telefonkontaktinformationen
- nicht in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren
- derzeit schwanger
- Vorgeschichte einer zervikalen Dysplasie in den letzten 3,5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Telefonischer Rückruf
Die Teilnehmer erhalten im Auftrag des Harris Health System einen telefonischen Rückruf per Skript von einem geschulten Patientennavigator.
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Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Rückruf per Skript durch einen geschulten Patientennavigator.
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Experimental: HPV-Selbstprobenahme-Kit per Post verschickt
Die Teilnehmer erhalten von einem Patientennavigator im Namen des Harris Health System einen telefonischen Rückruf per Skript und erhalten per Post ein HPV-Selbstprobeentnahmeset mit einem vorfrankierten Rückumschlag.
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Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Rückruf per Skript durch einen geschulten Patientennavigator.
Die Teilnehmer erhalten per Post ein Kit, mit dem sie bei sich zu Hause selbst eine Gebärmutterhalsprobe entnehmen und diese zur Untersuchung auf humane Papillomaviren (HPV) an ein Labor zurücksenden können.
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Experimental: Per Post versandtes HPV-Selbstprobenahme-Kit + Patientennavigation
Die Teilnehmer erhalten einen schriftlichen telefonischen Rückruf und ein Selbstprobenahme-Kit mit einem vorfrankierten Rückumschlag per Post.
Innerhalb von 3–5 Tagen nach Versand des Kits erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf von einem Patientenberater, um eine Einzelschulung durchzuführen.
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Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Rückruf per Skript durch einen geschulten Patientennavigator.
Die Teilnehmer erhalten per Post ein Kit, mit dem sie bei sich zu Hause selbst eine Gebärmutterhalsprobe entnehmen und diese zur Untersuchung auf humane Papillomaviren (HPV) an ein Labor zurücksenden können.
Der Teilnehmer erhält innerhalb von 3–5 Tagen nach Erhalt des Selbstentnahmesets einen Anruf vom Patientennavigator.
Der Patient Navigator bietet Einzelschulungen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und zur Selbstentnahme von Gebärmutterhalsproben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme der Primär -Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
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Beteiligung von Gebärmutterhalskrebs-Screening innerhalb von 6 Monaten, definiert als Rückgabe eines Post-HPV-Selbstsammlungs-Kits oder Besucherzahlen für das Screening auf klinischem Basis.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening -Tests Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
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Ergebnisse des HPV-Tests unter Verwendung selbst zusammengesandter Proben (positiv, negativ oder unzureichend)
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Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
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Fertigstellung der klinischen Follow-up bei Frauen mit einem abnormalen Screening-Testergebnis
Zeitfenster: Die Anwesenheit der klinischen Follow -up wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening -Testergebnis bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung bewertet.
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Elektronische Krankenakte (EMR)-anwesend an der Colposcopy unter Teilnehmern, die durch ein klinikbasiertes Screening positiv getestet wurden; EMR- bestätigte Besucherzahlen für die Colposkopie oder das nachfolgende klinikbasierte Screening unter denjenigen, die durch Selbstabtastung einen positiven Test durchgeführt haben
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Die Anwesenheit der klinischen Follow -up wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening -Testergebnis bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung bewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Gebärmutterhalskrebs-Vorstufen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Ergebnis des Screening-Tests
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Histologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad II oder höher (CIN2+)
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innerhalb von 12 Monaten nach dem Ergebnis des Screening-Tests
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Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose
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Behandlung einer histologisch bestätigten zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad II oder höher (CIN2+) gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
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innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montealegre JR, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Chiao EY, Cantor SB, Parker SL, Daheri M, Bulsara S, Escobar B, Deshmukh AA, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Scheurer ME. Mailed self-sample HPV testing kits to improve cervical cancer screening in a safety net health system: protocol for a hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 21;21(1):872. doi: 10.1186/s13063-020-04790-5.
- Amboree TL, Parker SL, Bulsara S, Anderson ML, Schmeler KM, Chiao EY, Montealegre JR. Cervical cancer screening among English- and Spanish-speaking Hispanic women in an urban safety net health system, 2015-2020. BMC Womens Health. 2023 Jun 15;23(1):309. doi: 10.1186/s12905-023-02448-3.
- Parker S, Deshmukh AA, Chen B, Lairson DR, Daheri M, Vernon SW, Montealegre JR. Perceived barriers to cervical cancer screening and motivators for at-home human papillomavirus self-sampling during the COVID-19 pandemic: Results from a telephone survey. Elife. 2023 May 26;12:e84664. doi: 10.7554/eLife.84664.
- Parker SL, Amboree TL, Bulsara S, Daheri M, Anderson ML, Hilsenbeck SG, Jibaja-Weiss ML, Zare M, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME, Montealegre JR. Self-Sampling for Human Papillomavirus Testing: Acceptability in a U.S. Safety Net Health System. Am J Prev Med. 2024 Mar;66(3):540-547. doi: 10.1016/j.amepre.2023.10.020. Epub 2023 Nov 5.
- Montealegre JR, Hilsenbeck SG, Bulsara S, Parker SL, Amboree TL, Anderson ML, Daheri M, Jibaja-Weiss ML, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME. Self-Collection for Cervical Cancer Screening in a Safety-Net Setting: The PRESTIS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Jun 6:e252971. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2971. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Gebärmutterhalstumoren
- Papillomavirus-Infektionen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Patientenversorgung Management
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Patientenzentrierte Pflege
- Primärgesundheitsversorgung
- Patientennavigation
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44944
- R01MD013715 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MD013715-04S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden abgebildete Daten zu primären und sekundären Ergebnissen geteilt.
Der PI stellt sicher, dass alle zum Austausch von Daten verwendeten Mechanismen ordnungsgemäße Pläne und Schutzmaßnahmen zum Schutz von Privatsphäre, Vertraulichkeit und Sicherheit für die Verbreitung und Wiederverwendung von Daten enthalten (z. B. werden alle Daten gründlich identifiziert und können nicht auf einen bestimmten Studienteilnehmer zurückzuführen sein).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Für Studienmitglieder stehen ab sofort festgelegte Daten zur Verfügung und werden zur Verfügung gestellt, bis die primären, sekundären und explorativen Analysen abgeschlossen sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf IRB-zugelassenes Protokoll gelistet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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