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스크리닝 증가를 위한 자가 테스트의 전향적 평가 (PRESTIS)

2023년 6월 7일 업데이트: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

통합 안전망 의료 시스템에서 소수 민족/소외 계층 여성의 자궁경부암 검진 참여를 늘리기 위한 우편 자가 표본 HPV 검사의 무작위 통제 시험

클리닉에서 Pap test 자궁경부암 검사를 정기적으로 받는 것은 종종 실행 불가능하거나 많은 여성에게 용인되지 않습니다. 이 연구는 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)에 대한 자체 샘플 키트를 우편으로 발송하고 테스트하는 것이 안전망 건강 시스템에서 소외된 소수 민족 여성들의 선별 참여를 비용 효율적으로 증가시킬 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

클리닉에서 Pap test 자궁경부암 검사를 정기적으로 받는 것은 종종 실행 불가능하거나 많은 여성에게 용인되지 않습니다. 자궁경부암을 유발하는 바이러스인 고위험 인유두종 바이러스(HPV)를 테스트하기 위해 우편으로 발송되는 자체 샘플링 키트를 사용하면 클리닉 기반 스크리닝에 대한 여러 장벽을 극복할 수 있습니다. 이 연구는 안전망 건강 시스템에서 과소 선별된 여성들 사이에서 1차 선별 참여 및 임상 후속 조치를 증가시키기 위한 세 가지 지원 개입의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 평가할 세 가지 전략은 다음과 같습니다. 1) 전화 회상; 2) 우편으로 발송된 자체 샘플 HPV 테스트 키트와 함께 전화 리콜; 및 3) 우편으로 자체 샘플 HPV 테스트 키트 및 환자 내비게이션을 통한 전화 리콜.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Harris Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자궁절제술 또는 자궁경부암 병력 없음
  • 지난 3.5년 동안 팹 테스트 없음 또는 지난 5.5년 동안 팹/HPV 공동 테스트
  • 텍사스주 해리스 카운티(휴스턴)에 있는 Harris Health System의 환자
  • 지난 5년 동안 Harris Health System 내 외래 진료를 2회 이상 방문했습니다.
  • 현재 Harris Health System에서 승인한 의료 보장 또는 재정 지원 계획에 등록되어 있거나 지난 12개월 동안 Harris Health 보장 계획에 등록되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 유효한 전화 연락처 정보가 없습니다.
  • 영어 또는 스페인어로 의사 소통을 할 수 없음
  • 현재 임신
  • 지난 3.5년 동안 자궁경부 이형성증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전화 리콜
참가자는 Harris Health System을 대신하여 훈련된 환자 내비게이터로부터 스크립트로 작성된 전화 리콜을 받습니다.
행동: 전화 리콜
참가자는 훈련된 환자 내비게이터로부터 스크립트로 작성된 전화 리콜을 받습니다.
실험적: 우편으로 HPV 자체 샘플링 키트
참가자는 Harris Health System을 대신하여 환자 내비게이터로부터 스크립트로 작성된 전화 리콜을 받고 선불 반송 봉투와 함께 우편으로 HPV 자체 샘플링 키트를 받습니다.
행동: 전화 리콜
참가자는 훈련된 환자 내비게이터로부터 스크립트로 작성된 전화 리콜을 받습니다.
행동: 우편으로 HPV 자체 샘플링 키트
참가자는 집에서 자궁 경부 샘플을 자가 수집하고 인유두종 바이러스(HPV) 테스트를 위해 실험실로 반환할 수 있는 키트를 우편으로 받습니다.
실험적: 우송된 HPV 자체 샘플링 키트 + 환자 내비게이션
참가자는 대본이 있는 전화 리콜과 선불 반송 봉투와 함께 자체 샘플링 키트를 우편으로 받습니다. 키트 우편 발송 후 3~5일 이내에 참가자는 환자 내비게이터로부터 일대일 교육을 제공하라는 전화를 받게 됩니다.
행동: 전화 리콜
참가자는 훈련된 환자 내비게이터로부터 스크립트로 작성된 전화 리콜을 받습니다.
행동: 우편으로 HPV 자체 샘플링 키트
참가자는 집에서 자궁 경부 샘플을 자가 수집하고 인유두종 바이러스(HPV) 테스트를 위해 실험실로 반환할 수 있는 키트를 우편으로 받습니다.
행동: 환자 탐색
참가자는 자가 수집 키트를 받은 후 3-5일 이내에 환자 내비게이터로부터 전화를 받습니다. 환자 내비게이터는 자궁경부암 검진 및 자궁경부 검체 자가 채취에 대한 일대일 교육을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 상영 참여
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
테스트에 적합한(즉, 만족스럽지 못한 결과를 생성하지 않는) 자가 샘플 HPV 테스트 키트를 우편으로 작성 및 반환하거나 클리닉 기반 스크리닝에 참석
무작위 배정 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 테스트 결과
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
자가 채취한 검체를 이용한 HPV 검사 결과(양성, 음성, 부적합)
무작위 배정 후 6개월 이내
선별 검사 결과가 비정상인 여성 중 임상 추적 완료
기간: 선별검사 결과로부터 12개월 이내
클리닉 기반 스크리닝에 의해 양성 테스트를 받은 참가자 중 전자 의료 기록(EMR)-질확대경 검사 출석 확인; EMR- 자가표본검사에서 양성 판정을 받은 자 중 질확대경검사 또는 차후 진료소 선별검사를 위한 출석 확인
선별검사 결과로부터 12개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암의 발견
기간: 선별검사 결과로부터 12개월 이내
조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 종양 2등급 이상(CIN2+)
선별검사 결과로부터 12개월 이내
자궁경부암의 치료
기간: 진단 후 6개월 이내
American Society for Colposcopy and Cervical Pathology 가이드라인에 따라 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물 등급 II 이상(CIN2+)의 치료
진단 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Jane R Montealegre, PhD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-44944
  • R01MD013715 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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