TKRに対する経頭蓋直流刺激の有効性
2019年3月29日 更新者：Jin-Young Hwang、SMG-SNU Boramae Medical Center
人工膝関節全置換術における術後疼痛に対する経頭蓋直流刺激の有効性
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、使用される脳機能の大幅な変更を可能にする非侵襲的な皮質刺激の技術です。 この技術の臨床応用は、痛み、パーキンソン病、ジストニア、脳性麻痺、認知症などに役立つ可能性があります. また、tDCS は安全で、軽度の一過性の副作用しかありません。 しかし、術後の状態に焦点を当てた研究はほとんどありません。
このプロジェクトの目的は、人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する tDCS の効果を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的な脊椎手術を予定している被験者。
除外基準:
- 手術前に認知機能障害がある方。
- 手術前にすでにせん妄がある人。
- 疼痛障害（CRPSなど）をお持ちの方
- 誰が自分の痛みを明らかにすることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
介入 : 強度 2mA、30 分、7 回 (術後 30 分、4 時間、1 日 1 回、POD#1 から POD #7 まで) tDCS を適用
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強度 2mA、20 分、4 回 (術後 30 分、4 時間、翌日の朝と翌日の午後) 陽極 tDCS を左 DLPFC に適用 陰極 tDCS を右 DLPFC に適用
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偽コンパレータ：偽tDCS
強度 2mA、8 秒 (30 分の介入と同じように見えます)、7 回 (術後 30 分、4 時間、POD#1 から POD #7 まで 1 日 1 回) tDCS を適用 (偽モード)
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強度 0mA、40 秒、4 回 (手術後 30 分、4 時間後、翌日の朝と翌日の午後) 左の DLPFC に陽極 tDCS を適用 右の DLPFC に陰極 tDCS を適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコア
時間枠：1時間、6時間、24時間、48時間
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Visual Analog Scale による術後状態の疼痛スケールの減少。
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1時間、6時間、24時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の発生率
時間枠：術後1、3、6日目
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せん妄の発生率
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術後1、3、6日目
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PCAの消費
時間枠：24時間
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オピオイドの消費。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Young Hwang, MD,phD、Seoul Metropolitan Government Seoup National University Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefaucheur JP. A comprehensive database of published tDCS clinical trials (2005-2016). Neurophysiol Clin. 2016 Dec;46(6):319-398. doi: 10.1016/j.neucli.2016.10.002. Epub 2016 Nov 17.
- Borckardt JJ, Romagnuolo J, Reeves ST, Madan A, Frohman H, Beam W, George MS. Feasibility, safety, and effectiveness of transcranial direct current stimulation for decreasing post-ERCP pain: a randomized, sham-controlled, pilot study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1158-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.050. Epub 2011 Apr 5.
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年5月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。