Eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal para TKR
29 de marzo de 2019 actualizado por: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center
Eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua para el dolor posoperatorio en la cirugía de reemplazo total de rodilla
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cortical no invasiva que permite una modificación significativa de la función cerebral utilizada. La aplicación clínica de esta técnica podría ser útil para el dolor, la enfermedad de Parkinson, la distonía, la parálisis cerebral y la demencia, etc. Y tDCS es seguro con solo efectos adversos leves y transitorios. Pero hay pocos estudios enfocados a los estados postoperatorios.
El objetivo de este proyecto es revelar el efecto de tDCS para el dolor postoperatorio después de la cirugía de reemplazo total de rodilla,
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen programada una cirugía de columna electiva.
Criterio de exclusión:
- Que tiene disfunción cognitiva antes de la cirugía.
- Quien ya tiene delirio antes de la cirugía.
- Quién tiene un trastorno de dolor (como SDRC)
- Quien no puede revelar el propio dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tDCS activo
intervención : Intensidad 2mA, 30minutos, 7 veces (post operación en 30min, en 4hrs, y 1 vez al día desde POD#1 a POD#7) aplicar tDCS
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Intensidad 2mA, 20minutos, 4 veces (postoperatorio en 30min, en 4hrs, al día siguiente por la mañana y al día siguiente por la tarde) tDCS anódica aplicada sobre la DLPFC izquierda tDCS catódica aplicada sobre la DLPFC derecha
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Comparador falso: tDCS falso
Intensidad 2 mA, 8 segundos (pero se ve igual que una intervención de 30 minutos), 7 veces (después de la operación en 30 minutos, en 4 horas y 1 vez al día desde el POD n.° 1 al POD n.° 7) aplicar tDCS (modo simulado)
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Intensidad 0mA, 40 segundos, 4 veces (postoperatorio en 30min, en 4hrs, al día siguiente por la mañana y al día siguiente por la tarde) tDCS anódica aplicada sobre la DLPFC izquierda tDCS catódica aplicada sobre la DLPFC derecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 24 horas, 48 horas
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la disminución de la escala de dolor en el estado postoperatorio con Visual Analog Scale.
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1 hora, 6 horas, 24 horas, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1,3,6
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Incidencia del delirio
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día postoperatorio 1,3,6
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Consumo de PCA
Periodo de tiempo: 24 horas
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El consumo de opioides.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Young Hwang, MD,phD, Seoul Metropolitan Government Seoup National University Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP. A comprehensive database of published tDCS clinical trials (2005-2016). Neurophysiol Clin. 2016 Dec;46(6):319-398. doi: 10.1016/j.neucli.2016.10.002. Epub 2016 Nov 17.
- Borckardt JJ, Romagnuolo J, Reeves ST, Madan A, Frohman H, Beam W, George MS. Feasibility, safety, and effectiveness of transcranial direct current stimulation for decreasing post-ERCP pain: a randomized, sham-controlled, pilot study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1158-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.050. Epub 2011 Apr 5.
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/00/0000.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .