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Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation für TKR

29. März 2019 aktualisiert von: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei postoperativen Schmerzen bei Kniegelenkersatzoperationen

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Technik der nichtinvasiven kortikalen Stimulation, die eine signifikante Veränderung der verwendeten Gehirnfunktion ermöglicht. Die klinische Anwendung dieser Technik könnte bei Schmerzen, Parkinson-Krankheit, Dystonie, Zerebralparese und Demenz usw. hilfreich sein. Und tDCS ist sicher mit nur leichten, vorübergehenden Nebenwirkungen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich auf postoperative Zustände konzentrieren.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von tDCS auf postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik aufzudecken,

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit geplanter elektiver Wirbelsäulenoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat vor der Operation eine kognitive Dysfunktion?
  • Wer hat bereits vor der Operation ein Delirium?
  • Wer hat eine Schmerzstörung (wie CRPS)
  • Der seinen Schmerz nicht offenbaren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiver tDCS
Intervention: Intensität 2 mA, 30 Minuten, 7 Mal (nach der Operation in 30 Minuten, in 4 Stunden und 1 Mal am Tag von POD # 1 bis POD # 7) wenden Sie tDCS an
Gerät: tDCS anwenden
Intensität 2 mA, 20 Minuten, 4 Mal (nach der Operation in 30 Minuten, in 4 Stunden, morgens am nächsten Tag und nachmittags am nächsten Tag) anodische tDCS, angelegt über dem linken DLPFC kathodische tDCS, angelegt über dem rechten DLPFC
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Intensität 2 mA, 8 Sekunden (sieht aber genauso aus wie eine 30-minütige Intervention), 7 Mal (nach der Operation in 30 Minuten, in 4 Stunden und 1 Mal am Tag von POD Nr. 1 bis POD Nr. 7) tDCS anwenden (Scheinmodus)
Gerät: Schein-tDCS
Intensität 0 mA, 40 Sekunden, 4 Mal (nach der Operation in 30 Minuten, in 4 Stunden, morgens am nächsten Tag und nachmittags am nächsten Tag) Anoden-tDCS, angelegt über dem linken DLPFC Kathoden-tDCS, angelegt über dem rechten DLPFC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
die Abnahme der Schmerzskala im postoperativen Zustand mit Visual Analog Scale.
1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,3,6
Vorkommen von Delirium
postoperativer Tag 1,3,6
Verbrauch von PCA
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Konsum von Opioiden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Young Hwang, MD,phD, Seoul Metropolitan Government Seoup National University Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/00/0000.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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