Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua per TKR
29 marzo 2019 aggiornato da: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center
Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua per il dolore postoperatorio nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione corticale non invasiva che consente una modifica significativa della funzione cerebrale utilizzata. L'applicazione clinica di questa tecnica potrebbe essere utile per il dolore, il morbo di Parkinson, la distonia, la paralisi cerebrale e la demenza, ecc. E tDCS è sicuro con solo effetti avversi lievi e transitori. Ma ci sono pochi studi focalizzati sugli stati postoperatori.
Lo scopo di questo progetto è quello di rivelare l'effetto della tDCS per il dolore postoperatorio dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio,
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno programmato un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Chi ha una disfunzione cognitiva prima dell'intervento chirurgico.
- Chi ha già delirio prima dell'intervento.
- Chi ha disturbi del dolore (come CRPS)
- Chi non può rivelare il proprio dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tDCS attiva
intervento: Intensità 2 mA, 30 minuti, 7 volte (dopo l'operazione in 30 minuti, in 4 ore e 1 volta al giorno da POD # 1 a POD # 7) applicare tDCS
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Intensità 2 mA, 20 minuti, 4 volte (dopo l'operazione in 30 minuti, in 4 ore, giorno successivo mattina e giorno successivo pomeriggio) tDCS anodica applicata sulla DLPFC sinistra tDCS catodica applicata sulla DLPFC destra
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Comparatore fittizio: falso tDCS
Intensità 2 mA, 8 secondi (ma sembra uguale a un intervento di 30 minuti), 7 volte (dopo l'operazione in 30 minuti, in 4 ore e 1 volta al giorno da POD#1 a POD #7) applicare tDCS (modalità sham)
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Intensità 0 mA, 40 secondi, 4 volte (dopo l'operazione in 30 minuti, in 4 ore, giorno successivo mattina e giorno successivo pomeriggio) tDCS anodica applicata sulla DLPFC sinistra tDCS catodica applicata sulla DLPFC destra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore
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la diminuzione della scala del dolore nello stato postoperatorio con Visual Analog Scale.
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1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,3,6
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Incidenza del delirio
|
giorno postoperatorio 1,3,6
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Consumo di PCA
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo di oppioidi.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Young Hwang, MD,phD, Seoul Metropolitan Government Seoup National University Boramae Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lefaucheur JP. A comprehensive database of published tDCS clinical trials (2005-2016). Neurophysiol Clin. 2016 Dec;46(6):319-398. doi: 10.1016/j.neucli.2016.10.002. Epub 2016 Nov 17.
- Borckardt JJ, Romagnuolo J, Reeves ST, Madan A, Frohman H, Beam W, George MS. Feasibility, safety, and effectiveness of transcranial direct current stimulation for decreasing post-ERCP pain: a randomized, sham-controlled, pilot study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1158-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.050. Epub 2011 Apr 5.
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/00/0000.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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