特発性肺線維症の予後予測のためのインパルスオシロメトリー (OSCILLO)
2021年11月10日 更新者：University Hospital, Tours
予測された％として表される努力肺活量の５ポイントの低下が、６ヶ月にわたって、特発性肺線維症における疾患進行（肺機能の急速な低下）の現在の定義である。 疾患の進行を早期に特徴付けることができる技術が必要であり、これにより、応答がない場合にできるだけ早く治療を適応させることができます。
仮説。 私たちの仮説は、新しい技術であるインパルスオシロメトリーによって測定された肺機能パラメーターの3か月の変化が、特発性肺線維症の強制肺活量の6か月の変化を予測するというものです。
調査の概要
詳細な説明
予測された％として表される努力肺活量の５ポイントの低下が、６ヶ月にわたって、特発性肺線維症における疾患進行（肺機能の急速な低下）の現在の定義である。 疾患の進行を早期に特徴付けることができる技術が必要であり、これにより、応答がない場合にできるだけ早く治療を適応させることができます。
仮説。 私たちの仮説は、新しい技術であるインパルスオシロメトリーによって測定された肺機能パラメーターの3か月の変化が、特発性肺線維症の強制肺活量の6か月の変化を予測するというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
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Nantes、フランス、44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
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Rouen、フランス
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
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Tours、フランス、37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性肺線維症の患者
説明
包含基準:
- 45歳以上。
- 特発性肺線維症は、1) 間質性肺疾患の既知の原因の欠如、および 2) CT スキャンでの「明確な通常の間質性肺炎」パターン、または肺での通常の間質性肺炎 (明確な、可能性が高い、または可能性のある) パターンのいずれかで、間質性肺疾患と定義されます。フランス呼吸器学会基準の肺機能グループによる生検。
除外基準:
- -慢性閉塞性気道疾患の病歴。
- -うっ血性心不全の病歴。
- 大動脈弓 (上葉) のレベルで肺領域の >15% を含む気腫性病変として定義される気腫線維症症候群。
- -下気道感染症または何らかの原因による急性呼吸不全の病歴が含まれる前の90日未満。
- データ処理への反対。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インパルスオシロメトリー
特発性肺線維症の患者。
目的は、強制肺活量の変化を確認する前に、別の肺機能技術であるインパルスオシロメトリーが疾患の進行を特定するのに役立つかどうかを判断することです。
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通常のケアに加えてインパルスオシロメトリーを行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の急激な低下を診断するための、3 か月での呼吸器系 (Xsr5) 変動の 5 Hz リアクタンスのパフォーマンス。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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受信者の動作特性曲線は、診断性能を決定するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の急速な低下の診断のための追加のインパルス オシロメトリー パラメーターの 3 か月の変動のパフォーマンス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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受信者の動作特性曲線は、診断性能を決定するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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肺機能の急速な低下の診断のためのベースライン インパルス オシロメトリー パラメーターの性能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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受信者の動作特性曲線は、診断性能を決定するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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インパルスオシロメトリーパラメーターと強制肺活量の間の相関関係を評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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強制肺活量は、強制呼気量テスト中に吐き出された空気の総量です (人が強制呼吸中に吐き出すことができる空気の量)
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ベースライン、3 か月、6 か月
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インパルスオシロメトリーパラメーターと労作性呼吸困難の間の相関関係を評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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呼吸困難は、ベースライン呼吸困難アンケートと移行呼吸困難アンケートによって評価されます
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ベースライン、3 か月、6 か月
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インパルス オシロメトリー パラメータと、CT スキャンでの線維症または肺気腫病変の程度との相関関係を評価します。
時間枠：ベースライン
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病変は、訓練を受けた観察者によって採点されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laurent PLANTIER, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。