Impulssioskillometria idiopaattisen keuhkofibroosin ennustamiseen (OSCILLO)
5 pisteen pakotetun elinkyvyn lasku ilmaistuna prosentteina ennustettuna 6 kuukauden aikana on tämänhetkinen määritelmä sairauden etenemiselle (keuhkojen toiminnan nopea heikkeneminen) idiopaattisessa keuhkofibroosissa. Tarvitaan tekniikoita, jotka mahdollistavat taudin etenemisen karakterisoinnin aikaisemmin, jotta hoitoa voidaan mukauttaa mahdollisimman varhain vasteen puuttuessa.
Hypoteesi. Hypoteesimme on, että 3 kuukauden keuhkojen toimintaparametrien muutokset, jotka mitataan uudella tekniikalla, impulssioskilometrialla, ennustavat kuuden kuukauden muutoksia pakotetussa vitaalikapasiteetissa idiopaattisessa keuhkofibroosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5 pisteen pakotetun elinkyvyn lasku ilmaistuna prosentteina ennustettuna 6 kuukauden aikana on tämänhetkinen määritelmä sairauden etenemiselle (keuhkojen toiminnan nopea heikkeneminen) idiopaattisessa keuhkofibroosissa. Tarvitaan tekniikoita, jotka mahdollistavat taudin etenemisen karakterisoinnin aikaisemmin, jotta hoitoa voidaan mukauttaa mahdollisimman varhain vasteen puuttuessa.
Hypoteesi. Hypoteesimme on, että 3 kuukauden keuhkojen toimintaparametrien muutokset, jotka mitataan uudella tekniikalla, impulssioskilometrialla, ennustavat kuuden kuukauden muutoksia pakotetussa vitaalikapasiteetissa idiopaattisessa keuhkofibroosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
-
Nantes, Ranska, 44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
-
Rouen, Ranska
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
-
Tours, Ranska, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta.
- Idiopaattinen keuhkofibroosi määritellyt interstitiaaliset keuhkosairaudet, joissa 1) puuttuu minkään tunnettu syy interstitiaalisille keuhkosairauksille ja 2) joko "selkeä tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume" CT-kuvauksessa tai tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (määrätty, todennäköinen tai mahdollinen) keuhkoissa biopsia Ranskan pulmonologiayhdistyksen Lung Function Groupin kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Emfyseema-fibroosi-oireyhtymä, joka määritellään emfyseemavaurioiksi, jotka kattavat > 15 % keuhkojen alueesta aortan kaaren tasolla (ylempi lohko).
- Aiempi hengitystieinfektio tai mistä tahansa syystä johtuva akuutti hengitysvajaus alle 90 päivää ennen sisällyttämistä.
- Tietojenkäsittelyn vastustus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Impulssioskillometria
Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Tavoitteena on selvittää, onko toinen keuhkojen toimintatekniikka, impulssioskillometria, kiinnostava taudin etenemisen tunnistamiseksi ennen kuin voidaan todeta muutoksia pakotetussa elinkyvyssä.
|
Impulssioskillometria suoritetaan tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysjärjestelmän 5 Hz:n reaktanssin (Xsr5) vaihtelu 3 kuukauden kohdalla keuhkojen toiminnan nopean heikkenemisen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyriä käytetään diagnostiikan suorituskyvyn määrittämiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden vaihtelun tehokkuus impulssioskilometrian lisäparametreissa keuhkojen toiminnan nopean heikkenemisen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyriä käytetään diagnostiikan suorituskyvyn määrittämiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lähtötilan impulssioskilometriaparametrien suorituskyky keuhkojen toiminnan nopean heikkenemisen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyriä käytetään diagnostiikan suorituskyvyn määrittämiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Arvioi impulssioskilometriaparametrien ja pakotetun vitaalikapasiteetin välisiä korrelaatioita
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti on uloshengitetyn ilman kokonaismäärä pakotetun uloshengityksen tilavuustestin aikana (kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos pakkohengityksen aikana)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Arvioi pulssioskillometriaparametrien ja rasituksen hengenahdistuksen välisiä korrelaatioita
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hengenahdistus arvioidaan lähtötilanteen hengenahdistuskyselyllä ja siirtymävaiheen hengenahdistuskyselyllä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Arvioi korrelaatioita impulssioskilometriaparametrien ja joko fibroosin tai emfyseeman leesioiden laajuuden välillä TT-kuvauksissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koulutetut tarkkailijat arvioivat leesiot.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH3-RNI18/OSCILLO
- 2018-A02300-55 (Muu tunniste: IdRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .