Импульсная осциллометрия для прогнозирования идиопатического легочного фиброза (OSCILLO)
5-балльное снижение форсированной жизненной емкости легких, выраженное в % от прогнозируемого, в течение 6 месяцев является текущим определением прогрессирования заболевания (быстрое снижение функции легких) при идиопатическом легочном фиброзе. Существует потребность в методах, позволяющих охарактеризовать прогрессирование заболевания на более ранних этапах, чтобы лечение можно было адаптировать как можно раньше при отсутствии ответа.
Гипотеза. Наша гипотеза состоит в том, что 3-месячные изменения параметров функции легких, измеренные с помощью нового метода импульсной осциллометрии, предсказывают 6-месячные изменения форсированной жизненной емкости легких при идиопатическом легочном фиброзе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
5-балльное снижение форсированной жизненной емкости легких, выраженное в % от прогнозируемого, в течение 6 месяцев является текущим определением прогрессирования заболевания (быстрое снижение функции легких) при идиопатическом легочном фиброзе. Существует потребность в методах, позволяющих охарактеризовать прогрессирование заболевания на более ранних этапах, чтобы лечение можно было адаптировать как можно раньше при отсутствии ответа.
Гипотеза. Наша гипотеза состоит в том, что 3-месячные изменения параметров функции легких, измеренные с помощью нового метода импульсной осциллометрии, предсказывают 6-месячные изменения форсированной жизненной емкости легких при идиопатическом легочном фиброзе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
-
Nantes, Франция, 44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
-
Rouen, Франция
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
-
Tours, Франция, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет.
- Идиопатический фиброз легких определяется интерстициальными заболеваниями легких с 1) отсутствием какой-либо известной причины интерстициальных заболеваний легких и 2) либо картиной «определенной обычной интерстициальной пневмонии» при КТ, либо обычной интерстициальной пневмонией (определенной, вероятной или возможной) картиной в легких. биопсия в соответствии с критериями Lung Function Group Французского общества пульмонологии.
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей в анамнезе.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- Эмфизема-фиброзный синдром, определяемый как эмфизематозное поражение, поражающее более 15% площади легкого на уровне дуги аорты (верхние доли).
- История инфекции нижних дыхательных путей или острой дыхательной недостаточности по любой причине менее чем за 90 дней до включения.
- Противодействие обработке данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Импульсная осциллометрия
Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом.
Цель состоит в том, чтобы определить, представляет ли другой метод функции легких, импульсная осциллометрия, интерес для выявления прогрессирования заболевания до того, как можно будет установить изменения форсированной жизненной емкости легких.
|
Импульсная осциллометрия будет проводиться в дополнение к обычному уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели изменения реактивности дыхательной системы на частоте 5 Гц (Xsr5) через 3 месяца для диагностики быстрого ухудшения функции легких.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Кривые рабочих характеристик приемника будут использоваться для определения эффективности диагностики.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели 3-месячной вариации дополнительных параметров импульсной осциллометрии для диагностики быстрого снижения функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Кривые рабочих характеристик приемника будут использоваться для определения эффективности диагностики.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Характеристики исходных параметров импульсной осциллометрии для диагностики быстрого снижения функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Кривые рабочих характеристик приемника будут использоваться для определения эффективности диагностики.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценить корреляции между параметрами импульсной осциллометрии и форсированной жизненной емкостью легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Форсированная жизненная емкость легких – это общее количество воздуха, выдыхаемого при проведении теста «Объем форсированного выдоха» (сколько воздуха человек может выдохнуть при форсированном вдохе).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценить корреляцию между параметрами импульсной осциллометрии и одышкой при физической нагрузке.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Одышку оценивают с помощью опросника исходной одышки и опросника переходной одышки.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценить корреляцию между параметрами импульсной осциллометрии и степенью поражения фиброзом или эмфиземой на КТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поражения оцениваются обученными наблюдателями.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH3-RNI18/OSCILLO
- 2018-A02300-55 (Другой идентификатор: IdRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .