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Impulsoszillometrie zur Prognose bei idiopathischer Lungenfibrose (OSCILLO)

10. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Eine 5-Punkte-Abnahme der forcierten Vitalkapazität, ausgedrückt als % des Sollwerts, über 6 Monate, ist die aktuelle Definition der Krankheitsprogression (schneller Rückgang der Lungenfunktion) bei idiopathischer Lungenfibrose. Es besteht ein Bedarf an Techniken, die es ermöglichen, den Krankheitsverlauf früher zu charakterisieren, so dass die Behandlung bei fehlendem Ansprechen so früh wie möglich angepasst werden kann.

Hypothese. Unsere Hypothese ist, dass 3-Monats-Änderungen der Lungenfunktionsparameter, gemessen mit einer neuartigen Technik, der Impulsoszillometrie, 6-Monats-Änderungen der forcierten Vitalkapazität bei idiopathischer Lungenfibrose vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 5-Punkte-Abnahme der forcierten Vitalkapazität, ausgedrückt als % des Sollwerts, über 6 Monate, ist die aktuelle Definition der Krankheitsprogression (schneller Rückgang der Lungenfunktion) bei idiopathischer Lungenfibrose. Es besteht ein Bedarf an Techniken, die es ermöglichen, den Krankheitsverlauf früher zu charakterisieren, so dass die Behandlung bei fehlendem Ansprechen so früh wie möglich angepasst werden kann.

Hypothese. Unsere Hypothese ist, dass 3-Monats-Änderungen der Lungenfunktionsparameter, gemessen mit einer neuartigen Technik, der Impulsoszillometrie, 6-Monats-Änderungen der forcierten Vitalkapazität bei idiopathischer Lungenfibrose vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
      • Rouen, Frankreich
        • Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45 Jahre.
  • Idiopathische Lungenfibrose definiert interstitielle Lungenerkrankungen mit 1) dem Fehlen einer bekannten Ursache für interstitielle Lungenerkrankungen und 2) entweder dem „eindeutigen üblichen Muster einer interstitiellen Pneumonie“ beim CT-Scan oder dem üblichen Muster einer interstitiellen Pneumonie (eindeutig, wahrscheinlich oder möglich) in der Lunge Biopsie nach den Kriterien der Lung Function Group der French Pulmonology Society.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung.
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Emphysem-Fibrose-Syndrom, definiert als emphysematöse Läsionen, die > 15 % der Lungenfläche auf Höhe des Aortenbogens (obere Lappen) betreffen.
  • Vorgeschichte einer Infektion der unteren Atemwege oder eines akuten Atemversagens jeglicher Ursache weniger als 90 Tage vor der Aufnahme.
  • Widerspruch gegen die Datenverarbeitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Impulsoszillometrie
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. Ziel ist es festzustellen, ob ein anderes Lungenfunktionsverfahren, die Impulsoszillometrie, von Interesse ist, um den Krankheitsverlauf zu erkennen, bevor Veränderungen der forcierten Vitalkapazität festgestellt werden können.
Diagnosetest: Impulsoszillometrie
Impulsoszillometrie wird zusätzlich zur üblichen Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Variation der 5-Hz-Reaktanz des Atmungssystems (Xsr5) nach 3 Monaten zur Diagnose einer schnellen Verschlechterung der Lungenfunktion.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Betriebskennlinien des Empfängers werden verwendet, um die diagnostische Leistungsfähigkeit zu bestimmen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung der 3-Monats-Variation zusätzlicher Impulsoszillometrie-Parameter zur Diagnose einer schnellen Verschlechterung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Betriebskennlinien des Empfängers werden verwendet, um die diagnostische Leistungsfähigkeit zu bestimmen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Leistung von Baseline-Impulsoszillometrieparametern zur Diagnose einer schnellen Verschlechterung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Betriebskennlinien des Empfängers werden verwendet, um die diagnostische Leistungsfähigkeit zu bestimmen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen den Parametern der Impulsoszillometrie und der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die forcierte Vitalkapazität ist die Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests ausgeatmet wird (wie viel Luft eine Person bei einem forcierten Atemzug ausatmen kann).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie Korrelationen zwischen Impulsoszillometrie-Parametern und Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Dyspnoe wird anhand des Baseline-Dyspnoe-Fragebogens und des Übergangs-Dyspnoe-Fragebogens beurteilt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie Korrelationen zwischen Impulsoszillometrieparametern und dem Ausmaß von Fibrose- oder Emphysemläsionen auf CT-Scans
Zeitfenster: Grundlinie
Läsionen werden von geschulten Beobachtern bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-RNI18/OSCILLO
  • 2018-A02300-55 (Andere Kennung: IdRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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