Oscillometria a impulsi per la prognosi nella fibrosi polmonare idiopatica (OSCILLO)
Un declino di 5 punti della capacità vitale forzata espressa come % del predetto, nell'arco di 6 mesi, è l'attuale definizione di progressione della malattia (rapido declino della funzione polmonare) nella fibrosi polmonare idiopatica. C'è bisogno di tecniche che consentano di caratterizzare la progressione della malattia in anticipo, in modo che il trattamento possa essere adattato il prima possibile in mancanza di una risposta.
Ipotesi. La nostra ipotesi è che i cambiamenti di 3 mesi dei parametri della funzione polmonare misurati con una nuova tecnica, l'oscillometria a impulsi, prevedano i cambiamenti di 6 mesi nella capacità vitale forzata nella fibrosi polmonare idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un declino di 5 punti della capacità vitale forzata espressa come % del predetto, nell'arco di 6 mesi, è l'attuale definizione di progressione della malattia (rapido declino della funzione polmonare) nella fibrosi polmonare idiopatica. C'è bisogno di tecniche che consentano di caratterizzare la progressione della malattia in anticipo, in modo che il trattamento possa essere adattato il prima possibile in mancanza di una risposta.
Ipotesi. La nostra ipotesi è che i cambiamenti di 3 mesi dei parametri della funzione polmonare misurati con una nuova tecnica, l'oscillometria a impulsi, prevedano i cambiamenti di 6 mesi nella capacità vitale forzata nella fibrosi polmonare idiopatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
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Nantes, Francia, 44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
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Rouen, Francia
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
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Tours, Francia, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 45 anni.
- La fibrosi polmonare idiopatica è definita malattia polmonare interstiziale con 1) assenza di qualsiasi causa nota per la malattia polmonare interstiziale e 2) il pattern di "polmonite interstiziale abituale definita" alla TC o il pattern di polmonite interstiziale abituale (definita, probabile o possibile) al polmone biopsia, secondo i criteri del Lung Function Group della Società Francese di Pneumologia.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cronica ostruttiva delle vie aeree.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Sindrome enfisema-fibrotica, definita come lesioni enfisematose che interessano >15% dell'area polmonare a livello dell'arco aortico (lobi superiori).
- Storia di infezione delle vie respiratorie inferiori o insufficienza respiratoria acuta di qualsiasi causa meno di 90 giorni prima dell'inclusione.
- Opposizione al trattamento dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Oscillometria ad impulsi
Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
L'obiettivo è determinare se un'altra tecnica di funzionalità polmonare, l'oscillometria a impulsi, sia interessante per identificare la progressione della malattia prima che possano essere accertati i cambiamenti nella capacità vitale forzata.
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L'oscillometria a impulsi verrà eseguita in aggiunta alle consuete cure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance della variazione della reattanza a 5 Hz del sistema respiratorio (Xsr5) a 3 mesi, per la diagnosi di rapido declino della funzione polmonare.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore verranno utilizzate per determinare le prestazioni diagnostiche.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzione della variazione di 3 mesi nei parametri aggiuntivi dell'oscillometria dell'impulso per la diagnosi di rapido declino della funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore verranno utilizzate per determinare le prestazioni diagnostiche.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Prestazioni dei parametri dell'oscillometria dell'impulso al basale per la diagnosi di rapido declino della funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore verranno utilizzate per determinare le prestazioni diagnostiche.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Valutare le correlazioni tra i parametri dell'oscillometria dell'impulso e la capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La capacità vitale forzata è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato (quanta aria una persona può espirare durante un respiro forzato)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Valutare le correlazioni tra i parametri dell'oscillometria dell'impulso e la dispnea da sforzo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La dispnea è valutata dal questionario sulla dispnea di base e dal questionario sulla dispnea transitoria
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Valutare le correlazioni tra i parametri dell'oscillometria dell'impulso e l'estensione delle lesioni di fibrosi o enfisema sulle scansioni TC
Lasso di tempo: Linea di base
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Le lesioni sono valutate da osservatori addestrati.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH3-RNI18/OSCILLO
- 2018-A02300-55 (Altro identificatore: IdRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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