Impulsoscillometrie voor prognose bij idiopathische longfibrose (OSCILLO)
Een afname van 5 punten van de geforceerde vitale capaciteit, uitgedrukt als voorspeld %, over een periode van 6 maanden, is de huidige definitie van ziekteprogressie (snelle achteruitgang van de longfunctie) bij idiopathische longfibrose. Er is behoefte aan technieken om de progressie van de ziekte eerder te karakteriseren, zodat de behandeling zo vroeg mogelijk kan worden aangepast bij het uitblijven van een respons.
Hypothese. Onze hypothese is dat veranderingen van longfunctieparameters na 3 maanden, gemeten met een nieuwe techniek, impulsoscillometrie, veranderingen van 6 maanden in geforceerde vitale capaciteit bij idiopathische longfibrose voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een afname van 5 punten van de geforceerde vitale capaciteit, uitgedrukt als voorspeld %, over een periode van 6 maanden, is de huidige definitie van ziekteprogressie (snelle achteruitgang van de longfunctie) bij idiopathische longfibrose. Er is behoefte aan technieken om de progressie van de ziekte eerder te karakteriseren, zodat de behandeling zo vroeg mogelijk kan worden aangepast bij het uitblijven van een respons.
Hypothese. Onze hypothese is dat veranderingen van longfunctieparameters na 3 maanden, gemeten met een nieuwe techniek, impulsoscillometrie, veranderingen van 6 maanden in geforceerde vitale capaciteit bij idiopathische longfibrose voorspelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
-
Rouen, Frankrijk
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar.
- Idiopathische pulmonale fibrose gedefinieerde interstitiële longziekten met 1) het ontbreken van enige bekende oorzaak voor interstitiële longziekten en 2) ofwel het patroon van "definitieve gebruikelijke interstitiële pneumonie" bij CT-scan, of het gebruikelijke patroon van interstitiële pneumonie (definitief, waarschijnlijk of mogelijk) bij de longen biopsie, volgens de criteria van de Lung Function Group van de French Pulmonology Society.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen.
- Geschiedenis van congestief hartfalen.
- Emfyseem-fibrosesyndroom, gedefinieerd als emfysemateuze laesies waarbij >15% van het longgebied ter hoogte van de aortaboog (bovenste lobben) betrokken is.
- Geschiedenis van lagere luchtweginfectie of acuut ademhalingsfalen van welke oorzaak dan ook minder dan 90 dagen vóór opname.
- Verzet tegen gegevensverwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Impuls oscillometrie
Patiënten met idiopathische longfibrose.
Het doel is om te bepalen of een andere longfunctietechniek, impulsoscillometrie, van belang is om ziekteprogressie te identificeren voordat veranderingen in geforceerde vitale capaciteit kunnen worden vastgesteld.
|
Impulsoscillometrie zal worden uitgevoerd naast de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de 5-Hz reactantie van het ademhalingssysteem (Xsr5) variatie na 3 maanden, voor de diagnose van snelle achteruitgang van de longfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De curven van de werkingskarakteristieken van de ontvanger zullen worden gebruikt om de diagnostische prestatie te bepalen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de 3-maandenvariatie in aanvullende impulsoscillometrieparameters voor de diagnose van snelle achteruitgang van de longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De curven van de werkingskarakteristieken van de ontvanger zullen worden gebruikt om de diagnostische prestatie te bepalen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Prestaties van baseline-impulsoscillometrieparameters voor de diagnose van snelle achteruitgang van de longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De curven van de werkingskarakteristieken van de ontvanger zullen worden gebruikt om de diagnostische prestatie te bepalen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Beoordeel correlaties tussen impulsoscillometrieparameters en geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de geforceerde expiratoire volumetest (hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Beoordeel correlaties tussen impulsoscillometrieparameters en inspanningsdyspnoe
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Dyspnoe wordt beoordeeld aan de hand van de baseline-dyspnoevragenlijst en de overgangsdyspnoe-vragenlijst
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Correlaties beoordelen tussen impulsoscillometrieparameters en de omvang van fibrose- of emfyseemlaesies op CT-scans
Tijdsspanne: Basislijn
|
Laesies worden gescoord door getrainde waarnemers.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH3-RNI18/OSCILLO
- 2018-A02300-55 (Andere identificatie: IdRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .