Impulsoscillometri for prognose ved idiopatisk lungefibrose (OSCILLO)
En 5-punkts nedgang i tvungen vitalkapasitet uttrykt som % predikert, over 6 måneder, er gjeldende definisjon av sykdomsprogresjon (rask reduksjon i lungefunksjon) ved idiopatisk lungefibrose. Det er behov for teknikker som gjør det mulig å karakterisere sykdomsprogresjonen tidligere, slik at behandlingen kan tilpasses så tidlig som mulig ved manglende respons.
Hypotese. Vår hypotese er at 3-måneders endringer av lungefunksjonsparametere målt med en ny teknikk, impulsoscillometri, forutsier 6-måneders endringer i tvungen vitalkapasitet ved idiopatisk lungefibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 5-punkts nedgang i tvungen vitalkapasitet uttrykt som % predikert, over 6 måneder, er gjeldende definisjon av sykdomsprogresjon (rask reduksjon i lungefunksjon) ved idiopatisk lungefibrose. Det er behov for teknikker som gjør det mulig å karakterisere sykdomsprogresjonen tidligere, slik at behandlingen kan tilpasses så tidlig som mulig ved manglende respons.
Hypotese. Vår hypotese er at 3-måneders endringer av lungefunksjonsparametere målt med en ny teknikk, impulsoscillometri, forutsier 6-måneders endringer i tvungen vitalkapasitet ved idiopatisk lungefibrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
-
Rouen, Frankrike
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
-
Tours, Frankrike, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år.
- Idiopatisk lungefibrose definert interstitielle lungesykdommer med 1) mangel på noen kjent årsak til interstitielle lungesykdommer og 2) enten det "definitive vanlig interstitielle lungebetennelse"-mønsteret ved CT-skanning, eller det vanlige interstitielle lungebetennelsesmønsteret (bestemt, sannsynlig eller mulig) ved lunge biopsi, i henhold til Lung Function Group of the French Pulmonology Society kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk obstruktiv luftveissykdom.
- Historie om kongestiv hjertesvikt.
- Emfysem-fibrose syndrom, definert som emfysematøse lesjoner som involverer >15 % av lungeområdet i nivå med aortabuen (øvre lober).
- Anamnese med nedre luftveisinfeksjon eller akutt respirasjonssvikt, uansett årsak, mindre enn 90 dager før inkludering.
- Motstand mot databehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Impulsoscillometri
Pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Målet er å finne ut om en annen lungefunksjonsteknikk, impulsoscillometri, er av interesse for å identifisere sykdomsprogresjon før endringer i tvungen vitalkapasitet kan fastslås.
|
Impulsoscillometri vil bli utført i tillegg til vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av 5-Hz-reaktansen til respirasjonssystemet (Xsr5) variasjon etter 3 måneder, for diagnostisering av rask nedgang i lungefunksjon.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mottakerdriftskarakteristikkkurver vil bli brukt for å bestemme diagnostisk ytelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av 3-måneders variasjon i ytterligere impulsoscillometri parametere for diagnostisering av rask nedgang i lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mottakerdriftskarakteristikkkurver vil bli brukt for å bestemme diagnostisk ytelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ytelse av baseline impulsoscillometri parametere for diagnostisering av rask nedgang i lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mottakerdriftskarakteristikkkurver vil bli brukt for å bestemme diagnostisk ytelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurder korrelasjoner mellom impulsoscillometri parametere og tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Tvunget vitalkapasitet er den totale mengden luft som pustes ut under testen av tvungen ekspiratorisk volum (hvor mye luft en person kan puste ut under en tvungen pust)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurder korrelasjoner mellom impulsoscillometriparametere og anstrengelsesdyspné
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dyspné vurderes av baseline-dyspné-spørreskjemaet og overgangsdyspné-spørreskjemaet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurder korrelasjoner mellom impulsoscillometriparametere og omfanget av enten fibrose eller emfysemlesjoner på CT-skanninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lesjoner blir skåret av trente observatører.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH3-RNI18/OSCILLO
- 2018-A02300-55 (Annen identifikator: IdRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .