Oscilometria de impulso para prognóstico em fibrose pulmonar idiopática (OSCILLO)
10 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Tours
Um declínio de 5 pontos da capacidade vital forçada expresso como % previsto, ao longo de 6 meses, é a definição atual de progressão da doença (declínio rápido da função pulmonar) na fibrose pulmonar idiopática. Há necessidade de técnicas que permitam caracterizar a progressão da doença mais precocemente, para que o tratamento seja adaptado o mais precocemente possível na ausência de resposta.
Hipótese. Nossa hipótese é que alterações de 3 meses nos parâmetros da função pulmonar medidas por uma nova técnica, a oscilometria de impulso, prevê alterações de 6 meses na capacidade vital forçada na fibrose pulmonar idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um declínio de 5 pontos da capacidade vital forçada expresso como % previsto, ao longo de 6 meses, é a definição atual de progressão da doença (declínio rápido da função pulmonar) na fibrose pulmonar idiopática. Há necessidade de técnicas que permitam caracterizar a progressão da doença mais precocemente, para que o tratamento seja adaptado o mais precocemente possível na ausência de resposta.
Hipótese. Nossa hipótese é que alterações de 3 meses nos parâmetros da função pulmonar medidas por uma nova técnica, a oscilometria de impulso, prevê alterações de 6 meses na capacidade vital forçada na fibrose pulmonar idiopática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
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Nantes, França, 44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
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Rouen, França
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
-
Tours, França, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
43 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos.
- A Fibrose Pulmonar Idiopática definiu Doenças Pulmonares Intersticiais com 1) ausência de qualquer causa conhecida para Doenças Pulmonares Intersticiais e 2) padrão de "pneumonia intersticial usual definida" na tomografia computadorizada ou padrão de pneumonia intersticial usual (definida, provável ou possível) no pulmão biópsia, de acordo com os critérios do Grupo de Função Pulmonar da Sociedade Francesa de Pneumologia.
Critério de exclusão:
- História de doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
- História de insuficiência cardíaca congestiva.
- Síndrome de enfisema-fibrose, definida como lesões enfisematosas envolvendo >15% da área pulmonar ao nível do arco aórtico (lobos superiores).
- História de infecção respiratória inferior ou insuficiência respiratória aguda de qualquer causa menos de 90 dias antes da inclusão.
- Oposição ao processamento de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Oscilometria de Impulso
Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática.
O objetivo é determinar se outra técnica de função pulmonar, a oscilometria de impulso, é de interesse para identificar a progressão da doença antes que as alterações na capacidade vital forçada possam ser verificadas.
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A oscilometria de impulso será realizada além dos cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realização da variação da reatância do sistema respiratório em 5 Hz (Xsr5) aos 3 meses, para o diagnóstico de declínio rápido da função pulmonar.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As curvas de características operacionais do receptor serão usadas para determinar o desempenho do diagnóstico.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da variação de 3 meses em parâmetros adicionais de oscilometria de impulso para o diagnóstico de declínio rápido da função pulmonar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As curvas de características operacionais do receptor serão usadas para determinar o desempenho do diagnóstico.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Desempenho dos parâmetros de oscilometria de impulso de linha de base para o diagnóstico de declínio rápido da função pulmonar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As curvas de características operacionais do receptor serão usadas para determinar o desempenho do diagnóstico.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliar correlações entre parâmetros de oscilometria de impulso e capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A capacidade vital forçada é a quantidade total de ar exalado durante o teste de volume expiratório forçado (quanto ar uma pessoa pode exalar durante uma respiração forçada)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliar correlações entre parâmetros de oscilometria de impulso e dispneia de esforço
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A dispneia é avaliada pelo questionário de dispneia de linha de base e pelo questionário de dispneia de transição
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avalie as correlações entre os parâmetros de oscilometria de impulso e a extensão das lesões de fibrose ou enfisema em tomografias computadorizadas
Prazo: Linha de base
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As lesões são avaliadas por observadores treinados.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH3-RNI18/OSCILLO
- 2018-A02300-55 (Outro identificador: IdRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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