Impulsoscillometri til prognosticering ved idiopatisk lungefibrose (OSCILLO)
Et 5-punkts fald i forceret vitalkapacitet udtrykt som % forudsagt over 6 måneder er den nuværende definition af sygdomsprogression (hurtigt fald i lungefunktion) ved idiopatisk lungefibrose. Der er behov for teknikker, der gør det muligt at karakterisere sygdomsprogression tidligere, således at behandlingen kan tilpasses så tidligt som muligt ved manglende respons.
Hypotese. Vores hypotese er, at 3-måneders ændringer af lungefunktionsparametre målt ved en ny teknik, impulsoscillometri, forudsiger 6-måneders ændringer i forceret vitalkapacitet ved idiopatisk lungefibrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 5-punkts fald i forceret vitalkapacitet udtrykt som % forudsagt over 6 måneder er den nuværende definition af sygdomsprogression (hurtigt fald i lungefunktion) ved idiopatisk lungefibrose. Der er behov for teknikker, der gør det muligt at karakterisere sygdomsprogression tidligere, således at behandlingen kan tilpasses så tidligt som muligt ved manglende respons.
Hypotese. Vores hypotese er, at 3-måneders ændringer af lungefunktionsparametre målt ved en ny teknik, impulsoscillometri, forudsiger 6-måneders ændringer i forceret vitalkapacitet ved idiopatisk lungefibrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
-
Rouen, Frankrig
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
-
Tours, Frankrig, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 45 år.
- Idiopatisk lungefibrose defineret interstitielle lungesygdomme med 1) mangel på nogen kendt årsag til interstitielle lungesygdomme og 2) enten det "definitive sædvanlige interstitielle pneumoni"-mønster ved CT-scanning eller det sædvanlige interstitielle lungebetændelse (definitiv, sandsynlig eller mulig) mønster ved lunge biopsi i henhold til lungefunktionsgruppen i det franske lungeselskabs kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk obstruktiv luftvejssygdom.
- Historie om kongestiv hjertesvigt.
- Emfysem-fibrose syndrom, defineret som emfysemøse læsioner, der involverer >15 % af lungeområdet i niveau med aortabuen (øvre lapper).
- Anamnese med lavere luftvejsinfektion eller akut respirationssvigt af enhver årsag mindre end 90 dage før inklusion.
- Modstand mod databehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Impulsoscillometri
Patienter med idiopatisk lungefibrose.
Formålet er at afgøre, om en anden lungefunktionsteknik, impulsoscillometri, er af interesse for at identificere sygdomsprogression, før ændringer i forceret vitalkapacitet kan konstateres.
|
Impulsoscillometri vil blive udført udover sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af 5-Hz-reaktansen i åndedrætssystemet (Xsr5) variation efter 3 måneder, til diagnosticering af hurtig nedgang i lungefunktionen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Modtagerens driftskarakteristikkurver vil blive brugt til at bestemme diagnostisk ydeevne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af 3-måneders variation i yderligere impulsoscillometri parametre til diagnosticering af hurtigt fald i lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Modtagerens driftskarakteristikkurver vil blive brugt til at bestemme diagnostisk ydeevne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Udførelse af baseline-impulsoscillometriparametre til diagnosticering af hurtigt fald i lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Modtagerens driftskarakteristikkurver vil blive brugt til at bestemme diagnostisk ydeevne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurder korrelationer mellem impulsoscillometriparametre og forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forceret vitalkapacitet er den samlede mængde luft, der udåndes under testen af forceret ekspiratorisk volumen (hvor meget luft en person kan udånde under et forceret åndedræt)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurder korrelationer mellem impulsoscillometriparametre og anstrengelsesdyspnø
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dyspnø vurderes ved baseline-dyspnø-spørgeskemaet og overgangsdyspnø-spørgeskemaet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurder korrelationer mellem impulsoscillometriparametre og omfanget af enten fibrose- eller emfysemlæsioner på CT-scanninger
Tidsramme: Baseline
|
Læsioner bedømmes af trænede observatører.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH3-RNI18/OSCILLO
- 2018-A02300-55 (Anden identifikator: IdRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .