Oscilometría de impulso para el pronóstico en la fibrosis pulmonar idiopática (OSCILLO)
10 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Tours
Una disminución de 5 puntos de la capacidad vital forzada expresada como % previsto, durante 6 meses, es la definición actual de progresión de la enfermedad (disminución rápida de la función pulmonar) en la fibrosis pulmonar idiopática. Existe la necesidad de técnicas que permitan caracterizar antes la progresión de la enfermedad, de modo que el tratamiento pueda adaptarse lo antes posible en caso de falta de respuesta.
Hipótesis. Nuestra hipótesis es que los cambios de 3 meses de los parámetros de función pulmonar medidos por una técnica novedosa, la oscilometría de impulso, predice cambios de 6 meses en la capacidad vital forzada en la fibrosis pulmonar idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una disminución de 5 puntos de la capacidad vital forzada expresada como % previsto, durante 6 meses, es la definición actual de progresión de la enfermedad (disminución rápida de la función pulmonar) en la fibrosis pulmonar idiopática. Existe la necesidad de técnicas que permitan caracterizar antes la progresión de la enfermedad, de modo que el tratamiento pueda adaptarse lo antes posible en caso de falta de respuesta.
Hipótesis. Nuestra hipótesis es que los cambios de 3 meses de los parámetros de función pulmonar medidos por una técnica novedosa, la oscilometría de impulso, predice cambios de 6 meses en la capacidad vital forzada en la fibrosis pulmonar idiopática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
-
Nantes, Francia, 44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
-
Rouen, Francia
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
-
Tours, Francia, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años.
- La fibrosis pulmonar idiopática definió las enfermedades pulmonares intersticiales con 1) falta de cualquier causa conocida para las enfermedades pulmonares intersticiales y 2) el patrón de "neumonía intersticial habitual definida" en la tomografía computarizada, o el patrón de neumonía intersticial habitual (definida, probable o posible) en el pulmón biopsia, según los criterios del Grupo de Función Pulmonar de la Sociedad Francesa de Neumología.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Síndrome de enfisema-fibrosis, definido como lesiones enfisematosas que involucran >15% del área pulmonar a nivel del arco aórtico (lóbulos superiores).
- Antecedentes de infección de las vías respiratorias inferiores o insuficiencia respiratoria aguda por cualquier causa menos de 90 días antes de la inclusión.
- Oposición al tratamiento de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Oscilometría de impulso
Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática.
El objetivo es determinar si otra técnica de función pulmonar, la oscilometría de impulsos, es de interés para identificar la progresión de la enfermedad antes de poder comprobar los cambios en la capacidad vital forzada.
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Se realizará una oscilometría de impulso además de la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de la variación de la reactancia de 5 Hz del sistema respiratorio (Xsr5) a los 3 meses, para el diagnóstico de deterioro rápido de la función pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Las curvas de características operativas del receptor se utilizarán para determinar el rendimiento del diagnóstico.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la variación de 3 meses en parámetros adicionales de oscilometría de impulsos para el diagnóstico de deterioro rápido de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Las curvas de características operativas del receptor se utilizarán para determinar el rendimiento del diagnóstico.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Rendimiento de los parámetros de oscilometría de impulsos de referencia para el diagnóstico de la rápida disminución de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Las curvas de características operativas del receptor se utilizarán para determinar el rendimiento del diagnóstico.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
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Evaluar las correlaciones entre los parámetros de oscilometría de impulso y la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La capacidad vital forzada es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de volumen espiratorio forzado (cuánto aire puede exhalar una persona durante una respiración forzada)
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Evaluar las correlaciones entre los parámetros de oscilometría de impulso y la disnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
La disnea se evalúa mediante el cuestionario de disnea basal y el cuestionario de disnea de transición
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Evaluar las correlaciones entre los parámetros de la oscilometría de impulsos y la extensión de las lesiones de fibrosis o enfisema en las tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Base
|
Las lesiones son calificadas por observadores entrenados.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH3-RNI18/OSCILLO
- 2018-A02300-55 (Otro identificador: IdRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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