用于预测特发性肺纤维化的脉冲振荡法 (OSCILLO)
2021年11月10日 更新者：University Hospital, Tours
用力肺活量在 6 个月内下降 5 点，表示为预测百分比，是特发性肺纤维化疾病进展（肺功能快速下降）的当前定义。 需要允许更早表征疾病进展的技术，以便在缺乏反应时尽早调整治疗。
假设。 我们的假设是，通过脉冲振荡法这一新技术测量的肺功能参数的 3 个月变化预测了特发性肺纤维化中用力肺活量的 6 个月变化。
研究概览
详细说明
用力肺活量在 6 个月内下降 5 点，表示为预测百分比，是特发性肺纤维化疾病进展（肺功能快速下降）的当前定义。 需要允许更早表征疾病进展的技术，以便在缺乏反应时尽早调整治疗。
假设。 我们的假设是，通过脉冲振荡法这一新技术测量的肺功能参数的 3 个月变化预测了特发性肺纤维化中用力肺活量的 6 个月变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
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Nantes、法国、44093
- Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
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Rouen、法国
- Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
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Tours、法国、37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
特发性肺纤维化患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 45 岁。
- 特发性肺纤维化将间质性肺病定义为 1) 没有任何已知的间质性肺病病因和 2) CT 扫描中的“明确的普通间质性肺炎”模式，或肺部的普通间质性肺炎（明确的、可能的或可能的）模式活组织检查，根据法国肺病学会标准的肺功能组。
排除标准：
- 慢性阻塞性气道疾病史。
- 充血性心力衰竭病史。
- 肺气肿纤维化综合征，定义为累及主动脉弓（上叶）水平肺面积 >15% 的肺气肿病变。
- 入组前 90 天内有任何原因引起的下呼吸道感染或急性呼吸衰竭病史。
- 反对数据处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脉冲振荡法
特发性肺纤维化患者。
目的是确定另一种肺功能技术，脉冲振荡法，是否有兴趣在确定用力肺活量变化之前识别疾病进展。
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除了常规护理外，还将进行脉冲振荡测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸系统 5-Hz 电抗 (Xsr5) 在 3 个月时的变化表现，用于肺功能快速下降的诊断。
大体时间：基线、3个月、6个月
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接受者操作特征曲线将用于确定诊断性能。
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于诊断肺功能快速下降的附加脉冲振荡参数的 3 个月变化性能
大体时间：基线、3个月、6个月
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接受者操作特征曲线将用于确定诊断性能。
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基线、3个月、6个月
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用于诊断肺功能快速下降的基线脉冲振荡参数的性能
大体时间：基线、3个月、6个月
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接受者操作特征曲线将用于确定诊断性能。
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基线、3个月、6个月
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评估脉冲振荡参数与用力肺活量之间的相关性
大体时间：基线、3个月、6个月
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用力肺活量是在用力呼气容积测试中呼出的空气总量（一个人在用力呼吸时可以呼出多少空气）
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基线、3个月、6个月
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评估脉冲振荡参数与劳力性呼吸困难之间的相关性
大体时间：基线、3个月、6个月
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通过基线呼吸困难问卷和过渡性呼吸困难问卷评估呼吸困难
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基线、3个月、6个月
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评估脉冲振荡参数与 CT 扫描中纤维化或肺气肿病变程度之间的相关性
大体时间：基线
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损伤由训练有素的观察员评分。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laurent PLANTIER, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脉冲振荡法的临床试验
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