Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impulzní oscilometrie pro prognózu u idiopatické plicní fibrózy (OSCILLO)

10. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours

Pětibodový pokles usilovné vitální kapacity vyjádřený jako % predikované během 6 měsíců je současnou definicí progrese onemocnění (rychlý pokles plicních funkcí) u idiopatické plicní fibrózy. Existuje potřeba technik umožňujících charakterizovat progresi onemocnění dříve, aby mohla být léčba přizpůsobena co nejdříve při absenci odpovědi.

Hypotéza. Naší hypotézou je, že 3měsíční změny parametrů plicních funkcí měřené novou technikou, impulsní oscilometrií, predikují 6měsíční změny v usilovné vitální kapacitě u idiopatické plicní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pětibodový pokles usilovné vitální kapacity vyjádřený jako % predikované během 6 měsíců je současnou definicí progrese onemocnění (rychlý pokles plicních funkcí) u idiopatické plicní fibrózy. Existuje potřeba technik umožňujících charakterizovat progresi onemocnění dříve, aby mohla být léčba přizpůsobena co nejdříve při absenci odpovědi.

Hypotéza. Naší hypotézou je, že 3měsíční změny parametrů plicních funkcí měřené novou technikou, impulsní oscilometrií, predikují 6měsíční změny v usilovné vitální kapacitě u idiopatické plicní fibrózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • Respiratory Functional Explorations, University Hospital, Nantes
      • Rouen, Francie
        • Department of digestive physiology, urinary, respiratory and exercise, University Hospital, Rouen
      • Tours, Francie, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 45 let.
  • Idiopatická plicní fibróza definovaná intersticiálními plicními chorobami s 1) nepřítomností jakékoli známé příčiny intersticiálních plicních onemocnění a 2) buď "definitivní obvyklou intersticiální pneumonií" na CT vyšetření, nebo obvyklým vzorem intersticiální pneumonie (definitivní, pravděpodobný nebo možný) na plicích biopsie, podle kritérií Lung Function Group Francouzské pulmonologické společnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční nemoc dýchacích cest v anamnéze.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Emfyzémovo-fibrózní syndrom, definovaný jako emfyzematózní léze zahrnující > 15 % plochy plic na úrovni oblouku aorty (horní laloky).
  • Anamnéza infekce dolních cest dýchacích nebo akutního respiračního selhání z jakékoli příčiny méně než 90 dní před zařazením.
  • Nesouhlas se zpracováním dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Impulzní oscilometrie
Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou. Cílem je zjistit, zda jiná technika funkce plic, impulsní oscilometrie, je zajímavá pro identifikaci progrese onemocnění dříve, než bude možné zjistit změny v nucené vitální kapacitě.
Diagnostický test: Impulzní oscilometrie
Impulzní oscilometrie bude prováděna nad rámec běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení variace 5Hz reaktance dýchacího systému (Xsr5) po 3 měsících pro diagnózu rychlého poklesu funkce plic.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pro stanovení diagnostického výkonu budou použity křivky provozních charakteristik přijímače.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení 3měsíční variace dalších parametrů impulsní oscilometrie pro diagnostiku rychlého poklesu plicních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pro stanovení diagnostického výkonu budou použity křivky provozních charakteristik přijímače.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Provádění základních parametrů impulsní oscilometrie pro diagnostiku rychlého poklesu plicních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pro stanovení diagnostického výkonu budou použity křivky provozních charakteristik přijímače.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Posuďte korelace mezi parametry impulsní oscilometrie a nucenou vitální kapacitou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Nucená vitální kapacita je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu nuceného výdechu (kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Posuďte korelace mezi parametry impulzní oscilometrie a námahovou dušností
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dušnost je hodnocena základním dotazníkem pro dušnost a dotazníkem pro přechodnou dušnost
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Posuďte korelace mezi parametry impulzní oscilometrie a rozsahem lézí fibrózy nebo emfyzému na CT vyšetřeních
Časové okno: Základní linie
Léze jsou hodnoceny vyškolenými pozorovateli.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH3-RNI18/OSCILLO
  • 2018-A02300-55 (Jiný identifikátor: IdRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impulzní oscilometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit