OA 膝微小環境と Regenexx-SD 治療後の結果の相関関係: 複数施設研究
変形性膝関節症の微小環境と Regenexx® SD 治療後の臨床転帰を関連付ける前向き分析: 複数施設研究
調査の概要
詳細な説明
最初の研究手順には、病歴、膝の病歴、膝の検査、薬物使用、MRI、および被験者が報告した転帰のベースライン評価が含まれます。
変形性関節症の各被験者は、治療対象の膝ごとに膝関節滑液を採取します (0.3 ～ 0.5 ml)。注射前の多重酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) およびジメチルメチレン ブルー アッセイ (DMMB) によって研究室で分析されます。 (Regenexx-SD 治療の 2 ～ 8 日前)。 変形性関節症の関節の特徴と注射手順の詳細に関する文書は、研究全体を通じて記録されます。
影響を受けていない膝関節は治療を受けませんが、両側の膝は治療できる場合があります。
この研究の目的は、変形性膝関節症の膝滑液微小環境における炎症促進性サイトカイン、抗炎症性サイトカイン、マトリックスメタロプロテイナーゼ、および異化性関節軟骨破壊産物の Regenexx-SD 治療前のレベルと、治療後 6 か月の臨床状態を相関させることです。結果。 このデータは、最初の変形性関節症の膝滑液微小環境の表現型に基づいて、患者が Regenexx-SD 治療の適切な候補であるかどうかを判断するための予測アプリオリ検査「モデル」を確立するために使用されます。 また、Regenexx-SD を受ける前に微小環境を変更して転帰を改善できるかどうかを判断するためにも使用できます。
Regenexx-SD 治療の完了時に、これらの直接的および間接的な関連性を判断する際に、術後合併症、有害事象、再注射、外科的介入の発生率と疼痛スコアの変化が考慮されます。
滑液の成分は、いくつかの自己申告アンケートのほか、注射後の合併症、有害事象、再注射、外科的介入の評価など、治療後の臨床転帰と相関します。 患者から報告されたアンケートには、IKDC の主観的膝評価、下肢機能スケール、疼痛スケール、および修正単一評価数値評価 (SANE) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- Interventional Orthopedics of Atlanta
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50321
- Regenexx Des Moines
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
- Regenexx Las Vegas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントの自発的署名 2) 片側または両側の変形性関節症の男性または女性、年齢 35 ～ 85 歳 3) 膝関節の変形性関節症と一致する、患部の膝の痛み、腫れ、および/または機能障害 4) 身体検査の一致片方の膝関節に変形性関節症を伴う 5) ケルグレン・ローレンス グレード 2 以上の変形性膝関節症、および/または変形性関節症を示す影響を受けた膝の MRI 画像診断（すなわち、 軟骨欠損、亀裂、欠損、骨髄病変、半月板断裂、滑膜肥厚など） 6) 自立しており、歩行可能であり、すべての術後の評価と来院に応じることができる
除外基準:
7) 研究前3ヶ月以内に何らかの種類の膝注射を行った患者。 8) 研究前6か月以内に膝の手術を受けた患者。
9) 治療を伴う洗浄を受けている患者
10) 炎症性または自己免疫に基づく関節疾患またはその他の下肢の病状（例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、多発筋痛、多発性筋炎、偽痛風） 11) キノロンまたはスタチン誘発性ミオパチー/腱障害 12) 重度の神経性炎症膝または大腿部の皮神経の損傷 13) MRI の禁忌 14) 労働者災害補償訴訟に該当する症状 15) 現在、健康関連の訴訟手続きに関与している 16) 妊娠している 17) 出血性疾患 18) 現在、抗凝固薬または免疫抑制薬を服用している 19 ) アレルギーまたは治験薬に対する不耐性 20) 慢性オピオイドの使用 21) 治療後 6 か月以内の文書化された薬物乱用歴 22) 研究者の意見により、患者の登録を妨げるその他の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Regenexx-SD 前の膝滑液採取
Regenexx-SD 治療の 2 ～ 4 日前に膝関節液の成分を測定します。
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Regenexx SD 治療を受けてから 6 か月後の患者の転帰と治療前に採取された滑液の測定値を相関させる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節滑液中の成分と患者が報告した手術後の転帰との相関関係。
時間枠：Regenexx-SD 治療から 6 か月後
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1) サイトカインレベル、マトリックスメタロプロテイナーゼレベル、および治療前の滑液からの異化軟骨破壊産物と6か月後のIKDCデルタスコアとの間の相関関係。
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Regenexx-SD 治療から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑液の成分と12か月のIKDC結果との相関関係
時間枠：12ヶ月
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サイトカインレベル、マトリックスメタロプロテイナーゼレベル、および治療前の滑液からの異化軟骨破壊産物と12か月後のIKDCデルタスコアとの間の相関関係。
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12ヶ月
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滑液の成分と6か月の疼痛スコアの相関関係
時間枠：6ヵ月
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サイトカインレベル、マトリックスメタロプロテイナーゼレベル、および治療前の滑液からの異化軟骨破壊産物と6か月後の疼痛スケールデルタとの間の相関関係。
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6ヵ月
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滑液の成分と6か月下肢機能スケール（LEFS）の間の相関関係。
時間枠：6ヵ月
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サイトカインレベル、マトリックスメタロプロテイナーゼレベル、および治療前の滑液から6か月後のLEFSデルタまでの異化軟骨破壊産物の間の相関関係。
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6ヵ月
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滑液の成分と6か月修正単一評価数値評価(SANE)の間の相関関係
時間枠：6ヵ月
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サイトカインレベル、マトリックスメタロプロテイナーゼレベル、および治療前の滑液からの異化軟骨破壊産物と6か月後のSANEスコアとの間の相関関係。
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6ヵ月
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滑液の成分と12か月の疼痛スコアとの相関関係
時間枠：12ヶ月
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サイトカインレベル、マトリックスメタロプロテイナーゼレベル、および治療前の滑液からの異化軟骨破壊産物と12か月後の疼痛スケールデルタとの間の相関関係。
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12ヶ月
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滑液の成分と12ヶ月LEFSの間の相関関係
時間枠：12ヶ月
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サイトカインレベル、マトリックスメタロプロテイナーゼレベル、および治療前の滑液から12か月後のLEFSデルタまでの異化軟骨破壊産物の間の相関関係。
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12ヶ月
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関節液の成分と修正された SANE の相関関係
時間枠：12ヶ月
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サイトカインレベル、マトリックスメタロプロテイナーゼレベル、および治療前の滑液からの異化軟骨破壊産物と12か月後の修正SANEスコアとの間の相関関係。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Regenexx, LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Themistocleous GS, Chloros GD, Kyrantzoulis IM, Georgokostas IA, Themistocleous MS, Papagelopoulos PJ, Savvidou OD. Effectiveness of a single intra-articular bone marrow aspirate concentrate (BMAC) injection in patients with grade 3 and 4 knee osteoarthritis. Heliyon. 2018 Oct 18;4(10):e00871. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00871. eCollection 2018 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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