Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation du microenvironnement de l'arthrose du genou aux résultats après le traitement Regenexx-SD : une étude multisite

25 septembre 2023 mis à jour par: Regenexx, LLC

Une analyse prospective corrélant le microenvironnement arthrosique du genou aux résultats cliniques après un traitement avec le traitement Regenexx® SD : une étude multisite

Étude multicentrique devant inclure jusqu'à 600 sujets souffrant d'arthrose du genou dans les genoux unilatéraux ou bilatéraux traités avec Regenexx® SD dans le(s) genou(s) arthrosique(s). Le liquide synovial prélevé du ou des genoux des patients avant de recevoir le traitement Regenexx-SD sera corrélé à leurs résultats cliniques après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures d'étude initiales comprennent une évaluation de base des antécédents médicaux, des antécédents du genou, de l'examen du genou, de l'utilisation de médicaments, de l'IRM et des résultats rapportés par le sujet.

Chaque sujet arthrosique subira un retrait de liquide synovial de l'articulation du genou pour chaque genou traité (0,3-0,5 ml) qui sera analysé par le laboratoire de recherche via un test immuno-enzymatique multiplexé (ELISA) et un test au bleu de diméthylméthylène (DMMB) lors de la pré-injection. (2 à 8 jours avant le traitement Regenexx-SD). La documentation des caractéristiques des articulations arthrosiques et des détails de la procédure d'injection sera enregistrée tout au long de l'étude.

L'articulation du genou non affectée ne subira aucun traitement, mais les genoux bilatéraux pourront être traités.

L'objectif de cette étude est de corréler les niveaux de traitement pré-Regenexx-SD de cytokines pro-inflammatoires, de cytokines anti-inflammatoires, de métalloprotéinases matricielles et de produits de dégradation catabolique du cartilage articulaire dans le microenvironnement du liquide synovial du genou arthrosique avec des résultats cliniques de 6 mois après le traitement. résultats. Ces données seront utilisées pour établir un « modèle » de test prédictif a priori pour déterminer si un patient est un bon candidat pour le traitement Regenexx-SD en fonction de son phénotype initial de microenvironnement de liquide synovial du genou arthrosique. Il peut également être utilisé pour déterminer si le micro-environnement peut être modifié pour améliorer les résultats avant de recevoir Regenexx-SD.

L'incidence des complications postopératoires, des événements indésirables, des réinjections et des interventions chirurgicales et la modification du score de douleur seront prises en compte lors de la détermination de ces associations directes et indirectes à la fin du traitement Regenexx-SD.

Les composants du liquide synovial seront corrélés aux résultats cliniques post-traitement, qui comprennent plusieurs questionnaires auto-déclarés ainsi que l'évaluation des complications post-injection, des événements indésirables, des réinjections et des interventions chirurgicales. Les questionnaires rapportés par les patients comprennent l'évaluation subjective du genou IKDC, l'échelle de fonction des membres inférieurs, les échelles de douleur et une évaluation numérique à évaluation unique modifiée (SANE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
        • Interventional Orthopedics of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50321
        • Regenexx Des Moines
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Regenexx Las Vegas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Signature volontaire du consentement éclairé approuvé par l'IRB 2) Arthrose unilatérale ou bilatérale, homme ou femme, âgé de 35 à 85 ans 3) Douleur, gonflement et/ou incapacité fonctionnelle du genou affecté compatible avec une arthrose de l'articulation du genou 4) Examen physique cohérent avec arthrose dans une articulation du genou 5) Arthrose du genou de grade 2 ou supérieur de Kellgren-Lawrence et/ou imagerie diagnostique par IRM du genou affecté montrant une arthrose (c.-à-d. perte chondrale, fissure, défaut, lésion de la moelle osseuse, déchirure du ménisque, épaississement synovial, etc.) 6) Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires

Critère d'exclusion:

  • 7) Injections de genou de tout type dans les 3 mois précédant l'étude. 8) Chirurgie du genou dans les 6 mois précédant l'étude.

    9) Patient subissant un lavage avec traitement

    10) Maladies articulaires inflammatoires ou auto-immunes ou autres pathologies des membres inférieurs (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, polymyalgie, polymyosite, pseudogoutte) 11) Myopathie/tendinopathie induite par les quinolones ou les statines 12) Inflammation neurogène sévère des nerfs cutanés autour du genou ou de la cuisse 13) Contre-indications à l'IRM 14) L'état représente un cas d'indemnisation des accidents du travail 15) Actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé 16) Est enceinte 17) Troubles de la coagulation 18) Prenez actuellement des médicaments anticoagulants ou immunosuppresseurs 19 ) Allergie ou intolérance au médicament à l'étude 20) Utilisation d'opioïdes chroniques 21) Antécédents documentés d'abus de drogues dans les six mois suivant le traitement 22) Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collecte de liquide synovial du genou avant Regenexx-SD
Mesurez les composants du liquide synovial du genou 2 à 4 jours avant le traitement Regenexx-SD.
Procédure: Traitement concentré de moelle osseuse
Corréler les résultats des patients 6 mois après avoir reçu le traitement Regenexx SD avec les mesures du liquide synovial collectées avant le traitement
Autres noms:
  • Traitement Regenexx®SD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les composants du liquide synovial du genou et les résultats rapportés par les patients après l'intervention.
Délai: 6 mois après le traitement Regenexx-SD
1) Corrélations entre les niveaux de cytokines, les niveaux de métalloprotéinase matricielle et les produits de dégradation catabolique du cartilage du liquide synovial de prétraitement aux scores delta IKDC à 6 mois.
6 mois après le traitement Regenexx-SD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les composants du liquide synovial et les résultats IKDC à 12 mois
Délai: 12 mois
Corrélations entre les niveaux de cytokines, les niveaux de métalloprotéinase matricielle et les produits de dégradation catabolique du cartilage du liquide synovial de pré-traitement aux scores delta IKDC à 12 mois.
12 mois
Corrélation entre les composants du liquide synovial et le score de douleur à 6 mois
Délai: 6 mois
Corrélations entre les niveaux de cytokines, les niveaux de métalloprotéinase matricielle et les produits de dégradation catabolique du cartilage, du liquide synovial de pré-traitement aux deltas de l'échelle de la douleur à 6 mois.
6 mois
Corrélation entre les composants du liquide synovial et l'échelle de fonction des membres inférieurs (LEFS) à 6 mois.
Délai: 6 mois
Corrélations entre les niveaux de cytokines, les niveaux de métalloprotéinase matricielle et les produits de dégradation catabolique du cartilage du liquide synovial de prétraitement aux deltas LEFS à 6 mois.
6 mois
Corrélation entre les composants du liquide synovial et l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) modifiée à 6 mois
Délai: 6 mois
Corrélations entre les niveaux de cytokines, les niveaux de métalloprotéinase matricielle et les produits de dégradation catabolique du cartilage du liquide synovial de pré-traitement aux scores SANE à 6 mois.
6 mois
Corrélation entre les composants du liquide synovial et les scores de douleur à 12 mois
Délai: 12 mois
Corrélations entre les niveaux de cytokines, les niveaux de métalloprotéinase matricielle et les produits de dégradation catabolique du cartilage, du liquide synovial de pré-traitement aux deltas de l'échelle de la douleur à 12 mois.
12 mois
Corrélation entre les composants du liquide synovial et le LEFS à 12 mois
Délai: 12 mois
Corrélations entre les niveaux de cytokines, les niveaux de métalloprotéinase matricielle et les produits de dégradation catabolique du cartilage du liquide synovial de prétraitement aux deltas LEFS à 12 mois.
12 mois
Corrélation entre les composants du liquide synovial et le SANE modifié
Délai: 12 mois
Corrélations entre les niveaux de cytokines, les niveaux de métalloprotéinase matricielle et les produits de dégradation catabolique du cartilage du liquide synovial de pré-traitement aux scores SANE modifiés à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenexx, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX2018-LAB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner