Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van de micro-omgeving van de artrose-knie met de resultaten na behandeling met Regenexx-SD: een onderzoek op meerdere locaties

25 september 2023 bijgewerkt door: Regenexx, LLC

Een prospectieve analyse die de micro-omgeving van de artroseknie correleert met het klinische resultaat na behandeling met Regenexx® SD-behandeling: een onderzoek op meerdere locaties

Multicenteronderzoek met maximaal 600 proefpersonen met artrose in de knie in unilaterale of bilaterale knieën, behandeld met Regenexx® SD in de osteoartritische knie(len). Synoviale vloeistof die uit de knie(ën) van patiënten wordt afgenomen voordat ze met Regenexx-SD worden behandeld, zal gecorreleerd zijn met hun klinische uitkomsten na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële onderzoeksprocedures omvatten een basisevaluatie van de medische voorgeschiedenis, de voorgeschiedenis van de knie, het knieonderzoek, medicatiegebruik, MRI en door de proefpersoon gerapporteerde resultaten.

Bij elke artrosepatiënt wordt voor elke te behandelen knie gewrichtsvloeistof afgenomen (0,3-0,5 ml), die door het onderzoekslaboratorium zal worden geanalyseerd via multiplexed enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) en dimethylmethyleenblauwassay (DMMB) vóór de injectie. (2-8 dagen vóór de Regenexx-SD-behandeling). Documentatie van de osteoartritische gewrichtskenmerken en de details van de injectieprocedure zullen gedurende het gehele onderzoek worden geregistreerd.

Het niet-aangedane kniegewricht zal geen behandeling ondergaan, maar bilaterale knieën kunnen wel worden behandeld.

Het doel van deze studie is om de pre-Regenexx-SD-behandelingsniveaus van pro-inflammatoire cytokines, anti-inflammatoire cytokines, matrixmetalloproteïnasen en katabole gewrichtskraakbeenafbraakproducten in de micro-omgeving van het osteoartritische gewrichtsvocht van de knie te correleren met de klinische omgeving 6 maanden na de behandeling. uitkomsten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een ​​voorspellend a priori testmodel op te zetten om te bepalen of een patiënt een goede kandidaat is voor de Regenexx-SD-behandeling, op basis van het initiële fenotype van de micro-omgeving met artrose van de synoviale vloeistof van de knie. Het kan ook worden gebruikt om te bepalen of de micro-omgeving kan worden gewijzigd om de resultaten te verbeteren voordat Regenexx-SD wordt toegediend.

De incidentie van postoperatieve complicaties, bijwerkingen, herinjecties en chirurgische interventie en verandering in de pijnscore zullen in overweging worden genomen bij het bepalen van deze directe en indirecte associaties na voltooiing van de Regenexx-SD-behandeling.

Componenten van de synoviale vloeistof zullen worden gecorreleerd met klinische resultaten na de behandeling, waaronder verschillende zelfgerapporteerde vragenlijsten, evenals beoordeling van complicaties na injectie, bijwerkingen, herinjecties en chirurgische ingrepen. Door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten omvatten IKDC Subjective Knee Evaluation, Lower Extremity Function Scale, Pain Scales en een Modified Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
        • Interventional Orthopedics of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50321
        • Regenexx Des Moines
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Regenexx Las Vegas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Vrijwillige ondertekening van de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming 2) Unilaterale of bilaterale osteoartritische man of vrouw in de leeftijd van 35-85 jaar 3) Pijn, zwelling en/of functionele beperking in de aangedane knie, consistent met artrose in het kniegewricht 4) Conform lichamelijk onderzoek met artrose in één kniegewricht 5) Kellgren-Lawrence graad 2 of hoger knieartrose en/of diagnostische MRI-scan van de aangedane knie die artrose aantoont (d.w.z. chondraal verlies, kloven, defect, beenmerglaesie, meniscusscheur, synoviale verdikking, enz.) 6) Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • 7) Knie-injecties van welk type dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek. 8) Knieoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

    9) Patiënt die spoeling ondergaat met behandeling

    10) Inflammatoire of op auto-immuunziekten gebaseerde gewrichtsziekten of andere pathologie van de onderste ledematen (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, artritis psoriatica, polymyalgie, polymyositis, jicht-pseudojicht) 11) Quinolone- of statine-geïnduceerde myopathie/tendinopathie 12) Ernstige neurogene ontsteking van de huidzenuwen rond de knie of het dijbeen 13) Contra-indicaties voor MRI 14) Aandoening vertegenwoordigt een schadevergoedingszaak van een werknemer 15) Momenteel betrokken bij een gezondheidsgerelateerde rechtszaak 16) Is zwanger 17) Bloedingsstoornissen 18) Gebruikt momenteel anticoagulantia of immunosuppressiva 19 ) Allergie of intolerantie voor onderzoeksmedicatie 20) Gebruik van chronische opioïden 21) Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen zes maanden na de behandeling 22) Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Knie-synoviale vloeistofafname vóór Regenexx-SD
Meet de componenten van het gewrichtsvocht van de knie 2-4 dagen vóór de Regenexx-SD-behandeling.
Procedure: Behandeling met beenmergconcentraat
Correleer de patiëntresultaten 6 maanden na ontvangst van de Regenexx SD-behandeling met metingen van synoviale vloeistof verzameld vóór de behandeling
Andere namen:
  • Regenexx®SD-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen componenten in de synoviale vloeistof van de knie en door de patiënt gerapporteerde resultaten na de procedure.
Tijdsspanne: 6 maanden na Regenexx-SD-behandeling
1) Correlaties tussen cytokineniveaus, matrixmetalloproteïnaseniveaus en katabole kraakbeenafbraakproducten uit gewrichtsvloeistof vóór de behandeling tot IKDC-deltascores na 6 maanden.
6 maanden na Regenexx-SD-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen componenten van gewrichtsvloeistof met IKDC-resultaten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlaties tussen cytokineniveaus, matrixmetalloproteïnaseniveaus en katabole kraakbeenafbraakproducten uit synoviale vloeistof vóór de behandeling tot IKDC-deltascores na 12 maanden.
12 maanden
Correlatie tussen componenten van synoviale vloeistof en pijnscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlaties tussen cytokineniveaus, matrixmetalloproteïnaseniveaus en katabole kraakbeenafbraakproducten van synoviale vloeistof vóór de behandeling tot pijnschaaldelta's na 6 maanden.
6 maanden
Correlatie tussen componenten van synoviale vloeistof en 6 maanden Lower Extremity Function Scale (LEFS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlaties tussen cytokineniveaus, matrixmetalloproteïnaseniveaus en katabole kraakbeenafbraakproducten van synoviale vloeistof vóór de behandeling naar LEFS-delta's na 6 maanden.
6 maanden
Correlatie tussen componenten van gewrichtsvloeistof en 6 maanden gemodificeerde Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlaties tussen cytokineniveaus, matrixmetalloproteïnaseniveaus en katabole kraakbeenafbraakproducten van synoviale vloeistof vóór de behandeling tot SANE-scores na 6 maanden.
6 maanden
Correlatie tussen componenten van synoviale vloeistof en pijnscores na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlaties tussen cytokineniveaus, matrixmetalloproteïnaseniveaus en katabole kraakbeenafbraakproducten van synoviale vloeistof vóór de behandeling tot pijnschaaldelta's na 12 maanden.
12 maanden
Correlatie tussen componenten van synoviale vloeistof en LEFS van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlaties tussen cytokineniveaus, matrixmetalloproteïnaseniveaus en katabole kraakbeenafbraakproducten van synoviale vloeistof vóór de behandeling naar LEFS-delta's na 12 maanden.
12 maanden
Correlatie tussen componenten van gewrichtsvloeistof en gemodificeerde SANE
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlaties tussen cytokineniveaus, matrixmetalloproteïnaseniveaus en katabole kraakbeenafbraakproducten uit synoviale vloeistof vóór de behandeling tot gemodificeerde SANE-scores na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenexx, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGX2018-LAB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren