Korelacja mikrośrodowiska choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z wynikami leczenia Regenexx-SD: badanie wieloośrodkowe
Prospektywna analiza korelująca mikrośrodowisko stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z wynikami klinicznymi po leczeniu leczeniem Regenexx® SD: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne procedury badania obejmują wyjściową ocenę historii choroby, historii kolana, badania kolana, stosowania leków, MRI i wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Każdemu pacjentowi z chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie pobrana mazi stawowa stawu kolanowego z każdego leczonego kolana (0,3–0,5 ml), która zostanie przeanalizowana przez laboratorium badawcze za pomocą multipleksowego testu immunoenzymatycznego (ELISA) i testu błękitu dimetylometylenowego (DMMB) przed wstrzyknięciem (2-8 dni przed leczeniem Regenexx-SD). Dokumentacja charakterystyki stawów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów oraz szczegóły procedury wstrzyknięcia będą rejestrowane przez cały okres badania.
Nienaruszony staw kolanowy nie będzie poddawany leczeniu, ale można leczyć obustronne kolana.
Celem tego badania jest korelacja poziomów cytokin prozapalnych, cytokin przeciwzapalnych, metaloproteinaz macierzy i katabolicznych produktów rozpadu chrząstki stawowej przed leczeniem Regenexx-SD w mikrośrodowisku mazi stawowej stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z wynikami klinicznymi 6 miesięcy po leczeniu. wyniki. Dane te zostaną wykorzystane do ustalenia „modelu” badań predykcyjnych a priori w celu ustalenia, czy pacjent jest dobrym kandydatem do leczenia Regenexx-SD na podstawie jego początkowego fenotypu mikrośrodowiska mazi stawowej stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Można go także wykorzystać do określenia, czy można zmienić mikrośrodowisko w celu poprawy wyników leczenia przed podaniem leku Regenexx-SD.
Przy określaniu tych bezpośrednich i pośrednich powiązań po zakończeniu leczenia Regenexx-SD brane będzie pod uwagę występowanie powikłań pooperacyjnych, zdarzeń niepożądanych, ponownych zastrzyków i interwencji chirurgicznej oraz zmiany w punktacji bólu.
Składniki mazi stawowej zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi po leczeniu, które obejmują kilka samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, a także ocenę powikłań po wstrzyknięciu, zdarzeń niepożądanych, ponownych zastrzyków i interwencji chirurgicznych. Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów obejmują subiektywną ocenę stawu kolanowego IKDC, skalę funkcji kończyn dolnych, skalę bólu i zmodyfikowaną ocenę numeryczną pojedynczej oceny (SANE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
- Interventional Orthopedics of Atlanta
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50321
- Regenexx Des Moines
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Regenexx Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Dobrowolny podpis zatwierdzonej przez IRB Świadomej zgody 2) Jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów u mężczyzn lub kobiet w wieku 35–85 lat 3) Ból, obrzęk i/lub niepełnosprawność funkcjonalna chorego kolana odpowiadająca chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego 4) Badanie fizykalne zgodne z chorobą zwyrodnieniową jednego stawu kolanowego 5) Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2. lub wyższego według Kellgrena-Lawrence'a i/lub diagnostyczne badanie MRI chorego kolana wykazujące chorobę zwyrodnieniową stawów (tj. utrata chrząstki, pękanie, ubytek, uszkodzenie szpiku kostnego, rozdarcie łąkotki, zgrubienie błony maziowej itp.) 6) Jest niezależny, ambulatoryjny i może poddać się wszystkim ocenom i wizytom pooperacyjnym
Kryteria wyłączenia:
7) Zastrzyki do kolana dowolnego typu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. 8) Operacja kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
9) Pacjent poddawany płukaniu leczniczemu
10) Zapalne lub autoimmunologiczne choroby stawów lub inne patologie kończyn dolnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna moczanowa) 11) Miopatia/tendinopatia wywołana chinolonami lub statynami 12) Ciężkie zapalenie neurogenne nerwów skórnych w okolicy kolana lub uda 13) Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego 14) Stan ma charakter pracowniczy w sprawie o odszkodowanie 15) Obecnie toczę postępowanie sądowe dotyczące stanu zdrowia 16) Jest w ciąży 17) Zaburzenia krwawienia 18) Obecnie zażywa leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne 19 ) Alergia lub nietolerancja badanego leku 20) Przewlekłe używanie opioidów 21) Udokumentowana historia nadużywania leku w ciągu sześciu miesięcy od leczenia 22) Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby pacjentowi włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobranie mazi stawowej kolana przed Regenexx-SD
Zmierzyć składniki mazi stawowej kolana 2-4 dni przed zabiegiem Regenexx-SD.
|
Porównaj wyniki pacjentów 6 miesięcy po otrzymaniu leczenia Regenexx SD z pomiarami mazi stawowej zebranymi przed leczeniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między składnikami mazi stawowej stawu kolanowego a wynikami zgłaszanymi przez pacjenta po zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu Regenexx-SD
|
1) Korelacje między poziomami cytokin, poziomami metaloproteinazy macierzy i produktami katabolicznego rozpadu chrząstki z płynu maziowego przed leczeniem do wyników delta IKDC po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po leczeniu Regenexx-SD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między składnikami mazi stawowej a 12-miesięcznymi wynikami IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacje między poziomami cytokin, poziomami metaloproteinazy macierzy i produktami katabolicznego rozkładu chrząstki z płynu maziowego przed leczeniem do wyników delta IKDC po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja między składnikami mazi stawowej a 6-miesięczną oceną bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacje między poziomami cytokin, poziomami metaloproteinaz macierzy i produktami katabolicznego rozkładu chrząstki z płynu stawowego przed leczeniem do delt skali bólu po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między składnikami mazi stawowej a 6-miesięczną Skalą Funkcji Kończyn Dolnych (LEFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacje między poziomami cytokin, poziomami metaloproteinazy macierzy i produktami katabolicznego rozkładu chrząstki z płynu stawowego przed leczeniem do delt LEFS po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja pomiędzy składnikami mazi stawowej i 6-miesięczną zmodyfikowaną oceną numeryczną (SANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacje między poziomami cytokin, poziomami metaloproteinazy macierzy i produktami katabolicznego rozkładu chrząstki z płynu maziowego przed leczeniem do wyników SANE po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między składnikami mazi stawowej i 12-miesięczną oceną bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacje między poziomami cytokin, poziomami metaloproteinazy macierzy i produktami katabolicznego rozpadu chrząstki z płynu stawowego przed leczeniem do delt skali bólu po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja między składnikami mazi stawowej i 12-miesięcznym LEFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacje między poziomami cytokin, poziomami metaloproteinaz macierzy i produktami katabolicznego rozpadu chrząstki z płynu stawowego przed leczeniem do delt LEFS po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja pomiędzy składnikami mazi stawowej i modyfikowanym SANE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacje między poziomami cytokin, poziomami metaloproteinaz macierzy i produktami katabolicznego rozkładu chrząstki z płynu maziowego przed leczeniem do zmodyfikowanych wyników SANE po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Themistocleous GS, Chloros GD, Kyrantzoulis IM, Georgokostas IA, Themistocleous MS, Papagelopoulos PJ, Savvidou OD. Effectiveness of a single intra-articular bone marrow aspirate concentrate (BMAC) injection in patients with grade 3 and 4 knee osteoarthritis. Heliyon. 2018 Oct 18;4(10):e00871. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00871. eCollection 2018 Oct.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGX2018-LAB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .