OA-polven mikroympäristön korreloiminen tuloksiin Regenexx-SD-hoidon jälkeen: Monipaikkatutkimus
Tulevaisuuden analyysi, joka korreloi nivelrikon polven mikroympäristön kliiniseen tulokseen Regenexx® SD -hoidon jälkeen: Monipaikkatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkututkimuksen toimenpiteisiin kuuluvat sairaushistorian, polvihistorian, polvitutkimuksen, lääkkeiden käytön, MRI:n ja koehenkilöiden raportoimien tulosten perustason arviointi.
Jokaiselta nivelrikkopotilaalta poistetaan polvinivelnestettä jokaiselta hoidettavalta polvilta (0,3-0,5 ml), jonka tutkimuslaboratorio analysoi multipleksoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja dimetyylimetyleenisinimäärityksellä (DMMB) ennen injektiota (2-8 päivää ennen Regenexx-SD-hoitoa). Osteoartriittisten nivelten ominaisuuksien dokumentointi ja injektiotoimenpiteen yksityiskohdat tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Vahingoittumatonta polviniveltä ei hoideta, mutta molemminpuoliset polvet voidaan hoitaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida tulehdusta edistävien sytokiinien, anti-inflammatoristen sytokiinien, matriksin metalloproteinaasien ja katabolisten nivelrustojen hajoamistuotteiden tasot ennen Regenexx-SD-hoitoa nivelrikon polven nivelnesteen mikroympäristössä 6 kuukauden kliinisen hoidon jälkeen. tuloksia. Näitä tietoja käytetään ennakoivan a priori -testausmallin luomiseen sen määrittämiseksi, onko potilas hyvä ehdokas Regenexx-SD-hoitoon perustuen hänen alkuperäiseen nivelrikon polven nivelnesteen mikroympäristöfenotyyppiin. Sitä voidaan myös käyttää määrittämään, voidaanko mikroympäristöä muuttaa tuloksen parantamiseksi ennen Regenexx-SD:n saamista.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, haittatapahtumien, uusintainjektioiden ja kirurgisten toimenpiteiden ilmaantuvuus ja muutos kipupisteissä otetaan huomioon määritettäessä näitä suoria ja epäsuoria yhteyksiä Regenexx-SD-hoidon päätyttyä.
Nivelnesteen komponentit korreloidaan hoidon jälkeisiin kliinisiin tuloksiin, jotka sisältävät useita itseraportoituja kyselylomakkeita sekä injektion jälkeisten komplikaatioiden, haittatapahtumien, uusintainjektioiden ja kirurgisten toimenpiteiden arvioinnin. Potilaiden raportoimat kyselylomakkeet sisältävät IKDC:n subjektiivisen polven arvioinnin, alaraajojen toiminta-asteikon, kipuasteikot ja modifioidun yhden arvioinnin numeerisen arvioinnin (SANE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
- Interventional Orthopedics of Atlanta
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50321
- Regenexx Des Moines
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Regenexx Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoitus 2) Yksipuolinen tai molemminpuolinen nivelrikkoinen mies tai nainen ikä 35–85 3) kipu, turvotus ja/tai toimintahäiriö sairastuneessa polvessa, joka vastaa polvinivelen nivelrikkoa. 4) Fyysinen tarkastus johdonmukainen jossa on nivelrikko yhdessä polvinivelessä 5) Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai sitä korkeampi polven nivelrikko ja/tai diagnostinen MRI-kuvaus sairastuneesta polvesta, jossa näkyy nivelrikko (ts. kondraalinen menetys, halkeamia, vika, luuydinvaurio, nivelkiven repeämä, nivelkalvon paksuuntuminen jne.) 6) on itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
7) Minkä tahansa tyyppiset polvipistokset 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta. 8) Polvileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
9) Potilaalle suoritetaan huuhtelu hoidon kanssa
10) Tulehdukselliset tai autoimmuuniperäiset nivelsairaudet tai muu alaraajojen patologia (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia, polymyosiitti, kihti pseudogout) 11) Kinoloni- tai statiinien aiheuttama myopatia/severegeeninen tulehdus polven tai reiden ihohermot 13) MRI:n vasta-aiheet 14) Kunto edustaa työntekijän korvaustapausta 15) Tällä hetkellä terveyteen liittyvässä riita-asiassa 16) on raskaana 17) Verenvuotohäiriöt 18) Käytät tällä hetkellä antikoagulanttia tai immunosuppressiivista lääkettä 19 ) Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkitykseen 20) Kroonisen opioidin käyttö 21) Dokumentoitu huumeiden väärinkäyttö kuuden kuukauden sisällä hoidosta 22) Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Knee Synovial Fluid -keräys ennen Regenexx-SD:tä
Mittaa polven nivelnesteen komponentit 2-4 päivää ennen Regenexx-SD-hoitoa.
|
Korreloi potilaan tulokset 6 kuukauden kuluttua Regenexx SD -hoidon saamisesta ennen hoitoa kerätyn nivelnesteen mittauksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven nivelnesteen komponenttien välinen korrelaatio potilaan ilmoittamiin tuloksiin toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta Regenexx-SD-hoidon jälkeen
|
1) Sytokiinitasojen, matriksin metalloproteinaasitasojen ja katabolisten ruston hajoamistuotteiden väliset korrelaatiot esikäsittelyä edeltävästä nivelnesteestä IKDC-delta-pisteisiin 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta Regenexx-SD-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelnesteen komponenttien ja 12 kuukauden IKDC-tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sytokiinitasojen, matriksin metalloproteinaasitasojen ja katabolisten ruston hajoamistuotteiden väliset korrelaatiot esikäsittelyä edeltävästä nivelnesteestä IKDC-deltapisteisiin 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Nivelnesteen komponenttien ja 6 kuukauden kipupisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sytokiinitasojen, matriksin metalloproteinaasitasojen ja katabolisten ruston hajoamistuotteiden väliset korrelaatiot esikäsittelyä edeltävästä nivelnesteestä kipuasteikon deltaihin 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Nivelnesteen komponenttien ja 6 kuukauden alaraajojen toiminta-asteikon (LEFS) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sytokiinitasojen, matriksin metalloproteinaasitasojen ja katabolisten ruston hajoamistuotteiden väliset korrelaatiot esikäsittelyä edeltävästä nivelnesteestä LEFS-deltaan 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Nivelnesteen komponenttien ja 6 kuukauden modifioidun Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sytokiinitasojen, matriksin metalloproteinaasitasojen ja katabolisten ruston hajoamistuotteiden väliset korrelaatiot esikäsittelyä edeltävästä nivelnesteestä SANE-pisteisiin 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Nivelnesteen komponenttien ja 12 kuukauden kipupisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sytokiinitasojen, matriksin metalloproteinaasitasojen ja katabolisten ruston hajoamistuotteiden väliset korrelaatiot esikäsittelyä edeltävästä nivelnesteestä kipuasteikon deltaihin 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Nivelnesteen komponenttien ja 12 kuukauden LEFS:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sytokiinitasojen, matriksin metalloproteinaasitasojen ja katabolisten ruston hajoamistuotteiden väliset korrelaatiot esikäsittelyä edeltävästä nivelnesteestä LEFS-deltaan 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Nivelnesteen komponenttien ja modifioidun SANE:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sytokiinitasojen, matriksin metalloproteinaasitasojen ja katabolisten ruston hajoamistuotteiden väliset korrelaatiot esikäsittelyä edeltävästä nivelnesteestä modifioituihin SANE-pisteisiin 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Themistocleous GS, Chloros GD, Kyrantzoulis IM, Georgokostas IA, Themistocleous MS, Papagelopoulos PJ, Savvidou OD. Effectiveness of a single intra-articular bone marrow aspirate concentrate (BMAC) injection in patients with grade 3 and 4 knee osteoarthritis. Heliyon. 2018 Oct 18;4(10):e00871. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00871. eCollection 2018 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGX2018-LAB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .