Korrelering av OA-knemikromiljøet til resultater etter Regenexx-SD-behandling: En studie på flere steder
En prospektiv analyse som korrelerer det artrose knemikromiljøet til klinisk resultat etter behandling med Regenexx® SD-behandling: En studie på flere steder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledende studieprosedyrer inkluderer baseline-evaluering av medisinsk historie, knehistorie, kneundersøkelse, medisinbruk, MR og fagrapporterte utfall.
Hvert artroseperson vil gjennomgå uttak av leddvæske i kneleddet for hvert kne som behandles (0,3-0,5 ml) som vil bli analysert av forskningslaboratoriet via multiplekset enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og dimetylmetylenblått-analyse (DMMB) ved pre-injeksjon (2-8 dager før Regenexx-SD behandling). Dokumentasjon av artrose leddkarakteristikker og injeksjonsprosedyredetaljer vil bli registrert gjennom hele studien.
Det upåvirkede kneleddet vil ikke gjennomgå noen behandling, men bilaterale knær kan behandles.
Målet med denne studien er å korrelere pre-Regenexx-SD-behandlingsnivåene av pro-inflammatoriske cytokiner, anti-inflammatoriske cytokiner, matrisemetalloproteinaser og katabole leddbrusknedbrytningsprodukter i det artrose kneleddvæskens mikromiljø med 6 måneder etter behandling klinisk utfall. Disse dataene vil bli brukt til å etablere en prediktiv a priori testing "modell" for å avgjøre om en pasient er en god kandidat for Regenexx-SD-behandlingen basert på deres innledende artrose kne-synovialvæske-mikromiljøfenotype. Den kan også brukes til å bestemme om mikromiljøet kan endres for å forbedre resultatet før du mottar Regenexx-SD.
Forekomst av postoperative komplikasjoner, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgisk intervensjon og endring i smerteskår vil bli vurdert mens disse direkte og indirekte assosiasjonene bestemmes etter fullføring av Regenexx-SD-behandlingen.
Komponenter av leddvæsken vil være korrelert til kliniske utfall etter behandling, som inkluderer flere selvrapporterte spørreskjemaer samt vurdering av post-injeksjonskomplikasjoner, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgiske inngrep. Pasientrapporterte spørreskjemaer inkluderer IKDC Subjective Knee Evaluation, Lower Extremity Function Scale, Pain Scales og a Modified Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
- Interventional Orthopedics of Atlanta
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50321
- Regenexx Des Moines
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
- Regenexx Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Frivillig signatur av IRB-godkjent informert samtykke 2) Unilateral eller bilateral slitasjegikt mann eller kvinne i alderen 35-85 3) Smerter, hevelse og/eller funksjonshemming i det berørte kneet forenlig med slitasjegikt i kneleddet 4) Fysisk undersøkelse konsistent med artrose i ett kneledd 5) Kellgren-Lawrence grad 2 eller høyere kneartrose og/eller diagnostisk MR-avbildning av det berørte kneet som viser artrose (dvs. kondraltap, fissurering, defekt, benmargslesjon, meniskrift, synovial fortykkelse, etc.) 6) Er uavhengig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøk
Ekskluderingskriterier:
7) Kneinjeksjoner av enhver type innen 3 måneder før studien. 8) Kneoperasjon innen 6 måneder før studien.
9) Pasient som gjennomgår skylling med behandling
10) Inflammatoriske eller autoimmune baserte leddsykdommer eller annen patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout) 11) Kinolon- eller statin-indusert myopathy/nevroend myopathy 2) av de kutane nervene rundt kneet eller låret 13) Kontraindikasjoner for MR 14) Tilstanden representerer en arbeidserstatningssak 15) For tiden involvert i en helserelatert rettssak 16) Er gravid 17) Blødningsforstyrrelser 18) Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner 19 ) Allergi eller intoleranse for å studere medisiner 20) Bruk av kronisk opioid 21) Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder etter behandling 22) Enhver annen tilstand som etter utrederens mening vil utelukke pasienten fra å melde seg inn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knee Synovial Fluid samling før Regenexx-SD
Mål komponenter av leddvæske i kneet 2-4 dager før Regenexx-SD-behandlingen.
|
Korreler pasientutfall 6 måneder etter å ha mottatt Regenexx SD-behandlingen med målinger av leddvæske samlet før behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom komponenter i leddvæske i kneet til pasientrapporterte utfall etter prosedyren.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling med Regenexx-SD
|
1) Korrelasjoner mellom cytokinnivåer, matrisemetalloproteinasenivåer og katabolske brusknedbrytningsprodukter fra leddvæske før behandling til IKDC delta-skåre etter 6 måneder.
|
6 måneder etter behandling med Regenexx-SD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom komponenter i leddvæske og 12 måneders IKDC-utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjoner mellom cytokinnivåer, matrisemetalloproteinasenivåer og katabole brusknedbrytningsprodukter fra leddvæske før behandling til IKDC delta-score etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom komponenter i leddvæske og 6 måneders smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjoner mellom cytokinnivåer, matrisemetalloproteinasenivåer og katabole brusknedbrytningsprodukter fra leddvæske før behandling til smerteskala deltas ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom komponenter i leddvæske og 6 måneders funksjonsskala for nedre ekstremiteter (LEFS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjoner mellom cytokinnivåer, matrisemetalloproteinasenivåer og katabolske brusknedbrytningsprodukter fra leddvæske før behandling til LEFS deltas ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom komponenter i leddvæske og 6 måneders modifisert Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjoner mellom cytokinnivåer, matrisemetalloproteinasenivåer og katabole brusknedbrytningsprodukter fra leddvæske før behandling til SANE-skåre etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom komponenter i leddvæske og 12 måneders smertescore
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjoner mellom cytokinnivåer, matrisemetalloproteinasenivåer og katabole brusknedbrytningsprodukter fra leddvæske før behandling til smerteskala deltas ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom komponenter i leddvæske og 12 måneders LEFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjoner mellom cytokinnivåer, matrisemetalloproteinasenivåer og katabole brusknedbrytningsprodukter fra leddvæske før behandling til LEFS deltas ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom komponenter i leddvæske og modifisert SANE
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjoner mellom cytokinnivåer, matrisemetalloproteinasenivåer og katabole brusknedbrytningsprodukter fra leddvæske før behandling til modifiserte SANE-skårer etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Themistocleous GS, Chloros GD, Kyrantzoulis IM, Georgokostas IA, Themistocleous MS, Papagelopoulos PJ, Savvidou OD. Effectiveness of a single intra-articular bone marrow aspirate concentrate (BMAC) injection in patients with grade 3 and 4 knee osteoarthritis. Heliyon. 2018 Oct 18;4(10):e00871. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00871. eCollection 2018 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGX2018-LAB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .