Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция микросреды ОА коленного сустава с результатами лечения Regenexx-SD: многоцентровое исследование

25 сентября 2023 г. обновлено: Regenexx, LLC

Проспективный анализ, коррелирующий микроокружение коленного сустава при остеоартрите с клиническим исходом после лечения с помощью Regenexx® SD: исследование в нескольких центрах

Многоцентровое исследование, включающее до 600 пациентов с остеоартритом коленного сустава в односторонних или двусторонних коленях, получавших лечение Regenexx® SD в колене/ах с остеоартритом. Синовиальная жидкость, взятая из колена/колен пациентов до начала лечения Regenexx-SD, будет коррелировать с их клиническими результатами после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальные процедуры исследования включают базовую оценку истории болезни, анамнеза колена, осмотр колена, использование лекарств, МРТ и результаты, сообщаемые субъектами.

У каждого пациента с остеоартритом будет произведен забор синовиальной жидкости коленного сустава для каждого коленного сустава, подвергаемого лечению (0,3-0,5 мл), которая будет проанализирована исследовательской лабораторией с помощью мультиплексного иммуноферментного анализа (ELISA) и анализа диметилметиленового синего (DMMB) перед инъекцией. (за 2–8 дней до лечения Regenexx-SD). Документация характеристик суставов при остеоартрите и подробности процедуры инъекции будут записываться на протяжении всего исследования.

Непораженный коленный сустав не подлежит лечению, но можно лечить двусторонние колени.

Целью данного исследования является сопоставление уровней провоспалительных цитокинов, противовоспалительных цитокинов, матриксных металлопротеиназ и продуктов катаболического распада суставного хряща до лечения Regenexx-SD в микроокружении синовиальной жидкости коленного сустава при остеоартрите с клиническими данными через 6 месяцев после лечения. результаты. Эти данные будут использоваться для создания прогностической «модели» априорного тестирования, чтобы определить, является ли пациент подходящим кандидатом для лечения Regenexx-SD на основе его исходного фенотипа микроокружения синовиальной жидкости коленного сустава при остеоартрите. Его также можно использовать для определения того, можно ли изменить микросреду для улучшения результата перед приемом Regenexx-SD.

Частота послеоперационных осложнений, нежелательных явлений, повторных инъекций и хирургического вмешательства, а также изменение оценки боли будут учитываться при определении этих прямых и косвенных связей после завершения лечения Regenexx-SD.

Компоненты синовиальной жидкости будут коррелировать с клиническими результатами после лечения, которые включают в себя несколько опросников, а также оценку постинъекционных осложнений, нежелательных явлений, повторных инъекций и хирургических вмешательств. Анкеты, сообщаемые пациентами, включают субъективную оценку колена IKDC, шкалу функции нижних конечностей, шкалу боли и модифицированную числовую оценку одиночной оценки (SANE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
        • Interventional Orthopedics of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50321
        • Regenexx Des Moines
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Regenexx Las Vegas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Добровольная подпись одобренного IRB информированного согласия 2) Односторонний или двусторонний остеоартрит, мужчина или женщина в возрасте 35–85 лет 3) Боль, отек и/или функциональная инвалидность в пораженном колене, соответствующая остеоартриту коленного сустава 4) Соответствие физикального обследования с остеоартритом в одном коленном суставе 5) остеоартрит коленного сустава 2-й степени по Келлгрену-Лоуренсу или выше и/или диагностическая МРТ пораженного колена, показывающая остеоартрит (т.е. потеря хряща, трещина, дефект, поражение костного мозга, разрыв мениска, утолщение синовиальной оболочки и т. д.) 6) Является независимым, амбулаторным и может проходить все послеоперационные осмотры и посещения.

Критерий исключения:

  • 7) Инъекции в колено любого типа в течение 3 месяцев до исследования. 8) Операция на колене в течение 6 месяцев до исследования.

    9) Пациент проходит промывание во время лечения.

    10) Воспалительные или аутоиммунные заболевания суставов или другая патология нижних конечностей (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, псевдоподагра) 11) Хинолоновая или статиновая миопатия/тендинопатия 12) Тяжелое нейрогенное воспаление кожных нервов колена или бедра 13) Противопоказания к МРТ 14) Состояние представляет собой случай компенсации работнику 15) В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем 16) Беремена 17) Нарушения свертываемости крови 18) В настоящее время принимает антикоагулянты или иммунодепрессанты 19 ) Аллергия или непереносимость исследуемого препарата 20) Хроническое употребление опиоидов 21) Документально подтвержденная история злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев после лечения 22) Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает пациента из включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сбор синовиальной жидкости коленного сустава перед Regenexx-SD
Измерьте компоненты синовиальной жидкости коленного сустава за 2–4 дня до процедуры Regenexx-SD.
Процедура: Лечение концентратом костного мозга
Сопоставьте результаты лечения пациентов через 6 месяцев после лечения Regenexx SD с измерениями синовиальной жидкости, собранной до лечения.
Другие имена:
  • Лечение Regenexx®SD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между компонентами синовиальной жидкости коленного сустава и результатами после процедуры, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения Regenexx-SD
1) Корреляция между уровнями цитокинов, уровнями матриксных металлопротеиназ и продуктами катаболического распада хряща в синовиальной жидкости до лечения и дельта-оценками IKDC через 6 месяцев.
Через 6 месяцев после лечения Regenexx-SD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между компонентами синовиальной жидкости и результатами IKDC через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между уровнями цитокинов, уровнями матриксных металлопротеиназ и продуктами катаболического распада хряща в синовиальной жидкости до лечения и дельта-оценками IKDC через 12 месяцев.
12 месяцев
Корреляция между компонентами синовиальной жидкости и оценкой боли через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между уровнями цитокинов, уровнями матриксных металлопротеиназ и продуктами катаболического распада хряща от синовиальной жидкости до лечения до дельт шкалы боли через 6 месяцев.
6 месяцев
Корреляция между компонентами синовиальной жидкости и шкалой функции нижних конечностей (LEFS) за 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между уровнями цитокинов, уровнями матриксных металлопротеиназ и продуктами катаболического распада хряща из синовиальной жидкости до лечения и дельтами LEFS через 6 месяцев.
6 месяцев
Корреляция между компонентами синовиальной жидкости и модифицированной числовой оценкой единого анализа (SANE) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между уровнями цитокинов, уровнями матриксных металлопротеиназ и продуктами катаболического распада хряща в синовиальной жидкости до лечения и показателями SANE через 6 месяцев.
6 месяцев
Корреляция между компонентами синовиальной жидкости и оценкой боли через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между уровнями цитокинов, уровнями матриксных металлопротеиназ и продуктами катаболического распада хряща от синовиальной жидкости до лечения до дельт шкалы боли через 12 месяцев.
12 месяцев
Корреляция между компонентами синовиальной жидкости и LEFS через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между уровнями цитокинов, уровнями матриксных металлопротеиназ и продуктами катаболического распада хряща из синовиальной жидкости до лечения и дельтами LEFS через 12 месяцев.
12 месяцев
Корреляция между компонентами синовиальной жидкости и модифицированным SANE
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между уровнями цитокинов, уровнями матриксных металлопротеиназ и продуктами катаболического распада хряща в синовиальной жидкости до лечения и модифицированными показателями SANE через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenexx, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGX2018-LAB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться