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Korrelation der OA-Knie-Mikroumgebung mit den Ergebnissen nach der Regenexx-SD-Behandlung: Eine Studie an mehreren Standorten

25. September 2023 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Eine prospektive Analyse, die die Mikroumgebung des osteoarthritischen Knies mit dem klinischen Ergebnis nach der Behandlung mit Regenexx® SD-Behandlung korreliert: Eine Studie an mehreren Standorten

Multizentrische Studie mit bis zu 600 Probanden mit Knie-Arthrose in ein- oder beidseitigen Knien, die mit Regenexx® SD in den osteoarthritischen Knien behandelt wurden. Synovialflüssigkeit, die vor der Behandlung mit Regenexx-SD aus dem Knie/den Knien der Patienten entnommen wird, wird mit ihren klinischen Ergebnissen nach der Behandlung korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den ersten Studienverfahren gehören die Basisauswertung der Krankengeschichte, der Knieanamnese, der Knieuntersuchung, der Medikamenteneinnahme, der MRT und der vom Probanden berichteten Ergebnisse.

Jedem osteoarthritischen Probanden wird für jedes behandelte Knie eine Synovialflüssigkeit des Kniegelenks entnommen (0,3–0,5 ml), die vom Forschungslabor mittels Multiplexed Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Dimethylmethylenblau-Assay (DMMB) vor der Injektion analysiert wird (2-8 Tage vor der Regenexx-SD-Behandlung). Die Dokumentation der osteoarthritischen Gelenkeigenschaften und Einzelheiten zum Injektionsverfahren werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Das nicht betroffene Kniegelenk wird keiner Behandlung unterzogen, die beidseitigen Kniegelenke können jedoch behandelt werden.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Konzentrationen von proinflammatorischen Zytokinen, entzündungshemmenden Zytokinen, Matrixmetalloproteinasen und katabolen Gelenkknorpelabbauprodukten vor der Regenexx-SD-Behandlung in der Mikroumgebung der synovialen Flüssigkeit des osteoarthritischen Knies mit der klinischen Nachbehandlung 6 Monate lang zu korrelieren Ergebnisse. Diese Daten werden verwendet, um ein prädiktives A-priori-Testmodell zu erstellen, um festzustellen, ob ein Patient ein guter Kandidat für die Regenexx-SD-Behandlung ist, basierend auf seinem anfänglichen Phänotyp der Mikroumgebung der Gelenkflüssigkeit im osteoarthritischen Knie. Es kann auch verwendet werden, um festzustellen, ob die Mikroumgebung verändert werden kann, um das Ergebnis zu verbessern, bevor Regenexx-SD verabreicht wird.

Bei der Bestimmung dieser direkten und indirekten Zusammenhänge nach Abschluss der Regenexx-SD-Behandlung werden das Auftreten von postoperativen Komplikationen, unerwünschten Ereignissen, erneuten Injektionen und chirurgischen Eingriffen sowie Veränderungen im Schmerzscore berücksichtigt.

Bestandteile der Synovialflüssigkeit werden mit den klinischen Ergebnissen nach der Behandlung korreliert, zu denen mehrere selbstberichtete Fragebögen sowie die Bewertung von Komplikationen nach der Injektion, unerwünschten Ereignissen, erneuten Injektionen und chirurgischen Eingriffen gehören. Zu den von Patienten gemeldeten Fragebögen gehören die subjektive Kniebewertung des IKDC, die Funktionsskala der unteren Extremitäten, Schmerzskalen und eine modifizierte numerische Bewertung mit Einzelbewertung (SANE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • Interventional Orthopedics of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50321
        • Regenexx Des Moines
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Regenexx Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Freiwillige Unterzeichnung der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung. 2) Einseitiger oder beidseitiger osteoarthritischer Mann oder eine Frau im Alter von 35 bis 85 Jahren. 3) Schmerzen, Schwellungen und/oder Funktionseinschränkungen im betroffenen Knie, die auf Arthrose im Kniegelenk hinweisen. 4) Körperliche Untersuchung mit Arthrose in einem Kniegelenk 5) Knie-Arthrose Grad 2 oder höher nach Kellgren-Lawrence und/oder diagnostische MRT-Bildgebung des betroffenen Knies, die Arthrose zeigt (d. h. Knorpelverlust, Rissbildung, Defekt, Knochenmarksläsion, Meniskusriss, Synovialverdickung usw.) 6) Ist unabhängig, ambulant und kann an allen postoperativen Untersuchungen und Besuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • 7) Knieinjektionen jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten vor der Studie. 8) Knieoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.

    9) Patient, der sich einer Spülung mit Behandlung unterzieht

    10) Entzündliche oder autoimmunbedingte Gelenkerkrankungen oder andere Pathologien der unteren Extremitäten (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Gichtpseudogicht). 11) Chinolon- oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie. 12) Schwere neurogene Entzündung der Hautnerven um das Knie oder den Oberschenkel 13) Kontraindikationen für eine MRT 14) Der Zustand stellt einen Arbeitsunfallfall dar 15) Derzeit in einem gesundheitsbezogenen Rechtsstreit verwickelt 16) Ist schwanger 17) Blutungsstörungen 18) Nimmt derzeit gerinnungshemmende oder immunsuppressive Medikamente ein 19 ) Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten 20) Einnahme chronischer Opioide 21) Dokumentierter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung 22) Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Aufnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entnahme von Knie-Synovialflüssigkeit vor Regenexx-SD
Messen Sie 2–4 Tage vor der Regenexx-SD-Behandlung die Bestandteile der Kniesynovialflüssigkeit.
Verfahren: Behandlung mit Knochenmarkskonzentrat
Korrelieren Sie die Patientenergebnisse 6 Monate nach Erhalt der Regenexx SD-Behandlung mit Messungen der vor der Behandlung gesammelten Synovialflüssigkeit
Andere Namen:
  • Regenexx®SD-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Komponenten in der Synovialflüssigkeit des Knies und vom Patienten berichteten Ergebnissen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate nach Regenexx-SD-Behandlung
1) Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln, Matrix-Metalloproteinase-Spiegeln und katabolen Knorpelabbauprodukten aus der Synovialflüssigkeit vor der Behandlung mit den IKDC-Delta-Scores nach 6 Monaten.
6 Monate nach Regenexx-SD-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Komponenten der Synovialflüssigkeit und IKDC-Ergebnissen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln, Matrix-Metalloproteinase-Spiegeln und katabolen Knorpelabbauprodukten aus der Synovialflüssigkeit vor der Behandlung mit den IKDC-Delta-Scores nach 12 Monaten.
12 Monate
Korrelation zwischen Bestandteilen der Synovialflüssigkeit und 6-Monats-Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln, Matrix-Metalloproteinase-Spiegeln und katabolen Knorpelabbauprodukten aus der Synovialflüssigkeit vor der Behandlung und den Deltas der Schmerzskala nach 6 Monaten.
6 Monate
Korrelation zwischen Komponenten der Synovialflüssigkeit und der 6-Monats-Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS).
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln, Matrix-Metalloproteinase-Spiegeln und katabolen Knorpelabbauprodukten aus der Synovialflüssigkeit vor der Behandlung zu LEFS-Deltas nach 6 Monaten.
6 Monate
Korrelation zwischen Komponenten der Synovialflüssigkeit und der 6-monatigen modifizierten Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln, Matrix-Metalloproteinase-Spiegeln und katabolen Knorpelabbauprodukten aus der Synovialflüssigkeit vor der Behandlung mit den SANE-Werten nach 6 Monaten.
6 Monate
Korrelation zwischen Bestandteilen der Synovialflüssigkeit und 12-Monats-Schmerzwerten
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln, Matrix-Metalloproteinase-Spiegeln und katabolen Knorpelabbauprodukten aus der Synovialflüssigkeit vor der Behandlung und den Deltas der Schmerzskala nach 12 Monaten.
12 Monate
Korrelation zwischen Komponenten der Synovialflüssigkeit und 12-Monats-LEFS
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln, Matrix-Metalloproteinase-Spiegeln und katabolen Knorpelabbauprodukten aus der Synovialflüssigkeit vor der Behandlung zu LEFS-Deltas nach 12 Monaten.
12 Monate
Korrelation zwischen Komponenten der Synovialflüssigkeit und modifiziertem SANE
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln, Matrix-Metalloproteinase-Spiegeln und katabolen Knorpelabbauprodukten aus der Synovialflüssigkeit vor der Behandlung und den modifizierten SANE-Scores nach 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX2018-LAB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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