Regenexx-SD 치료 후 결과와 OA 무릎 미세환경의 상관관계: 다중 현장 연구
Regenexx® SD 치료 후 골관절염성 무릎 미세환경과 임상 결과의 상관관계에 대한 전향적 분석: 다중 현장 연구
연구 개요
상세 설명
초기 연구 절차에는 병력, 무릎 병력, 무릎 검사, 약물 사용, MRI 및 피험자 보고 결과에 대한 기본 평가가 포함됩니다.
각 골관절염 환자는 치료할 각 무릎에 대해 무릎 관절 윤활액(0.3-0.5ml)을 빼내며, 이는 주사 전 다중 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 및 디메틸메틸렌 블루 분석(DMMB)을 통해 연구실에서 분석됩니다. (Regenexx-SD 치료 2~8일 전). 골관절염 관절 특성 및 주사 절차 세부 사항에 대한 문서는 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
영향을 받지 않은 무릎 관절은 치료를 받지 않지만 양측 무릎은 치료될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 골관절염 무릎 윤활액 미세 환경에서 전 염증성 사이토카인, 항염증성 사이토카인, 매트릭스 금속단백분해효소 및 이화성 관절 연골 분해 산물의 Regenexx-SD 전 치료 수준을 치료 후 임상 6개월과 연관시키는 것입니다. 결과. 이 데이터는 환자의 초기 골관절염 무릎 윤활액 미세환경 표현형을 기반으로 환자가 Regenexx-SD 치료에 적합한 후보인지 여부를 결정하기 위한 예측 사전 테스트 "모델"을 확립하는 데 사용됩니다. 또한 Regenexx-SD를 투여받기 전에 결과를 개선하기 위해 미세 환경을 변경할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 수도 있습니다.
Regenexx-SD 치료 완료 시 이러한 직간접적 연관성을 결정하는 동안 수술 후 합병증, 부작용, 재주사, 수술 개입 및 통증 점수의 변화 발생률을 고려할 것입니다.
윤활액의 구성요소는 여러 자가 보고 설문지와 주사 후 합병증, 부작용, 재주사 및 수술적 개입에 대한 평가를 포함하는 치료 후 임상 결과와 상관관계가 있습니다. 환자가 보고한 설문지에는 IKDC 주관적 무릎 평가, 하지 기능 척도, 통증 척도 및 수정된 단일 평가 수치 평가(SANE)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- Interventional Orthopedics of Atlanta
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50321
- Regenexx Des Moines
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
- Regenexx Las Vegas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) IRB 승인 사전 동의의 자발적 서명 2) 일측 또는 양측 골관절염 남성 또는 여성(35-85세) 3) 무릎 관절의 골관절염과 일치하는 해당 무릎의 통증, 부기 및/또는 기능적 장애 4) 신체 검사 일치 한쪽 무릎 관절에 골관절염이 있는 경우 5) Kellgren-Lawrence 등급 2 이상의 무릎 골관절염 및/또는 골관절염을 나타내는 영향을 받은 무릎의 진단 MRI 영상(예: 연골 손실, 균열, 결손, 골수 병변, 반월판 파열, 윤활막 비후 등) 6) 독립적이고 보행 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
7) 연구 전 3개월 이내에 모든 유형의 무릎 주사. 8) 연구 전 6개월 이내에 무릎 수술을 받은 자.
9) 치료와 함께 세척을 받고 있는 환자
10) 염증성 또는 자가면역 기반 관절질환 또는 기타 하지 병리(예: 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 건선관절염, 다발근통, 다발근염, 통풍 가성통풍) 11) 퀴놀론 또는 스타틴 유발성 근병증/건병증 12) 중증 신경성 염증 무릎 또는 허벅지 부위의 피부 신경 13) MRI 금기 사항 14) 산재보험 사례에 해당하는 상태 15) 현재 건강 관련 소송 절차에 참여 중인 경우 16) 임신 중인 경우 17) 출혈 장애가 있는 경우 18) 현재 항응고제 또는 면역억제제를 복용 중인 경우 19 ) 약물 연구에 대한 알레르기 또는 불내증 20) 만성 아편유사제 사용 21) 치료 후 6개월 이내에 문서화된 약물 남용 이력 22) 연구자의 의견으로 환자의 등록을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Regenexx-SD 전 무릎 활액 채취
Regenexx-SD 시술 2~4일 전에 무릎 윤활액 성분을 측정합니다.
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Regenexx SD 치료를 받은 후 6개월 후의 환자 결과와 치료 전 채취한 윤활액 측정값의 상관관계
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 윤활액 성분과 시술 후 환자 보고 결과 간의 상관관계.
기간: Regenexx-SD 치료 후 6개월
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1) 6개월째의 IKDC 델타 점수에 대한 사이토카인 수준, 매트릭스 메탈로프로테이나제 수준 및 치료 전 윤활액의 이화 연골 분해 산물 사이의 상관관계.
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Regenexx-SD 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤활액 성분과 12개월 IKDC 결과 간의 상관관계
기간: 12 개월
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사이토카인 수준, 매트릭스 메탈로프로테이나제 수준, 치료 전 윤활액의 이화 연골 분해 산물과 12개월 시점의 IKDC 델타 점수 간의 상관 관계.
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12 개월
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활막액 성분과 6개월 통증점수의 상관관계
기간: 6 개월
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사이토카인 수준, 매트릭스 메탈로프로테이나제 수준, 치료 전 윤활액의 이화 연골 분해 산물과 6개월 후 통증 척도 델타 간의 상관 관계.
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6 개월
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활액 성분과 6개월 하지기능척도(LEFS)의 상관관계.
기간: 6 개월
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사이토카인 수준, 매트릭스 메탈로프로테이나제 수준, 치료 전 윤활액에서 6개월 후 LEFS 델타까지의 이화 연골 분해 산물 간의 상관관계.
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6 개월
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윤활액 성분과 6개월간의 수정된 단일 평가 수치 평가(SANE) 간의 상관 관계
기간: 6 개월
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사이토카인 수준, 매트릭스 메탈로프로테이나제 수준, 치료 전 윤활액의 이화 연골 분해 산물과 6개월 후 SANE 점수 간의 상관 관계.
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6 개월
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윤활액 성분과 12개월 통증점수의 상관관계
기간: 12 개월
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12개월 후 사이토카인 수준, 매트릭스 메탈로프로테이나제 수준, 치료 전 활막액의 이화 연골 분해 산물과 통증 척도 델타 간의 상관관계.
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12 개월
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활막액 성분과 12개월 LEFS의 상관관계
기간: 12 개월
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사이토카인 수준, 매트릭스 메탈로프로테이나제 수준, 치료 전 윤활액의 이화 연골 분해 산물과 12개월 후 LEFS 델타 간의 상관 관계.
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12 개월
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활액 성분과 변형된 SANE의 상관관계
기간: 12 개월
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사이토카인 수준, 매트릭스 메탈로프로테이나제 수준, 치료 전 윤활액의 이화 연골 분해 산물과 12개월 후 수정된 SANE 점수 간의 상관 관계.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Themistocleous GS, Chloros GD, Kyrantzoulis IM, Georgokostas IA, Themistocleous MS, Papagelopoulos PJ, Savvidou OD. Effectiveness of a single intra-articular bone marrow aspirate concentrate (BMAC) injection in patients with grade 3 and 4 knee osteoarthritis. Heliyon. 2018 Oct 18;4(10):e00871. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00871. eCollection 2018 Oct.
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연구 완료 (실제)
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