Correlación del microambiente de la rodilla con OA con los resultados después del tratamiento con Regenexx-SD: un estudio en varios sitios
Un análisis prospectivo que correlaciona el microambiente osteoartrítico de la rodilla con el resultado clínico después del tratamiento con Regenexx® SD: un estudio en varios sitios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos iniciales del estudio incluyen una evaluación inicial del historial médico, antecedentes de la rodilla, examen de la rodilla, uso de medicamentos, resonancia magnética y resultados informados por el sujeto.
A cada sujeto con osteoartritis se le extraerá líquido sinovial de la articulación de la rodilla para cada rodilla tratada (0,3-0,5 ml), que será analizado por el laboratorio de investigación mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas multiplexadas (ELISA) y un ensayo de azul de dimetilmetileno (DMMB) en la preinyección. (2-8 días antes del tratamiento con Regenexx-SD). A lo largo del estudio se registrará la documentación de las características de las articulaciones osteoartríticas y los detalles del procedimiento de inyección.
La articulación de la rodilla no afectada no se someterá a tratamiento, pero se pueden tratar las rodillas bilaterales.
El objetivo de este estudio es correlacionar los niveles de citocinas proinflamatorias, citocinas antiinflamatorias, metaloproteinasas de la matriz y productos catabólicos de degradación del cartílago articular antes del tratamiento con Regenexx-SD en el microambiente del líquido sinovial de la rodilla osteoartrítica con 6 meses post-tratamiento clínico resultados. Estos datos se utilizarán para establecer un "modelo" de prueba predictivo a priori para determinar si un paciente es un buen candidato para el tratamiento con Regenexx-SD en función de su fenotipo inicial del microambiente del líquido sinovial de la rodilla osteoartrítica. También se puede utilizar para determinar si el microambiente se puede alterar para mejorar el resultado antes de recibir Regenexx-SD.
Se considerará la incidencia de complicaciones posoperatorias, eventos adversos, reinyecciones e intervención quirúrgica y cambios en la puntuación del dolor al determinar estas asociaciones directas e indirectas al finalizar el tratamiento con Regenexx-SD.
Los componentes del líquido sinovial se correlacionarán con los resultados clínicos posteriores al tratamiento, que incluyen varios cuestionarios autoinformados, así como una evaluación de las complicaciones, eventos adversos, reinyecciones e intervenciones quirúrgicas posteriores a la inyección. Los cuestionarios informados por los pacientes incluyen la evaluación subjetiva de rodilla del IKDC, la escala de función de las extremidades inferiores, las escalas de dolor y una evaluación numérica de evaluación única modificada (SANE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Interventional Orthopedics of Atlanta
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50321
- Regenexx Des Moines
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Regenexx Las Vegas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Firma voluntaria del Consentimiento Informado aprobado por el IRB 2) Osteoartritis unilateral o bilateral, hombre o mujer de 35 a 85 años de edad 3) Dolor, hinchazón y/o discapacidad funcional en la rodilla afectada compatible con osteoartritis en la articulación de la rodilla 4) Examen físico compatible con osteoartritis en una articulación de la rodilla 5) osteoartritis de rodilla de grado 2 o mayor de Kellgren-Lawrence y/o imágenes de diagnóstico por resonancia magnética de la rodilla afectada que muestren osteoartritis (es decir, pérdida condral, fisuración, defecto, lesión de médula ósea, desgarro de menisco, engrosamiento sinovial, etc.) 6) Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
Criterio de exclusión:
7) Inyecciones en la rodilla de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores al estudio. 8) Cirugía de rodilla dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
9) Paciente sometido a lavado con tratamiento.
10) Enfermedades articulares inflamatorias o autoinmunes u otras patologías de las extremidades inferiores (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota, pseudogota) 11) Miopatía/tendinopatía inducida por quinolonas o estatinas 12) Inflamación neurogénica grave de los nervios cutáneos alrededor de la rodilla o el muslo 13) Contraindicaciones para la resonancia magnética 14) La condición representa un caso de compensación laboral 15) Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud 16) Está embarazada 17) Trastornos hemorrágicos 18) Actualmente toma medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores 19 ) Alergia o intolerancia a la medicación del estudio 20) Uso de opioides crónicos 21) Historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses posteriores al tratamiento 22) Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría que el paciente se inscriba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recolección de líquido sinovial de rodilla antes de Regenexx-SD
Mida los componentes del líquido sinovial de la rodilla 2-4 días antes del tratamiento con Regenexx-SD.
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Correlacionar los resultados de los pacientes 6 meses después de recibir el tratamiento con Regenexx SD con las mediciones del líquido sinovial recolectadas antes del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los componentes del líquido sinovial de la rodilla y los resultados informados por los pacientes después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con Regenexx-SD
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1) Correlaciones entre los niveles de citoquinas, los niveles de metaloproteinasas de la matriz y los productos catabólicos de degradación del cartílago del líquido sinovial previo al tratamiento con las puntuaciones delta de IKDC a los 6 meses.
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6 meses después del tratamiento con Regenexx-SD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los componentes del líquido sinovial y los resultados del IKDC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlaciones entre los niveles de citocinas, los niveles de metaloproteinasa de la matriz y los productos catabólicos de degradación del cartílago del líquido sinovial previo al tratamiento con las puntuaciones delta de IKDC a los 12 meses.
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12 meses
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Correlación entre los componentes del líquido sinovial y la puntuación de dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlaciones entre los niveles de citocinas, los niveles de metaloproteinasas de la matriz y los productos catabólicos de degradación del cartílago desde el líquido sinovial previo al tratamiento hasta los deltas de la escala del dolor a los 6 meses.
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6 meses
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Correlación entre los componentes del líquido sinovial y la escala de función de las extremidades inferiores (LEFS) de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlaciones entre los niveles de citoquinas, los niveles de metaloproteinasas de la matriz y los productos catabólicos de degradación del cartílago desde el líquido sinovial previo al tratamiento hasta los deltas de LEFS a los 6 meses.
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6 meses
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Correlación entre los componentes del líquido sinovial y la evaluación numérica de evaluación única modificada (SANE) de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlaciones entre los niveles de citocinas, los niveles de metaloproteinasas de la matriz y los productos catabólicos de degradación del cartílago del líquido sinovial previo al tratamiento con las puntuaciones SANE a los 6 meses.
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6 meses
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Correlación entre los componentes del líquido sinovial y las puntuaciones de dolor a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlaciones entre los niveles de citocinas, los niveles de metaloproteinasas de la matriz y los productos catabólicos de degradación del cartílago desde el líquido sinovial previo al tratamiento hasta los deltas de la escala del dolor a los 12 meses.
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12 meses
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Correlación entre los componentes del líquido sinovial y LEFS de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlaciones entre los niveles de citoquinas, los niveles de metaloproteinasas de la matriz y los productos catabólicos de degradación del cartílago desde el líquido sinovial previo al tratamiento hasta los deltas de LEFS a los 12 meses.
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12 meses
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Correlación entre componentes del líquido sinovial y SANE modificado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlaciones entre los niveles de citocinas, los niveles de metaloproteinasas de la matriz y los productos catabólicos de degradación del cartílago del líquido sinovial previo al tratamiento con las puntuaciones SANE modificadas a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Themistocleous GS, Chloros GD, Kyrantzoulis IM, Georgokostas IA, Themistocleous MS, Papagelopoulos PJ, Savvidou OD. Effectiveness of a single intra-articular bone marrow aspirate concentrate (BMAC) injection in patients with grade 3 and 4 knee osteoarthritis. Heliyon. 2018 Oct 18;4(10):e00871. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00871. eCollection 2018 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGX2018-LAB01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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