Correlacionando o microambiente do joelho OA com os resultados após o tratamento com Regenexx-SD: um estudo em vários locais
Uma análise prospectiva que correlaciona o microambiente do joelho osteoartrítico ao resultado clínico após o tratamento com Regenexx® SD: um estudo em vários locais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos iniciais do estudo incluem avaliação inicial do histórico médico, histórico do joelho, exame do joelho, uso de medicamentos, ressonância magnética e resultados relatados pelo sujeito.
Cada sujeito com osteoartrite será submetido à retirada do líquido sinovial da articulação do joelho para cada joelho sendo tratado (0,3-0,5 ml), que será analisado pelo laboratório de pesquisa por meio de ensaio imunoenzimático multiplexado (ELISA) e ensaio de azul de dimetilmetileno (DMMB) na pré-injeção (2-8 dias antes do tratamento com Regenexx-SD). A documentação das características das articulações osteoartríticas e os detalhes do procedimento de injeção serão registrados ao longo do estudo.
A articulação do joelho não afetada não será tratada, mas os joelhos bilaterais podem ser tratados.
O objetivo deste estudo é correlacionar os níveis de tratamento pré-Regenexx-SD de citocinas pró-inflamatórias, citocinas antiinflamatórias, metaloproteinases de matriz e produtos catabólicos de degradação da cartilagem articular no microambiente do líquido sinovial do joelho com osteoartrite com 6 meses de pós-tratamento clínico resultados. Esses dados serão usados para estabelecer um "modelo" de teste preditivo a priori para determinar se um paciente é um bom candidato para o tratamento Regenexx-SD com base em seu fenótipo inicial do microambiente do líquido sinovial do joelho com osteoartrite. Também pode ser usado para determinar se o microambiente pode ser alterado para melhorar o resultado antes de receber Regenexx-SD.
A incidência de complicações pós-operatórias, eventos adversos, reinjeções e intervenção cirúrgica e mudança no escore de dor serão consideradas ao determinar essas associações diretas e indiretas após a conclusão do tratamento com Regenexx-SD.
Os componentes do líquido sinovial serão correlacionados aos resultados clínicos pós-tratamento, que incluem vários questionários autorrelatados, bem como avaliação de complicações pós-injeção, eventos adversos, reinjeções e intervenções cirúrgicas. Os questionários relatados pelos pacientes incluem avaliação subjetiva do joelho IKDC, escala de função das extremidades inferiores, escalas de dor e avaliação numérica de avaliação única modificada (SANE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Interventional Orthopedics of Atlanta
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50321
- Regenexx Des Moines
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Regenexx Las Vegas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Assinatura voluntária do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB 2) Osteoartrite unilateral ou bilateral, homem ou mulher, com idades entre 35 e 85 anos 3) Dor, inchaço e/ou incapacidade funcional no joelho afetado consistente com osteoartrite na articulação do joelho 4) Exame físico consistente com osteoartrite em uma articulação do joelho 5) Osteoartrite de joelho de grau 2 ou superior de Kellgren-Lawrence e/ou imagem de ressonância magnética diagnóstica do joelho afetado mostrando osteoartrite (ou seja, perda condral, fissura, defeito, lesão da medula óssea, ruptura do menisco, espessamento sinovial, etc.) 6) É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
Critério de exclusão:
7) Injeções de qualquer tipo no joelho nos 3 meses anteriores ao estudo. 8) Cirurgia no joelho nos 6 meses anteriores ao estudo.
9) Paciente submetido a lavagem com tratamento
10) Doenças articulares inflamatórias ou autoimunes ou outras patologias das extremidades inferiores (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia, polimiosite, gota pseudogota) 11) Miopatia/tendinopatia induzida por quinolona ou estatina 12) Inflamação neurogênica grave dos nervos cutâneos ao redor do joelho ou coxa 13) Contra-indicações para ressonância magnética 14) A condição representa um caso de indenização trabalhista 15) Atualmente envolvido em um procedimento judicial relacionado à saúde 16) Está grávida 17) Distúrbios hemorrágicos 18) Atualmente tomando medicação anticoagulante ou imunossupressora 19 ) Alergia ou intolerância à medicação do estudo 20) Uso de opioide crônico 21) História documentada de abuso de drogas dentro de seis meses de tratamento 22) Qualquer outra condição, que na opinião do investigador, que impediria a inscrição do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleta de líquido sinovial do joelho antes do Regenexx-SD
Meça os componentes do líquido sinovial do joelho 2 a 4 dias antes do tratamento com Regenexx-SD.
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Correlacionar os resultados dos pacientes 6 meses após receber o tratamento com Regenexx SD com medições de líquido sinovial coletadas antes do tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os componentes do líquido sinovial do joelho e os resultados relatados pelo paciente após o procedimento.
Prazo: 6 meses após o tratamento com Regenexx-SD
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1) Correlações entre os níveis de citocinas, os níveis de metaloproteinase da matriz e os produtos catabólicos da degradação da cartilagem do líquido sinovial pré-tratamento com os escores delta do IKDC aos 6 meses.
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6 meses após o tratamento com Regenexx-SD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os componentes do líquido sinovial e os resultados do IKDC em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Correlações entre os níveis de citocinas, os níveis de metaloproteinase da matriz e os produtos catabólicos da degradação da cartilagem do líquido sinovial pré-tratamento com os escores delta do IKDC aos 12 meses.
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12 meses
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Correlação entre componentes do líquido sinovial e escore de dor em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Correlações entre os níveis de citocinas, os níveis de metaloproteinase da matriz e os produtos catabólicos da degradação da cartilagem desde o líquido sinovial pré-tratamento até os deltas da escala de dor aos 6 meses.
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6 meses
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Correlação entre os componentes do líquido sinovial e a escala de função dos membros inferiores (LEFS) de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Correlações entre os níveis de citocinas, níveis de metaloproteinase de matriz e produtos de degradação catabólica da cartilagem do líquido sinovial pré-tratamento para deltas LEFS aos 6 meses.
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6 meses
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Correlação entre componentes do líquido sinovial e avaliação numérica de avaliação única modificada de 6 meses (SANE)
Prazo: 6 meses
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Correlações entre os níveis de citocinas, os níveis de metaloproteinase da matriz e os produtos catabólicos da degradação da cartilagem do líquido sinovial pré-tratamento com os escores SANE aos 6 meses.
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6 meses
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Correlação entre componentes do líquido sinovial e escores de dor em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Correlações entre os níveis de citocinas, os níveis de metaloproteinase da matriz e os produtos catabólicos da degradação da cartilagem desde o líquido sinovial pré-tratamento até os deltas da escala de dor aos 12 meses.
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12 meses
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Correlação entre componentes do líquido sinovial e LEFS de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Correlações entre os níveis de citocinas, os níveis de metaloproteinase da matriz e os produtos catabólicos da degradação da cartilagem do líquido sinovial pré-tratamento aos deltas LEFS aos 12 meses.
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12 meses
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Correlação entre componentes do líquido sinovial e SANE modificado
Prazo: 12 meses
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Correlações entre os níveis de citocinas, os níveis de metaloproteinase da matriz e os produtos catabólicos da degradação da cartilagem do líquido sinovial pré-tratamento aos escores SANE modificados aos 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Themistocleous GS, Chloros GD, Kyrantzoulis IM, Georgokostas IA, Themistocleous MS, Papagelopoulos PJ, Savvidou OD. Effectiveness of a single intra-articular bone marrow aspirate concentrate (BMAC) injection in patients with grade 3 and 4 knee osteoarthritis. Heliyon. 2018 Oct 18;4(10):e00871. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00871. eCollection 2018 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGX2018-LAB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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