Correlazione del microambiente del ginocchio OA con i risultati dopo il trattamento con Regenexx-SD: uno studio multisito
Un'analisi prospettica che correla il microambiente del ginocchio osteoartrosico all'esito clinico dopo il trattamento con il trattamento Regenexx® SD: uno studio multisito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure iniziali dello studio includono la valutazione di base dell'anamnesi medica, dell'anamnesi del ginocchio, dell'esame del ginocchio, dell'uso di farmaci, della risonanza magnetica e dei risultati riportati dal soggetto.
Ogni soggetto osteoartrosico sarà sottoposto a prelievo di liquido sinoviale dell'articolazione del ginocchio per ciascun ginocchio trattato (0,3-0,5 ml) che sarà analizzato dal laboratorio di ricerca tramite test immunoassorbente enzimatico multiplex (ELISA) e test del blu dimetilmetilene (DMMB) al momento della pre-iniezione (2-8 giorni prima del trattamento con Regenexx-SD). La documentazione delle caratteristiche dell'articolazione osteoartrosica e i dettagli della procedura di iniezione verranno registrati durante lo studio.
L'articolazione del ginocchio non interessata non verrà sottoposta a trattamento, ma è possibile trattare le ginocchia bilaterali.
L'obiettivo di questo studio è correlare i livelli di trattamento pre-Regenexx-SD di citochine proinfiammatorie, citochine antinfiammatorie, metalloproteinasi della matrice e prodotti di degradazione catabolica della cartilagine articolare nel microambiente del liquido sinoviale del ginocchio osteoartritico con i risultati clinici di 6 mesi post-trattamento. risultati. Questi dati verranno utilizzati per stabilire un "modello" di test predittivo a priori per determinare se un paziente è un buon candidato per il trattamento Regenexx-SD in base al fenotipo iniziale del microambiente del liquido sinoviale del ginocchio osteoartrosico. Può anche essere utilizzato per determinare se il microambiente può essere modificato per migliorare i risultati prima di ricevere Regenexx-SD.
Verranno presi in considerazione l'incidenza di complicanze postoperatorie, eventi avversi, reiniezioni e interventi chirurgici e la variazione del punteggio del dolore durante la determinazione di queste associazioni dirette e indirette al completamento del trattamento con Regenexx-SD.
I componenti del liquido sinoviale saranno correlati ai risultati clinici post-trattamento, che includono diversi questionari auto-riportati, nonché la valutazione delle complicanze post-iniezione, degli eventi avversi, delle reiniezioni e degli interventi chirurgici. I questionari riportati dai pazienti includono la valutazione soggettiva del ginocchio IKDC, la scala della funzione degli arti inferiori, le scale del dolore e una valutazione numerica di valutazione singola modificata (SANE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
- Interventional Orthopedics of Atlanta
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50321
- Regenexx Des Moines
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Regenexx Las Vegas
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB 2) Maschio o femmina con osteoartrite unilaterale o bilaterale di età compresa tra 35 e 85 anni 3) Dolore, gonfiore e/o disabilità funzionale nel ginocchio interessato compatibile con osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio 4) Esame obiettivo coerente con osteoartrite in un'articolazione del ginocchio 5) Osteoartrite del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence 2 o superiore e/o imaging MRI diagnostico del ginocchio interessato che mostra osteoartrite (ad es. perdita condrale, fissurazione, difetto, lesione del midollo osseo, rottura del menisco, ispessimento sinoviale, ecc.) 6) È indipendente, ambulatoriale e può sottoporsi a tutte le valutazioni e visite postoperatorie
Criteri di esclusione:
7) Iniezioni al ginocchio di qualsiasi tipo entro 3 mesi prima dello studio. 8) Intervento chirurgico al ginocchio entro 6 mesi prima dello studio.
9) Paziente sottoposto a lavaggio con trattamento
10) Malattie articolari infiammatorie o autoimmuni o altre patologie degli arti inferiori (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta pseudogotta) 11) Miopatia/tendinopatia indotta da chinoloni o statine 12) Grave infiammazione neurogena dei nervi cutanei attorno al ginocchio o alla coscia 13) Controindicazioni per la risonanza magnetica 14) La condizione rappresenta un caso di risarcimento del lavoratore 15) Attualmente coinvolta in una procedura contenziosa di natura sanitaria 16) È incinta 17) Disturbi emorragici 18) Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti o immunosoppressori 19 ) Allergia o intolleranza ai farmaci in studio 20) Uso cronico di oppioidi 21) Storia documentata di abuso di farmaci entro sei mesi dal trattamento 22) Qualsiasi altra condizione, che a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere al paziente l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prelievo di liquido sinoviale del ginocchio prima di Regenexx-SD
Misurare i componenti del liquido sinoviale del ginocchio 2-4 giorni prima del trattamento Regenexx-SD.
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Correlare i risultati dei pazienti 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento Regenexx SD con le misurazioni del liquido sinoviale raccolto prima del trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i componenti del liquido sinoviale del ginocchio e i risultati post-procedura riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con Regenexx-SD
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1) Correlazioni tra livelli di citochine, livelli di metalloproteinasi della matrice e prodotti di degradazione catabolica della cartilagine dal liquido sinoviale pretrattamento ai punteggi delta IKDC a 6 mesi.
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6 mesi dopo il trattamento con Regenexx-SD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i componenti del liquido sinoviale e i risultati IKDC a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazioni tra livelli di citochine, livelli di metalloproteinasi della matrice e prodotti di degradazione catabolica della cartilagine dal liquido sinoviale pre-trattamento ai punteggi delta IKDC a 12 mesi.
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12 mesi
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Correlazione tra componenti del liquido sinoviale e punteggio del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazioni tra livelli di citochine, livelli di metalloproteinasi della matrice e prodotti di degradazione catabolica della cartilagine dal liquido sinoviale pre-trattamento ai delta della scala del dolore a 6 mesi.
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6 mesi
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Correlazione tra i componenti del liquido sinoviale e la Lower Extremity Function Scale (LEFS) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazioni tra livelli di citochine, livelli di metalloproteinasi della matrice e prodotti di degradazione catabolica della cartilagine dal liquido sinoviale pretrattamento ai delta LEFS a 6 mesi.
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6 mesi
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Correlazione tra i componenti del liquido sinoviale e la valutazione numerica di valutazione singola modificata a 6 mesi (SANE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazioni tra livelli di citochine, livelli di metalloproteinasi della matrice e prodotti di degradazione catabolica della cartilagine dal liquido sinoviale pre-trattamento ai punteggi SANE a 6 mesi.
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6 mesi
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Correlazione tra componenti del liquido sinoviale e punteggi del dolore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazioni tra livelli di citochine, livelli di metalloproteinasi della matrice e prodotti di degradazione catabolica della cartilagine dal liquido sinoviale pre-trattamento ai delta della scala del dolore a 12 mesi.
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12 mesi
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Correlazione tra componenti del liquido sinoviale e LEFS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazioni tra livelli di citochine, livelli di metalloproteinasi della matrice e prodotti di degradazione catabolica della cartilagine dal liquido sinoviale pretrattamento ai delta LEFS a 12 mesi.
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12 mesi
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Correlazione tra componenti del liquido sinoviale e SANE modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazioni tra livelli di citochine, livelli di metalloproteinasi della matrice e prodotti di degradazione catabolica della cartilagine dal liquido sinoviale pre-trattamento ai punteggi SANE modificati a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Themistocleous GS, Chloros GD, Kyrantzoulis IM, Georgokostas IA, Themistocleous MS, Papagelopoulos PJ, Savvidou OD. Effectiveness of a single intra-articular bone marrow aspirate concentrate (BMAC) injection in patients with grade 3 and 4 knee osteoarthritis. Heliyon. 2018 Oct 18;4(10):e00871. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00871. eCollection 2018 Oct.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGX2018-LAB01
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Prove cliniche su Trattamento concentrato di midollo osseo
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