Korelace mikroprostředí kolenního kloubu OA s výsledky po léčbě Regenexx-SD: Studie na více místech
Prospektivní analýza korelující mikroprostředí osteoartrózy kolene s klinickým výsledkem po léčbě přípravkem Regenexx® SD: Studie na více místech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční postupy studie zahrnují základní hodnocení anamnézy, anamnézy kolena, vyšetření kolene, užívání léků, MRI a výsledky hlášené subjektem.
Každý pacient s osteoartrózou podstoupí odběr synoviální tekutiny kolenního kloubu pro každé léčené koleno (0,3-0,5 ml), která bude analyzována výzkumnou laboratoří pomocí multiplexního enzymového imunosorbentního testu (ELISA) a testu dimethylmethylenové modři (DMMB) před injekcí (2-8 dní před léčbou Regenexx-SD). Během studie bude zaznamenávána dokumentace charakteristik osteoartrózy a podrobnosti injekčního postupu.
Nepostižený kolenní kloub nepodstoupí žádnou léčbu, ale mohou být léčena bilaterální kolena.
Cílem této studie je korelovat hladiny prozánětlivých cytokinů, protizánětlivých cytokinů, matrixových metaloproteináz a produktů katabolického rozkladu kloubní chrupavky před léčbou Regenexx-SD v mikroprostředí synoviální tekutiny osteoartrózy s klinickými klinickými výsledky 6 měsíců po léčbě. výsledky. Tato data budou použita k vytvoření prediktivního a priori testovacího "modelu" k určení, zda je pacient dobrým kandidátem na léčbu Regenexx-SD na základě jejich počátečního fenotypu mikroprostředí synoviální tekutiny v oblasti osteoartrózy kolena. Může být také použit ke stanovení, zda lze mikroprostředí změnit ke zlepšení výsledku před podáním Regenexx-SD.
Při určování těchto přímých a nepřímých souvislostí po dokončení léčby Regenexx-SD bude zvažován výskyt pooperačních komplikací, nežádoucích příhod, opakovaných injekcí a chirurgické intervence a změna skóre bolesti.
Složky synoviální tekutiny budou korelovány s klinickými výsledky po léčbě, které zahrnují několik dotazníků, které si sami vyplnili, stejně jako hodnocení poinjekčních komplikací, nežádoucích účinků, opakovaných injekcí a chirurgických zákroků. Dotazníky hlášené pacienty zahrnují subjektivní hodnocení kolenního kloubu IKDC, škála funkcí dolních končetin, škály bolesti a modifikované jednotné numerické hodnocení (SANE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
- Interventional Orthopedics of Atlanta
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50321
- Regenexx Des Moines
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
- Regenexx Las Vegas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Dobrovolný podpis informovaného souhlasu schváleného IRB 2) Jednostranná nebo oboustranná osteoartróza muž nebo žena ve věku 35-85 let 3) Bolest, otok a/nebo funkční postižení v postiženém koleni v souladu s osteoartrózou v kolenním kloubu 4) Konzistentní fyzikální vyšetření s osteoartrózou v jednom kolenním kloubu 5) Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo vyšší osteoartróza kolena a/nebo diagnostické zobrazení MRI postiženého kolena vykazující osteoartrózu (tj. chondrální ztráta, praskání, defekt, léze kostní dřeně, trhlina menisku, ztluštění synovie atd.) 6) Je nezávislý, chodící a může vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám
Kritéria vyloučení:
7) Kolenní injekce jakéhokoli typu během 3 měsíců před studií. 8) Operace kolene během 6 měsíců před studií.
9) Pacient podstupující laváž s léčbou
10) Zánětlivá nebo autoimunitně podmíněná onemocnění kloubů nebo jiná patologie dolních končetin (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna pseudogout) 11) Chinolony nebo statiny indukované myopatie/tendinopatie12) Závažná neurogenní kožních nervů kolem kolene nebo stehna 13) Kontraindikace pro magnetickou rezonanci 14) Stav představuje případ odškodnění pracovníka 15) V současné době se účastní soudního řízení o zdraví 16) Je těhotná 17) Poruchy krvácení 18) V současné době užívám antikoagulancia nebo imunosupresiva 19 ) Alergie nebo nesnášenlivost ke studované medikaci 20) Užívání chronického opioidu 21) Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během šesti měsíců od léčby 22) Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní odběr synoviální tekutiny před Regenexx-SD
Změřte složky synoviální tekutiny kolena 2-4 dny před ošetřením Regenexx-SD.
|
Porovnejte výsledky pacientů 6 měsíců po léčbě Regenexx SD s měřením synoviální tekutiny odebrané před léčbou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi složkami v synoviální tekutině kolena k výsledkům hlášeným pacientem po výkonu.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě Regenexx-SD
|
1) Korelace mezi hladinami cytokinů, hladinami matricových metaloproteináz a produkty katabolického rozkladu chrupavky ze synoviální tekutiny před léčbou a skóre IKDC delta po 6 měsících.
|
6 měsíců po léčbě Regenexx-SD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi složkami synoviální tekutiny a výsledky IKDC po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi hladinami cytokinů, hladinami matrix metaloproteinázy a produkty katabolického rozpadu chrupavky ze synoviální tekutiny před léčbou a skóre IKDC delta po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi složkami synoviální tekutiny a skóre bolesti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi hladinami cytokinů, hladinami matricových metaloproteináz a produkty katabolického rozpadu chrupavky od synoviální tekutiny před léčbou k deltám bolesti po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi složkami synoviální tekutiny a 6měsíční škálou funkce dolních končetin (LEFS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi hladinami cytokinů, hladinami matricových metaloproteináz a produkty katabolického rozkladu chrupavky ze synoviální tekutiny před léčbou k deltam LEFS po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi složkami synoviální tekutiny a 6měsíční modifikované numerické hodnocení Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi hladinami cytokinů, hladinami matricových metaloproteináz a produkty katabolického rozkladu chrupavky ze synoviální tekutiny před léčbou a skóre SANE po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi složkami synoviální tekutiny a skóre bolesti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi hladinami cytokinů, hladinami matricové metaloproteinázy a produkty katabolického rozpadu chrupavky od synoviální tekutiny před léčbou k deltám bolesti po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi složkami synoviální tekutiny a 12měsíčním LEFS
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi hladinami cytokinů, hladinami matricových metaloproteináz a produkty katabolického rozpadu chrupavky ze synoviální tekutiny před léčbou a delta LEFS po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi složkami synoviální tekutiny a modifikovaným SANE
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi hladinami cytokinů, hladinami matricových metaloproteináz a produkty katabolického rozkladu chrupavky ze synoviální tekutiny před léčbou k modifikovaným skóre SANE po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Themistocleous GS, Chloros GD, Kyrantzoulis IM, Georgokostas IA, Themistocleous MS, Papagelopoulos PJ, Savvidou OD. Effectiveness of a single intra-articular bone marrow aspirate concentrate (BMAC) injection in patients with grade 3 and 4 knee osteoarthritis. Heliyon. 2018 Oct 18;4(10):e00871. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00871. eCollection 2018 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGX2018-LAB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .